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Efeito da eletroterapia regular em pacientes com dor cervical inespecífica crônica e dor lombar

8 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Efeito da eletroterapia regular em pacientes com dor cervical inespecífica crônica e dor lombar: um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego

Este estudo piloto duplo-cego controlado randomizado foi realizado na Universidade Médica de Viena, Departamento de Anestesia Especial e Medicina da Dor entre 2015 e 2018. O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da eletroterapia regular aplicada na medula espinhal de pacientes com dor cervical inespecífica crônica e/ou dor lombar. A hipótese era que a sensação subjetiva de dor, amplitude de movimento da região cervical e lombar, bem como a atividade na vida diária melhoraram após sessões semanais de eletroterapia por 30 minutos cada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cervicalgia crônica e a lombalgia são causas comuns de diminuição da qualidade de vida. Infelizmente, a eficácia da terapia médica é limitada (Maher et al, 2017) e a evidência da eficácia da terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) tanto para dor cervical crônica (Martimbianco et al, 2019), quanto para dor crônica de baixa a dor nas costas (Khadilkar et al, 2008) é escassa.

Com o objetivo de avaliar a eficácia da eletroterapia regular em pacientes com dor crônica aplicada por meio de um tapete cobrindo toda a medula espinhal, permitindo assim uma penetração mais profunda da corrente no tecido em comparação com a TENS convencional, pacientes masculinos e femininos com dor cervical crônica ou dor lombar com idade igual ou superior a 18 anos foram incluídos neste estudo.

Após consentimento informado, os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 (verum) recebeu logo após a calibração do dispositivo eletroterapia supralimiar em todo o dorso por 30 min semanais, Grupo 2 (Controle) recebeu calibração do dispositivo sem consequente eletroterapia, Grupo 3 (Controle de Control) apenas deitou no tapete sem receber calibração do aparelho nem eletroterapia.

A eletroterapia foi aplicada usando um tapete cobrindo toda a medula espinhal chamado "StimaWELL". Portanto, todos os pacientes foram solicitados a tirar a roupa e deitar em decúbito dorsal no colchonete por 30 minutos em cada sessão.

O desfecho primário foi a sensação de dor subjetiva medida com a escala numérica de avaliação da dor (NRS). Os desfechos secundários foram amplitude de movimento cervical e lombar e atividades da vida diária.

Dados registrados antes e depois das sessões (i.e. NRS em repouso, NRS em atividade, NRS médio nas últimas quatro semanas, NRS máximo e mínimo e Short-form Mc Gill Pain Questionnaire para sensação de dor, medição da amplitude de movimento lombar usando Schober modificado e medição da amplitude de movimento cervical usando o Cervical range of Motion Device (CROM), a avaliação das atividades da vida diária usando o Neck Disability Index e Rolland Morris Questionnaire) foi comparada em cada grupo, respectivamente.

Os critérios de inclusão foram uma escala numérica de classificação da dor (NRS) igual ou superior a 5 antes da inscrição no estudo e dor crônica na região cervical ou lombar por mais de três meses.

Os critérios de exclusão foram gravidez, experiência anterior em TENS, epilepsia, arritmia cardíaca, operação cardíaca antes da inscrição no estudo, incluindo marca-passo ou desfibrilador implantado, operação na medula espinhal, malignidades ou doenças infecciosas que afetam a medula espinhal, dor radicular intensa com paralisia aguda na extremidades ou um pedido de pensão em andamento.

A medicação oral para dor tinha que ser inalterada pelo menos quatro semanas antes da inclusão no estudo. Terapias adicionais para a dor, como acupuntura, fisioterapia, terapia intravenosa para dor ou injeção intramuscular ou subcutânea de analgésicos, não foram aceitas.

Todos os pacientes, bem como o investigador de recrutamento e o médico que realizou as medições físicas e os questionários, eram cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica no pescoço e/ou dor lombar por mais de 3 meses
  • Escala numérica mínima de avaliação da dor igual ou > 5

Critério de exclusão:

  • Mudança na medicação para dor dentro de 4 semanas antes ou durante a inscrição (exceto ingestão de medicação de resgate)
  • Terapias adicionais para dor dentro de 4 semanas antes ou durante a inscrição
  • Epilepsia
  • Gravidez
  • Experiência anterior em TENS
  • Arritmia cardíaca/operação cardíaca prévia/dispositivos cardíacos implantados
  • Infecção ou neoplasias que afetam a medula espinhal/operação anterior da coluna
  • Dor radicular intensa com paralisia aguda nas extremidades
  • Pedido de pensão em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia
Pacientes recebendo eletroterapia supralimiar em intervalos semanais por uma duração de 30 min cada. A calibração do aparelho com determinação do limiar individual foi realizada antes da aplicação da corrente elétrica.
esteira de eletroterapia frequente média cobrindo toda a medula espinhal com diferentes protocolos de estimulação instalados
Comparador Falso: Ao controle
Pacientes recebendo calibração do aparelho sem consequente eletroterapia.
esteira de eletroterapia frequente média cobrindo toda a medula espinhal com diferentes protocolos de estimulação instalados
Sem intervenção: Controle de controle
Os pacientes deitam no colchonete sem receber calibração do aparelho nem eletroterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na escala numérica de classificação da dor em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
Mudança da sensação subjetiva de dor basal de 0 (sem dor) para 10 (dor máxima) em 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na amplitude de movimento cervical em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
Amplitude de movimento cervical medida em graus usando CROM (dispositivo de amplitude de movimento cervical; quanto maior o número, melhor a mobilidade).
8 semanas
mudança na amplitude de movimento lombar em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
Amplitude de movimento lombar medida em cm usando o Método de Schober Modificado (medida da distância da pele 10 cm acima e 5 cm abaixo da espinha ilíaca póstero-superior durante anteflexão e retroflexão, respectivamente. Quanto maior o valor em anteflexão, melhor a mobilidade; quanto menor a distância da pele medida em retroflexão, melhor a mobilidade).
8 semanas
Mudança na atividade na vida diária influenciada pela dor no pescoço em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
Mudança na atividade da vida diária após 8 semanas em comparação com a linha de base usando um questionário chamado "Índice de Incapacidade do Pescoço" para cervicalgia: Mínimo 0 pontos (sem incapacidade), máximo 50 pontos (incapacidade grave); cálculo da pontuação: Pontos examinados divididos 50 vezes 100; quanto maior, mais incapacitado na vida diária devido à dor crônica no pescoço.
8 semanas
Mudança na atividade na vida diária influenciada pela dor lombar em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
Mudança na atividade da vida diária após 8 semanas em comparação com a linha de base usando o "Questionário de Incapacidade de Rolland Morris" para dor lombar: Mínimo 0 pontos (sem incapacidade), Máximo 24 pontos. Quanto maior o escore, mais incapacitado devido à lombalgia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INS-621000-0687-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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