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Effet de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de cervicalgie et de lombalgie chroniques non spécifiques

8 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effet de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de cervicalgie et de lombalgie chroniques non spécifiques : un essai pilote randomisé contrôlé en double aveugle

Cet essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé à l'Université de médecine de Vienne, Département d'anesthésie spéciale et de médecine de la douleur entre 2015 et 2018. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet de l'électrothérapie régulière appliquée sur la moelle épinière de patients souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques et/ou de lombalgies. L'hypothèse était que la sensation subjective de douleur, l'amplitude des mouvements de la région cervicale et lombaire, ainsi que l'activité dans la vie quotidienne s'amélioraient après des séances d'électrothérapie hebdomadaires de 30 minutes chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cervicalgies chroniques et les lombalgies sont des causes fréquentes de diminution de la qualité de vie. Malheureusement, l'efficacité de la thérapie médicale est limitée (Maher et al, 2017), et les preuves de l'efficacité de la thérapie par stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour les douleurs cervicales chroniques (Martimbianco et al, 2019), ainsi que pour les douleurs chroniques à faible les maux de dos (Khadilkar et al, 2008) sont rares.

Dans le but d'évaluer l'efficacité de l'électrothérapie régulière chez les patients souffrant de douleurs chroniques appliquée via un tapis couvrant l'ensemble de la moelle épinière, et permettant ainsi une pénétration plus profonde du courant dans les tissus par rapport à la TENS conventionnelle, des patients masculins et féminins souffrant de cervicalgie chronique ou de lombalgie âgés de 18 ans ou plus ont participé à cette étude.

Après consentement éclairé, les patients ont été divisés au hasard en trois groupes : le groupe 1 (verum) a reçu juste après l'étalonnage de l'appareil une électrothérapie supraliminaire sur tout le dos pendant 30 min par semaine, le groupe 2 (contrôle) a reçu l'étalonnage de l'appareil sans électrothérapie conséquente, le groupe 3 (contrôle de Control) simplement allongé sur le tapis sans recevoir de calibrage de l'appareil ni d'électrothérapie.

L'électrothérapie a été appliquée à l'aide d'un tapis recouvrant toute la moelle épinière appelé « StimaWELL ». Par conséquent, tous les patients ont été invités à se déshabiller et à se coucher sur le tapis pendant 30 minutes à chaque session.

Le résultat principal était la sensation de douleur subjective mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS). Les critères de jugement secondaires étaient l'amplitude des mouvements cervicaux et lombaires et les activités de la vie quotidienne.

Les données enregistrées avant et après les séances (c'est-à-dire NRS au repos, NRS en activité, NRS moyen au cours des quatre dernières semaines, NRS maximum et minimum, et Questionnaire abrégé sur la douleur Mc Gill pour la sensation de douleur, mesure de l'amplitude de mouvement lombaire à l'aide de Schober modifié et mesure de l'amplitude de mouvement cervicale à l'aide du Cervical Range of Motion Device (CROM), l'évaluation des activités de la vie quotidienne à l'aide du Neck Disability Index et du Rolland Morris Questionnaire) a été comparée dans chaque groupe, respectivement.

Les critères d'inclusion étaient une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) égale ou supérieure à 5 avant l'inscription à l'étude, et une douleur chronique dans la région cervicale ou lombaire pendant plus de trois mois.

Les critères d'exclusion étaient la grossesse, une expérience antérieure en TENS, l'épilepsie, l'arythmie cardiaque, une opération cardiaque avant l'inscription à l'étude, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté, une opération de la moelle épinière, des tumeurs malignes ou des maladies infectieuses affectant la moelle épinière, une douleur radiculaire sévère avec une paralysie aiguë dans le extrémités ou une demande de pension en cours.

Les analgésiques oraux devaient être inchangés au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude. Les thérapies supplémentaires contre la douleur telles que l'acupuncture, la physiothérapie, la thérapie intraveineuse de la douleur ou l'injection intramusculaire ou sous-cutanée d'analgésiques n'ont pas été acceptées.

Tous les patients, ainsi que l'investigateur recruteur et le médecin réalisant les mesures physiques et les questionnaires étaient en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cervicalgie chronique et/ou lombalgie de plus de 3 mois
  • Échelle numérique minimale d'évaluation de la douleur égale ou > 5

Critère d'exclusion:

  • Changement d'analgésique dans les 4 semaines précédant ou pendant l'inscription (à l'exception de la prise d'un médicament de secours)
  • Traitements supplémentaires de la douleur dans les 4 semaines précédant ou pendant l'inscription
  • Épilepsie
  • Grossesse
  • Expérience antérieure en TENS
  • Arythmie cardiaque/opération cardiaque antérieure/dispositifs cardiaques implantés
  • Infection ou tumeurs malignes affectant la moelle épinière/opération antérieure de la colonne vertébrale
  • Douleur radiculaire sévère avec paralysie aiguë des extrémités
  • Demande de pension en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie
Patients recevant une électrothérapie supraliminaire à intervalles hebdomadaires pendant une durée de 30 min chacun. L'étalonnage de l'appareil avec détermination du seuil individuel a été effectué avant l'application du courant électrique.
tapis d'électrothérapie à fréquence moyenne couvrant toute la moelle épinière avec différents protocoles de stimulation installés
Comparateur factice: Contrôle
Patients recevant un étalonnage de l'appareil sans électrothérapie conséquente.
tapis d'électrothérapie à fréquence moyenne couvrant toute la moelle épinière avec différents protocoles de stimulation installés
Aucune intervention: Contrôle du contrôle
Les patients sont allongés sur le tapis sans recevoir d'étalonnage de l'appareil ni d'électrothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
Changement de la sensation de douleur subjective de base de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale) à 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'amplitude des mouvements cervicaux à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
Amplitude de mouvement cervicale mesurée en degrés à l'aide de CROM (dispositif d'amplitude de mouvement cervical ; plus le nombre est élevé, meilleure est la mobilité).
8 semaines
changement de l'amplitude de mouvement lombaire à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
Amplitude de mouvement lombaire mesurée en cm à l'aide de la méthode Schober modifiée (mesure de la distance cutanée à 10 cm au-dessus et à 5 cm au-dessous de l'épine iliaque postéro-supérieure pendant l'antéflexion et la rétroflexion, respectivement. Plus la valeur en antéflexion est élevée, meilleure est la mobilité ; plus la distance cutanée mesurée en rétroflexion est petite, meilleure est la mobilité).
8 semaines
Modification de l'activité dans la vie quotidienne influencée par la douleur au cou à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: 8 semaines
Modification de l'activité dans la vie quotidienne après 8 semaines par rapport à l'état initial à l'aide d'un questionnaire appelé "Neck Disability Index" pour les cervicalgies : minimum 0 point (pas d'incapacité), maximum 50 points (incapacité grave) ; calcul du score : Points examinés divisés 50 fois 100 ; plus elle est élevée, plus elle est handicapée dans la vie quotidienne en raison de douleurs cervicales chroniques.
8 semaines
Modification de l'activité dans la vie quotidienne influencée par la lombalgie à 8 semaines par rapport à l'état initial
Délai: 8 semaines
Modification de l'activité dans la vie quotidienne après 8 semaines par rapport à l'état initial à l'aide du "questionnaire d'invalidité de Rolland Morris" pour les lombalgies : minimum 0 point (pas d'incapacité), maximum 24 points. Plus le score est élevé, plus il y a d'handicapés en raison de douleurs lombaires.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-621000-0687-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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