- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04968535
Účinek pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí šíje a dolní části zad
Účinek pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí krku a bolestí v kříži: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické bolesti krku a bederní páteře jsou běžnými příčinami snížení kvality života. Bohužel účinnost léčebné terapie je omezená (Maher et al, 2017) a důkazy o účinnosti terapie transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) jak u chronické bolesti krku (Martimbianco a kol., 2019), tak i u chronické nízko- bolest zad (Khadilkar et al, 2008) je vzácná.
S cílem posoudit účinnost pravidelné elektroléčby u pacientů s chronickou bolestí aplikovanou přes podložku pokrývající celou míchu, a tím umožnit hlubší průnik proudu do tkáně ve srovnání s konvenčními TENS, jsou muži a ženy s chronickými bolestmi krční páteře nebo dolní části zad ve věku 18 let nebo starší byli zařazeni do této studie.
Po informovaném souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina 1 (verum) dostávala hned po kalibraci přístroje nadprahovou elektroléčbu na celá záda po dobu 30 minut týdně, skupina 2 (kontrola) dostávala kalibraci přístroje bez následné elektroléčby, skupina 3 (kontrola Control) stačí položit na podložku bez kalibrace přístroje nebo elektroléčby.
Elektroléčba byla aplikována pomocí podložky pokrývající celou míchu s názvem "StimaWELL". Proto byli všichni pacienti požádáni, aby odložili oblečení a leželi vleže na podložce po dobu 30 minut v každém sezení.
Primárním výsledkem byl subjektivní pocit bolesti měřený pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS). Sekundárními výsledky byly cervikální a bederní rozsah pohybu a aktivity v každodenním životě.
Data zaznamenaná před a po relacích (tj. NRS v klidu, NRS v aktivitě, průměrný NRS za poslední čtyři týdny, maximální a minimální NRS a Short-form Mc Gill Pain Questionnaire pro pocit bolesti, měření lumbálního rozsahu pohybu pomocí Modified Schober a měření krčního rozsahu pohybu pomocí Cervical range of Motion Device (CROM), hodnocení aktivit v každodenním životě pomocí Neck Disability Index a Rolland Morris Questionnaire) bylo porovnáno v každé skupině, resp.
Kritéria pro zařazení byla numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS) rovná nebo vyšší než 5 před zařazením do studie a chronická bolest v cervikální nebo bederní oblasti delší než tři měsíce.
Kritéria vyloučení byla těhotenství, předchozí zkušenost s TENS, epilepsie, srdeční arytmie, srdeční operace před zařazením do studie včetně implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, operace míchy, malignity nebo infekční onemocnění postihující míchu, silná radikulární bolest s akutní paralýzou končetinách nebo probíhající žádost o důchod.
Orální lék proti bolesti musel být nezměněn alespoň čtyři týdny před zařazením do studie. Další terapie bolesti, jako je akupunktura, fyzikální terapie, intravenózní terapie bolesti nebo intramuskulární nebo subkutánní injekce léků proti bolesti, nebyly přijaty.
Všichni pacienti, stejně jako rekrutující zkoušející a lékař provádějící fyzikální měření a dotazníky, byli zaslepeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest šíje a/nebo bolest v kříži déle než 3 měsíce
- Minimální číselná stupnice hodnocení bolesti rovná nebo > 5
Kritéria vyloučení:
- Změna léků proti bolesti během 4 týdnů před nebo během zařazení (kromě užívání záchranného léku)
- Další terapie bolesti během 4 týdnů před nebo během zápisu
- Epilepsie
- Těhotenství
- Předchozí zkušenosti v TENS
- Srdeční arytmie/předchozí srdeční operace/implantované srdeční přístroje
- Infekce nebo malignity postihující míchu/předchozí operaci páteře
- Silná radikulární bolest s akutní paralýzou končetin
- Průběžná žádost o důchod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie
Pacienti podstupující nadprahovou elektroléčbu v týdenních intervalech po dobu 30 min.
Před aplikací elektrického proudu byla provedena kalibrace zařízení s určením individuálního prahu.
|
středně častá elektroléčebná podložka pokrývající celou míchu s instalovanými různými stimulačními protokoly
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti podstupující kalibraci přístroje bez následné elektroléčby.
|
středně častá elektroléčebná podložka pokrývající celou míchu s instalovanými různými stimulačními protokoly
|
|
Žádný zásah: Kontrola ovládání
Pacienti leželi na podložce bez kalibrace přístroje nebo elektroléčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna číselné stupnice hodnocení bolesti po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozího subjektivního pocitu bolesti z 0 (žádná bolest) na 10 (maximální bolest) po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna cervikálního rozsahu pohybu po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozsah cervikálního pohybu měřený ve stupních pomocí CROM (cervikální rozsah pohybu; čím vyšší číslo, tím lepší pohyblivost).
|
8 týdnů
|
|
změna v bederním rozsahu pohybu po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Lumbální rozsah pohybu měřený v cm pomocí Modified Schober Method (měření vzdálenosti kůže 10 cm nad a 5 cm pod zadní horní kyčelní páteří během anteflexe a retroflexe, v daném pořadí.
Čím vyšší je hodnota v anteflexi, tím lepší je pohyblivost; čím menší je naměřená vzdálenost kůže v retroflexi, tím lepší je pohyblivost).
|
8 týdnů
|
|
Změna aktivity v každodenním životě ovlivněná bolestí krku po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna aktivity v každodenním životě po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku nazvaného „Index postižení krku“ pro cervikalgii: Minimálně 0 bodů (žádné postižení), maximálně 50 bodů (těžké postižení); výpočet skóre: Zkoumané body dělené 50 krát 100; čím vyšší, tím více postižený v každodenním životě kvůli chronické bolesti krku.
|
8 týdnů
|
|
Změna aktivity v každodenním životě ovlivněná bolestí dolní části zad po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna aktivity v každodenním životě po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí „Dotazníku postižení Rollanda Morrise“ pro bolesti v kříži: Minimálně 0 bodů (bez postižení), maximálně 24 bodů.
Čím vyšší skóre, tím více postižených kvůli bolesti v kříži.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS-621000-0687-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na StimaWELL
-
University Health Network, TorontoUniversité de MontréalDokončeno
-
Concordia University, MontrealMitacsDokončenoBolesti v kříži | Paraspinální svalyKanada
-
Hacettepe UniversityDokončeno