- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04968535
Efeito da eletroterapia regular em pacientes com dor cervical inespecífica crônica e dor lombar
Efeito da eletroterapia regular em pacientes com dor cervical inespecífica crônica e dor lombar: um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cervicalgia crônica e a lombalgia são causas comuns de diminuição da qualidade de vida. Infelizmente, a eficácia da terapia médica é limitada (Maher et al, 2017) e a evidência da eficácia da terapia de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) tanto para dor cervical crônica (Martimbianco et al, 2019), quanto para dor crônica de baixa a dor nas costas (Khadilkar et al, 2008) é escassa.
Com o objetivo de avaliar a eficácia da eletroterapia regular em pacientes com dor crônica aplicada por meio de um tapete cobrindo toda a medula espinhal, permitindo assim uma penetração mais profunda da corrente no tecido em comparação com a TENS convencional, pacientes masculinos e femininos com dor cervical crônica ou dor lombar com idade igual ou superior a 18 anos foram incluídos neste estudo.
Após consentimento informado, os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 (verum) recebeu logo após a calibração do dispositivo eletroterapia supralimiar em todo o dorso por 30 min semanais, Grupo 2 (Controle) recebeu calibração do dispositivo sem consequente eletroterapia, Grupo 3 (Controle de Control) apenas deitou no tapete sem receber calibração do aparelho nem eletroterapia.
A eletroterapia foi aplicada usando um tapete cobrindo toda a medula espinhal chamado "StimaWELL". Portanto, todos os pacientes foram solicitados a tirar a roupa e deitar em decúbito dorsal no colchonete por 30 minutos em cada sessão.
O desfecho primário foi a sensação de dor subjetiva medida com a escala numérica de avaliação da dor (NRS). Os desfechos secundários foram amplitude de movimento cervical e lombar e atividades da vida diária.
Dados registrados antes e depois das sessões (i.e. NRS em repouso, NRS em atividade, NRS médio nas últimas quatro semanas, NRS máximo e mínimo e Short-form Mc Gill Pain Questionnaire para sensação de dor, medição da amplitude de movimento lombar usando Schober modificado e medição da amplitude de movimento cervical usando o Cervical range of Motion Device (CROM), a avaliação das atividades da vida diária usando o Neck Disability Index e Rolland Morris Questionnaire) foi comparada em cada grupo, respectivamente.
Os critérios de inclusão foram uma escala numérica de classificação da dor (NRS) igual ou superior a 5 antes da inscrição no estudo e dor crônica na região cervical ou lombar por mais de três meses.
Os critérios de exclusão foram gravidez, experiência anterior em TENS, epilepsia, arritmia cardíaca, operação cardíaca antes da inscrição no estudo, incluindo marca-passo ou desfibrilador implantado, operação na medula espinhal, malignidades ou doenças infecciosas que afetam a medula espinhal, dor radicular intensa com paralisia aguda na extremidades ou um pedido de pensão em andamento.
A medicação oral para dor tinha que ser inalterada pelo menos quatro semanas antes da inclusão no estudo. Terapias adicionais para a dor, como acupuntura, fisioterapia, terapia intravenosa para dor ou injeção intramuscular ou subcutânea de analgésicos, não foram aceitas.
Todos os pacientes, bem como o investigador de recrutamento e o médico que realizou as medições físicas e os questionários, eram cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no pescoço e/ou dor lombar por mais de 3 meses
- Escala numérica mínima de avaliação da dor igual ou > 5
Critério de exclusão:
- Mudança na medicação para dor dentro de 4 semanas antes ou durante a inscrição (exceto ingestão de medicação de resgate)
- Terapias adicionais para dor dentro de 4 semanas antes ou durante a inscrição
- Epilepsia
- Gravidez
- Experiência anterior em TENS
- Arritmia cardíaca/operação cardíaca prévia/dispositivos cardíacos implantados
- Infecção ou neoplasias que afetam a medula espinhal/operação anterior da coluna
- Dor radicular intensa com paralisia aguda nas extremidades
- Pedido de pensão em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
Pacientes recebendo eletroterapia supralimiar em intervalos semanais por uma duração de 30 min cada.
A calibração do aparelho com determinação do limiar individual foi realizada antes da aplicação da corrente elétrica.
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esteira de eletroterapia frequente média cobrindo toda a medula espinhal com diferentes protocolos de estimulação instalados
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Comparador Falso: Ao controle
Pacientes recebendo calibração do aparelho sem consequente eletroterapia.
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esteira de eletroterapia frequente média cobrindo toda a medula espinhal com diferentes protocolos de estimulação instalados
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Sem intervenção: Controle de controle
Os pacientes deitam no colchonete sem receber calibração do aparelho nem eletroterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na escala numérica de classificação da dor em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Mudança da sensação subjetiva de dor basal de 0 (sem dor) para 10 (dor máxima) em 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na amplitude de movimento cervical em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Amplitude de movimento cervical medida em graus usando CROM (dispositivo de amplitude de movimento cervical; quanto maior o número, melhor a mobilidade).
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8 semanas
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mudança na amplitude de movimento lombar em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Amplitude de movimento lombar medida em cm usando o Método de Schober Modificado (medida da distância da pele 10 cm acima e 5 cm abaixo da espinha ilíaca póstero-superior durante anteflexão e retroflexão, respectivamente.
Quanto maior o valor em anteflexão, melhor a mobilidade; quanto menor a distância da pele medida em retroflexão, melhor a mobilidade).
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8 semanas
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Mudança na atividade na vida diária influenciada pela dor no pescoço em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Mudança na atividade da vida diária após 8 semanas em comparação com a linha de base usando um questionário chamado "Índice de Incapacidade do Pescoço" para cervicalgia: Mínimo 0 pontos (sem incapacidade), máximo 50 pontos (incapacidade grave); cálculo da pontuação: Pontos examinados divididos 50 vezes 100; quanto maior, mais incapacitado na vida diária devido à dor crônica no pescoço.
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8 semanas
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Mudança na atividade na vida diária influenciada pela dor lombar em 8 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Mudança na atividade da vida diária após 8 semanas em comparação com a linha de base usando o "Questionário de Incapacidade de Rolland Morris" para dor lombar: Mínimo 0 pontos (sem incapacidade), Máximo 24 pontos.
Quanto maior o escore, mais incapacitado devido à lombalgia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-621000-0687-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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