- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04968535
Effet de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de cervicalgie et de lombalgie chroniques non spécifiques
Effet de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de cervicalgie et de lombalgie chroniques non spécifiques : un essai pilote randomisé contrôlé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cervicalgies chroniques et les lombalgies sont des causes fréquentes de diminution de la qualité de vie. Malheureusement, l'efficacité de la thérapie médicale est limitée (Maher et al, 2017), et les preuves de l'efficacité de la thérapie par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour les douleurs cervicales chroniques (Martimbianco et al, 2019), ainsi que pour les douleurs chroniques à faible les maux de dos (Khadilkar et al, 2008) sont rares.
Dans le but d'évaluer l'efficacité de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de douleurs chroniques appliquée via un tapis couvrant l'ensemble de la moelle épinière, et permettant ainsi une pénétration plus profonde du courant dans les tissus par rapport à la TENS conventionnelle, des patients masculins et féminins souffrant de cervicalgie chronique ou de lombalgie âgés de 18 ans ou plus ont participé à cette étude.
Après consentement éclairé, les patients ont été divisés au hasard en trois groupes : le groupe 1 (verum) a reçu juste après l'étalonnage de l'appareil une électrothérapie supraliminaire sur tout le dos pendant 30 min par semaine, le groupe 2 (contrôle) a reçu l'étalonnage de l'appareil sans électrothérapie conséquente, le groupe 3 (contrôle de Control) simplement allongé sur le tapis sans recevoir de calibrage de l'appareil ni d'électrothérapie.
L'électrothérapie a été appliquée à l'aide d'un tapis recouvrant toute la moelle épinière appelé « StimaWELL ». Par conséquent, tous les patients ont été invités à se déshabiller et à se coucher sur le tapis pendant 30 minutes à chaque session.
Le résultat principal était la sensation de douleur subjective mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Les critères de jugement secondaires étaient l'amplitude des mouvements cervicaux et lombaires et les activités de la vie quotidienne.
Les données enregistrées avant et après les séances (c'est-à-dire NRS au repos, NRS en activité, NRS moyen au cours des quatre dernières semaines, NRS maximum et minimum, et Questionnaire abrégé sur la douleur Mc Gill pour la sensation de douleur, mesure de l'amplitude de mouvement lombaire à l'aide de Schober modifié et mesure de l'amplitude de mouvement cervicale à l'aide du Cervical Range of Motion Device (CROM), l'évaluation des activités de la vie quotidienne à l'aide du Neck Disability Index et du Rolland Morris Questionnaire) a été comparée dans chaque groupe, respectivement.
Les critères d'inclusion étaient une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) égale ou supérieure à 5 avant l'inscription à l'étude, et une douleur chronique dans la région cervicale ou lombaire pendant plus de trois mois.
Les critères d'exclusion étaient la grossesse, une expérience antérieure en TENS, l'épilepsie, l'arythmie cardiaque, une opération cardiaque avant l'inscription à l'étude, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté, une opération de la moelle épinière, des tumeurs malignes ou des maladies infectieuses affectant la moelle épinière, une douleur radiculaire sévère avec une paralysie aiguë dans le extrémités ou une demande de pension en cours.
Les analgésiques oraux devaient être inchangés au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude. Les thérapies supplémentaires contre la douleur telles que l'acupuncture, la physiothérapie, la thérapie intraveineuse de la douleur ou l'injection intramusculaire ou sous-cutanée d'analgésiques n'ont pas été acceptées.
Tous les patients, ainsi que l'investigateur recruteur et le médecin réalisant les mesures physiques et les questionnaires étaient en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique et/ou lombalgie de plus de 3 mois
- Échelle numérique minimale d'évaluation de la douleur égale ou > 5
Critère d'exclusion:
- Changement d'analgésique dans les 4 semaines précédant ou pendant l'inscription (à l'exception de la prise d'un médicament de secours)
- Traitements supplémentaires de la douleur dans les 4 semaines précédant ou pendant l'inscription
- Épilepsie
- Grossesse
- Expérience antérieure en TENS
- Arythmie cardiaque/opération cardiaque antérieure/dispositifs cardiaques implantés
- Infection ou tumeurs malignes affectant la moelle épinière/opération antérieure de la colonne vertébrale
- Douleur radiculaire sévère avec paralysie aiguë des extrémités
- Demande de pension en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie
Patients recevant une électrothérapie supraliminaire à intervalles hebdomadaires pendant une durée de 30 min chacun.
L'étalonnage de l'appareil avec détermination du seuil individuel a été effectué avant l'application du courant électrique.
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tapis d'électrothérapie à fréquence moyenne couvrant toute la moelle épinière avec différents protocoles de stimulation installés
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Comparateur factice: Contrôle
Patients recevant un étalonnage de l'appareil sans électrothérapie conséquente.
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tapis d'électrothérapie à fréquence moyenne couvrant toute la moelle épinière avec différents protocoles de stimulation installés
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Aucune intervention: Contrôle du contrôle
Les patients sont allongés sur le tapis sans recevoir d'étalonnage de l'appareil ni d'électrothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
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Changement de la sensation de douleur subjective de base de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) à 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'amplitude des mouvements cervicaux à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
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Amplitude de mouvement cervicale mesurée en degrés à l'aide de CROM (dispositif d'amplitude de mouvement cervical ; plus le nombre est élevé, meilleure est la mobilité).
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8 semaines
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changement de l'amplitude de mouvement lombaire à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
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Amplitude de mouvement lombaire mesurée en cm à l'aide de la méthode Schober modifiée (mesure de la distance cutanée à 10 cm au-dessus et à 5 cm au-dessous de l'épine iliaque postéro-supérieure pendant l'antéflexion et la rétroflexion, respectivement.
Plus la valeur en antéflexion est élevée, meilleure est la mobilité ; plus la distance cutanée mesurée en rétroflexion est petite, meilleure est la mobilité).
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8 semaines
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Modification de l'activité dans la vie quotidienne influencée par la douleur au cou à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
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Modification de l'activité dans la vie quotidienne après 8 semaines par rapport à l'état initial à l'aide d'un questionnaire appelé "Neck Disability Index" pour les cervicalgies : minimum 0 point (pas d'incapacité), maximum 50 points (incapacité grave) ; calcul du score : Points examinés divisés 50 fois 100 ; plus elle est élevée, plus elle est handicapée dans la vie quotidienne en raison de douleurs cervicales chroniques.
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8 semaines
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Modification de l'activité dans la vie quotidienne influencée par la lombalgie à 8 semaines par rapport à l'état initial
Délai: 8 semaines
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Modification de l'activité dans la vie quotidienne après 8 semaines par rapport à l'état initial à l'aide du "questionnaire d'invalidité de Rolland Morris" pour les lombalgies : minimum 0 point (pas d'incapacité), maximum 24 points.
Plus le score est élevé, plus il y a d'handicapés en raison de douleurs lombaires.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS-621000-0687-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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