- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04968535
Efecto de la electroterapia periódica en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica y lumbalgia
Efecto de la electroterapia regular en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico y dolor lumbar: un ensayo piloto aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico de cuello y el dolor lumbar son causas comunes de la disminución de la calidad de vida. Desafortunadamente, la eficacia de la terapia médica es limitada (Maher et al, 2017), y la evidencia de la eficacia de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tanto para el dolor de cuello crónico (Martimbianco et al, 2019), como para el dolor de espalda (Khadilkar et al, 2008) es escaso.
Con el objetivo de evaluar la eficacia de la electroterapia regular en pacientes con dolor crónico aplicada a través de una estera que cubre toda la médula espinal y, por lo tanto, permite una penetración más profunda de la corriente en el tejido en comparación con la TENS convencional, pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico de cuello o dolor lumbar. mayores de 18 años se inscribieron en este estudio.
Después del consentimiento informado, los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el Grupo 1 (verum) recibió inmediatamente después de la calibración del dispositivo electroterapia supraumbral en toda la espalda durante 30 minutos a la semana, el Grupo 2 (Control) recibió la calibración del dispositivo sin electroterapia consecuente, el Grupo 3 (Control de Control) simplemente recuéstese en el tapete sin recibir la calibración del dispositivo ni la electroterapia.
La electroterapia se aplicó mediante una esterilla que cubría toda la médula espinal denominada "StimaWELL". Por lo tanto, se pidió a todos los pacientes que se quitaran la ropa y se colocaran en decúbito supino sobre la colchoneta durante 30 min en cada sesión.
El resultado primario fue la sensación de dolor subjetivo medida con la escala numérica de calificación del dolor (NRS). Los resultados secundarios fueron el rango de movimiento cervical y lumbar y las actividades de la vida diaria.
Datos registrados antes y después de las sesiones (es decir, NRS en reposo, NRS en actividad, NRS promedio en las últimas cuatro semanas, NRS máximo y mínimo, y el cuestionario de dolor de Mc Gill de formato corto para la sensación de dolor, medición del rango de movimiento lumbar usando Schober modificado y medición del rango de movimiento cervical utilizando el dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM), la evaluación de las actividades de la vida diaria utilizando el índice de discapacidad del cuello y el cuestionario de Rolland Morris) se comparó en cada grupo, respectivamente.
Los criterios de inclusión fueron una escala numérica de calificación del dolor (NRS) igual o superior a 5 antes de la inscripción en el estudio y dolor crónico en la región cervical o lumbar durante más de tres meses.
Los criterios de exclusión fueron embarazo, experiencia previa en TENS, epilepsia, arritmia cardíaca, operación cardíaca antes de la inscripción en el estudio, incluido un marcapasos o desfibrilador implantado, operación en la médula espinal, neoplasias malignas o enfermedades infecciosas que afectan la médula espinal, dolor radicular intenso con parálisis aguda en el extremidades o una solicitud de pensión en curso.
Los analgésicos orales debían permanecer sin cambios al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio. No se aceptaron terapias adicionales para el dolor como la acupuntura, la fisioterapia, la terapia intravenosa para el dolor o la inyección intramuscular o subcutánea de medicamentos para el dolor.
Todos los pacientes, así como el investigador de reclutamiento y el médico que realizaba las mediciones físicas y los cuestionarios estaban cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico de cuello y/o dolor lumbar de más de 3 meses
- Escala numérica mínima de calificación del dolor igual o > 5
Criterio de exclusión:
- Cambio en la medicación para el dolor dentro de las 4 semanas anteriores o durante la inscripción (excepto la toma de medicación de rescate)
- Terapias adicionales para el dolor dentro de las 4 semanas anteriores o durante la inscripción
- Epilepsia
- El embarazo
- Experiencia previa en TENS
- Arritmia cardíaca/operación cardíaca previa/dispositivos cardíacos implantados
- Infección o neoplasias malignas que afectan la médula espinal/operación previa de la columna
- Dolor radicular severo con parálisis aguda en las extremidades
- Solicitud de pensión en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
Pacientes que reciben electroterapia supraumbral en intervalos semanales durante una duración de 30 min cada uno.
La calibración del dispositivo con determinación del umbral individual se realizó antes de la aplicación de corriente eléctrica.
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tapete de electroterapia de frecuencia media que cubre toda la médula espinal con diferentes protocolos de estimulación instalados
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Comparador falso: Control
Pacientes que reciben la calibración del dispositivo sin la consiguiente electroterapia.
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tapete de electroterapia de frecuencia media que cubre toda la médula espinal con diferentes protocolos de estimulación instalados
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Sin intervención: Mando de mando
Los pacientes yacían en la colchoneta sin recibir la calibración del dispositivo ni la electroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la escala numérica de calificación del dolor a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de la sensación de dolor subjetivo inicial de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) a las 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el rango de movimiento cervical a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango de movimiento cervical medido en grados usando CROM (dispositivo de rango de movimiento cervical; cuanto mayor sea el número, mejor será la movilidad).
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8 semanas
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cambio en el rango de movimiento lumbar a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Rango de movimiento lumbar medido en cm usando el Método de Schober Modificado (medición de la distancia de la piel 10 cm por encima y 5 cm por debajo de la espina ilíaca posterosuperior durante la anteflexión y retroflexión, respectivamente.
Cuanto mayor sea el valor en anteflexión, mejor será la movilidad; cuanto menor sea la distancia de la piel medida en retroflexión, mejor será la movilidad).
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8 semanas
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Cambio en la actividad de la vida diaria influenciado por el dolor de cuello a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la actividad de la vida diaria después de 8 semanas en comparación con la línea de base utilizando un cuestionario llamado "Índice de discapacidad del cuello" para cervicalgia: mínimo 0 puntos (sin discapacidad), máximo 50 puntos (discapacidad severa); cálculo de puntuación: Puntos examinados divididos 50 veces 100; cuanto más alto, más discapacitados en la vida diaria debido al dolor crónico de cuello.
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8 semanas
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Cambio en la actividad de la vida diaria influenciado por el dolor lumbar a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la actividad de la vida diaria después de 8 semanas en comparación con el valor inicial utilizando el "Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris" para el dolor lumbar: Mínimo 0 puntos (sin discapacidad), Máximo 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más discapacitados debido al dolor lumbar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-621000-0687-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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