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Efecto de la electroterapia periódica en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica y lumbalgia

8 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Efecto de la electroterapia regular en pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico y dolor lumbar: un ensayo piloto aleatorizado, controlado y doble ciego

Este ensayo piloto aleatorizado, controlado y doble ciego se realizó en el Departamento de Anestesia Especial y Medicina del Dolor de la Universidad Médica de Viena entre 2015 y 2018. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la electroterapia regular aplicada en la médula espinal de pacientes con dolor crónico inespecífico de cuello y/o dolor lumbar. La hipótesis fue que la sensación subjetiva de dolor, el rango de movimiento de la región cervical y lumbar, así como la actividad en la vida diaria mejoraron después de sesiones semanales de electroterapia de 30 min cada una.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico de cuello y el dolor lumbar son causas comunes de la disminución de la calidad de vida. Desafortunadamente, la eficacia de la terapia médica es limitada (Maher et al, 2017), y la evidencia de la eficacia de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) tanto para el dolor de cuello crónico (Martimbianco et al, 2019), como para el dolor de espalda (Khadilkar et al, 2008) es escaso.

Con el objetivo de evaluar la eficacia de la electroterapia regular en pacientes con dolor crónico aplicada a través de una estera que cubre toda la médula espinal y, por lo tanto, permite una penetración más profunda de la corriente en el tejido en comparación con la TENS convencional, pacientes masculinos y femeninos con dolor crónico de cuello o dolor lumbar. mayores de 18 años se inscribieron en este estudio.

Después del consentimiento informado, los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos: el Grupo 1 (verum) recibió inmediatamente después de la calibración del dispositivo electroterapia supraumbral en toda la espalda durante 30 minutos a la semana, el Grupo 2 (Control) recibió la calibración del dispositivo sin electroterapia consecuente, el Grupo 3 (Control de Control) simplemente recuéstese en el tapete sin recibir la calibración del dispositivo ni la electroterapia.

La electroterapia se aplicó mediante una esterilla que cubría toda la médula espinal denominada "StimaWELL". Por lo tanto, se pidió a todos los pacientes que se quitaran la ropa y se colocaran en decúbito supino sobre la colchoneta durante 30 min en cada sesión.

El resultado primario fue la sensación de dolor subjetivo medida con la escala numérica de calificación del dolor (NRS). Los resultados secundarios fueron el rango de movimiento cervical y lumbar y las actividades de la vida diaria.

Datos registrados antes y después de las sesiones (es decir, NRS en reposo, NRS en actividad, NRS promedio en las últimas cuatro semanas, NRS máximo y mínimo, y el cuestionario de dolor de Mc Gill de formato corto para la sensación de dolor, medición del rango de movimiento lumbar usando Schober modificado y medición del rango de movimiento cervical utilizando el dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM), la evaluación de las actividades de la vida diaria utilizando el índice de discapacidad del cuello y el cuestionario de Rolland Morris) se comparó en cada grupo, respectivamente.

Los criterios de inclusión fueron una escala numérica de calificación del dolor (NRS) igual o superior a 5 antes de la inscripción en el estudio y dolor crónico en la región cervical o lumbar durante más de tres meses.

Los criterios de exclusión fueron embarazo, experiencia previa en TENS, epilepsia, arritmia cardíaca, operación cardíaca antes de la inscripción en el estudio, incluido un marcapasos o desfibrilador implantado, operación en la médula espinal, neoplasias malignas o enfermedades infecciosas que afectan la médula espinal, dolor radicular intenso con parálisis aguda en el extremidades o una solicitud de pensión en curso.

Los analgésicos orales debían permanecer sin cambios al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio. No se aceptaron terapias adicionales para el dolor como la acupuntura, la fisioterapia, la terapia intravenosa para el dolor o la inyección intramuscular o subcutánea de medicamentos para el dolor.

Todos los pacientes, así como el investigador de reclutamiento y el médico que realizaba las mediciones físicas y los cuestionarios estaban cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico de cuello y/o dolor lumbar de más de 3 meses
  • Escala numérica mínima de calificación del dolor igual o > 5

Criterio de exclusión:

  • Cambio en la medicación para el dolor dentro de las 4 semanas anteriores o durante la inscripción (excepto la toma de medicación de rescate)
  • Terapias adicionales para el dolor dentro de las 4 semanas anteriores o durante la inscripción
  • Epilepsia
  • El embarazo
  • Experiencia previa en TENS
  • Arritmia cardíaca/operación cardíaca previa/dispositivos cardíacos implantados
  • Infección o neoplasias malignas que afectan la médula espinal/operación previa de la columna
  • Dolor radicular severo con parálisis aguda en las extremidades
  • Solicitud de pensión en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia
Pacientes que reciben electroterapia supraumbral en intervalos semanales durante una duración de 30 min cada uno. La calibración del dispositivo con determinación del umbral individual se realizó antes de la aplicación de corriente eléctrica.
tapete de electroterapia de frecuencia media que cubre toda la médula espinal con diferentes protocolos de estimulación instalados
Comparador falso: Control
Pacientes que reciben la calibración del dispositivo sin la consiguiente electroterapia.
tapete de electroterapia de frecuencia media que cubre toda la médula espinal con diferentes protocolos de estimulación instalados
Sin intervención: Mando de mando
Los pacientes yacían en la colchoneta sin recibir la calibración del dispositivo ni la electroterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la escala numérica de calificación del dolor a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de la sensación de dolor subjetivo inicial de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) a las 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el rango de movimiento cervical a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Rango de movimiento cervical medido en grados usando CROM (dispositivo de rango de movimiento cervical; cuanto mayor sea el número, mejor será la movilidad).
8 semanas
cambio en el rango de movimiento lumbar a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Rango de movimiento lumbar medido en cm usando el Método de Schober Modificado (medición de la distancia de la piel 10 cm por encima y 5 cm por debajo de la espina ilíaca posterosuperior durante la anteflexión y retroflexión, respectivamente. Cuanto mayor sea el valor en anteflexión, mejor será la movilidad; cuanto menor sea la distancia de la piel medida en retroflexión, mejor será la movilidad).
8 semanas
Cambio en la actividad de la vida diaria influenciado por el dolor de cuello a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la actividad de la vida diaria después de 8 semanas en comparación con la línea de base utilizando un cuestionario llamado "Índice de discapacidad del cuello" para cervicalgia: mínimo 0 puntos (sin discapacidad), máximo 50 puntos (discapacidad severa); cálculo de puntuación: Puntos examinados divididos 50 veces 100; cuanto más alto, más discapacitados en la vida diaria debido al dolor crónico de cuello.
8 semanas
Cambio en la actividad de la vida diaria influenciado por el dolor lumbar a las 8 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la actividad de la vida diaria después de 8 semanas en comparación con el valor inicial utilizando el "Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris" para el dolor lumbar: Mínimo 0 puntos (sin discapacidad), Máximo 24 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más discapacitados debido al dolor lumbar.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INS-621000-0687-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre StimaWELL

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