Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí šíje a dolní části zad

8. července 2021 aktualizováno: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Účinek pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku a bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie byla provedena na Lékařské univerzitě ve Vídni, oddělení speciální anestezie a medicíny bolesti v letech 2015 až 2018. Cílem studie bylo zhodnotit efekt pravidelné elektroléčby aplikované na míchu pacientů s chronickou nespecifickou bolestí šíje a/nebo dolní části zad. Hypotézou bylo, že subjektivní pocit bolesti, rozsah pohybu krční a bederní oblasti, stejně jako aktivita v každodenním životě se zlepšily po týdenních elektroléčbách po 30 minutách.

Přehled studie

Detailní popis

Chronické bolesti krku a bederní páteře jsou běžnými příčinami snížení kvality života. Bohužel účinnost léčebné terapie je omezená (Maher et al, 2017) a důkazy o účinnosti terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) jak u chronické bolesti krku (Martimbianco a kol., 2019), tak i u chronické nízko- bolest zad (Khadilkar et al, 2008) je vzácná.

S cílem posoudit účinnost pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou bolestí aplikovanou přes podložku pokrývající celou míchu, a tím umožnit hlubší průnik proudu do tkáně ve srovnání s konvenčními TENS, jsou muži a ženy s chronickými bolestmi krční páteře nebo dolní části zad ve věku 18 let nebo starší byli zařazeni do této studie.

Po informovaném souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina 1 (verum) dostávala hned po kalibraci přístroje nadprahovou elektroléčbu na celá záda po dobu 30 minut týdně, skupina 2 (kontrola) dostávala kalibraci přístroje bez následné elektroléčby, skupina 3 (kontrola Control) stačí položit na podložku bez kalibrace přístroje nebo elektroléčby.

Elektroléčba byla aplikována pomocí podložky pokrývající celou míchu s názvem "StimaWELL". Proto byli všichni pacienti požádáni, aby odložili oblečení a leželi vleže na podložce po dobu 30 minut v každém sezení.

Primárním výsledkem byl subjektivní pocit bolesti měřený pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS). Sekundárními výsledky byly cervikální a bederní rozsah pohybu a aktivity v každodenním životě.

Data zaznamenaná před a po relacích (tj. NRS v klidu, NRS v aktivitě, průměrný NRS za poslední čtyři týdny, maximální a minimální NRS a Short-form Mc Gill Pain Questionnaire pro pocit bolesti, měření lumbálního rozsahu pohybu pomocí Modified Schober a měření krčního rozsahu pohybu pomocí Cervical range of Motion Device (CROM), hodnocení aktivit v každodenním životě pomocí Neck Disability Index a Rolland Morris Questionnaire) bylo porovnáno v každé skupině, resp.

Kritéria pro zařazení byla numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) rovná nebo vyšší než 5 před zařazením do studie a chronická bolest v cervikální nebo bederní oblasti delší než tři měsíce.

Kritéria vyloučení byla těhotenství, předchozí zkušenost s TENS, epilepsie, srdeční arytmie, srdeční operace před zařazením do studie včetně implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, operace míchy, malignity nebo infekční onemocnění postihující míchu, silná radikulární bolest s akutní paralýzou končetinách nebo probíhající žádost o důchod.

Orální lék proti bolesti musel být nezměněn alespoň čtyři týdny před zařazením do studie. Další terapie bolesti, jako je akupunktura, fyzikální terapie, intravenózní terapie bolesti nebo intramuskulární nebo subkutánní injekce léků proti bolesti, nebyly přijaty.

Všichni pacienti, stejně jako rekrutující zkoušející a lékař provádějící fyzikální měření a dotazníky, byli zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest šíje a/nebo bolest v kříži déle než 3 měsíce
  • Minimální číselná stupnice hodnocení bolesti rovná nebo > 5

Kritéria vyloučení:

  • Změna léků proti bolesti během 4 týdnů před nebo během zařazení (kromě užívání záchranného léku)
  • Další terapie bolesti během 4 týdnů před nebo během zápisu
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Předchozí zkušenosti v TENS
  • Srdeční arytmie/předchozí srdeční operace/implantované srdeční přístroje
  • Infekce nebo malignity postihující míchu/předchozí operaci páteře
  • Silná radikulární bolest s akutní paralýzou končetin
  • Průběžná žádost o důchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
Pacienti podstupující nadprahovou elektroléčbu v týdenních intervalech po dobu 30 min. Před aplikací elektrického proudu byla provedena kalibrace zařízení s určením individuálního prahu.
středně častá elektroléčebná podložka pokrývající celou míchu s instalovanými různými stimulačními protokoly
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti podstupující kalibraci přístroje bez následné elektroléčby.
středně častá elektroléčebná podložka pokrývající celou míchu s instalovanými různými stimulačními protokoly
Žádný zásah: Kontrola ovládání
Pacienti leželi na podložce bez kalibrace přístroje nebo elektroléčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna číselné stupnice hodnocení bolesti po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozího subjektivního pocitu bolesti z 0 (žádná bolest) na 10 (maximální bolest) po 8 týdnech
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cervikálního rozsahu pohybu po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah cervikálního pohybu měřený ve stupních pomocí CROM (cervikální rozsah pohybu; čím vyšší číslo, tím lepší pohyblivost).
8 týdnů
změna v bederním rozsahu pohybu po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Lumbální rozsah pohybu měřený v cm pomocí Modified Schober Method (měření vzdálenosti kůže 10 cm nad a 5 cm pod zadní horní kyčelní páteří během anteflexe a retroflexe, v daném pořadí. Čím vyšší je hodnota v anteflexi, tím lepší je pohyblivost; čím menší je naměřená vzdálenost kůže v retroflexi, tím lepší je pohyblivost).
8 týdnů
Změna aktivity v každodenním životě ovlivněná bolestí krku po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Změna aktivity v každodenním životě po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku nazvaného „Index postižení krku“ pro cervikalgii: Minimálně 0 bodů (žádné postižení), maximálně 50 bodů (těžké postižení); výpočet skóre: Zkoumané body dělené 50 krát 100; čím vyšší, tím více postižený v každodenním životě kvůli chronické bolesti krku.
8 týdnů
Změna aktivity v každodenním životě ovlivněná bolestí dolní části zad po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
Změna aktivity v každodenním životě po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí „Dotazníku postižení Rollanda Morrise“ pro bolesti v kříži: Minimálně 0 bodů (bez postižení), maximálně 24 bodů. Čím vyšší skóre, tím více postižených kvůli bolesti v kříži.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INS-621000-0687-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na StimaWELL

Předplatit