- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968535
Effekt av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter og korsryggsmerter
Effekt av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter og korsryggsmerter: en randomisert kontrollert dobbeltblindet pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske nakkesmerter og korsryggsmerter er vanlige årsaker til redusert livskvalitet. Dessverre er effekten av medisinsk terapi begrenset (Maher et al, 2017), og bevis for effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi for både kroniske nakkesmerter (Martimbianco et al, 2019), så vel som for kronisk lav- ryggsmerter (Khadilkar et al, 2008) er få.
Med sikte på å vurdere effektiviteten av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske smerter påført via en matte som dekker hele ryggmargen, og dermed tillate dypere strømpenetrasjon inn i vevet sammenlignet med konvensjonelle TENS, mannlige og kvinnelige pasienter med kroniske nakkesmerter eller korsryggsmerter 18 år eller eldre ble registrert i denne studien.
Etter informert samtykke ble pasientene tilfeldig delt inn i tre grupper: Gruppe 1 (verum) mottok rett etter enhetskalibrering overterskelelektroterapi på hele ryggen i 30 minutter ukentlig, gruppe 2 (Kontroll) fikk enhetskalibrering uten påfølgende elektroterapi, Gruppe 3 (Kontroll av Kontroll) bare legg deg på matten uten å motta enhetskalibrering eller elektroterapi.
Elektroterapi ble brukt ved å bruke en matte som dekket hele ryggmargen kalt "StimaWELL". Derfor ble alle pasientene bedt om å ta av seg klærne og ligge rygg på matten i 30 min i hver økt.
Primært resultat var den subjektive smertefølelsen målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS). Sekundære utfall var cervikal og lumbal bevegelsesområde og aktiviteter i dagliglivet.
Data registrert før og etter øktene (dvs. NRS i hvile, NRS under aktivitet, gjennomsnittlig NRS de siste fire ukene, maksimum og minimum NRS, og Kortformet Mc Gill Pain Questionnaire for smertefølelse, måling av lumbal bevegelsesområde ved hjelp av Modified Schober og måling av cervical range of motion ved bruk av Cervical range of Motion Device (CROM), ble vurdering av aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Neck Disability Index og Rolland Morris Questionnaire sammenlignet i henholdsvis hver gruppe.
Inklusjonskriterier var en numerisk smertevurderingsskala (NRS) lik eller mer enn 5 før studieregistrering, og kronisk smerte i livmorhalsen eller lumbalregionen lenger enn tre måneder.
Eksklusjonskriterier var graviditet, tidligere erfaring med TENS, epilepsi, hjertearytmi, hjerteoperasjon før studieregistrering inkludert implantert pacemaker eller defibrillator, operasjon i ryggmargen, maligniteter eller infeksjonssykdommer som påvirker ryggmargen, alvorlig radikulær smerte med akutt lammelse i ekstremiteter eller en pågående pensjonssøknad.
Oral smertestillende medisin måtte være uendret minst fire uker før studieopptaket. Ytterligere smertebehandlinger som akupunktur, fysioterapi, intravenøs smertebehandling eller intramuskulær eller subkutan injeksjon av smertestillende medisiner ble ikke akseptert.
Alle pasienter, samt rekrutteringsetterforskeren og legen som utførte de fysiske målingene og spørreskjemaene ble blindet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske nakkesmerter og/eller korsryggsmerter lenger enn 3 måneder
- Minimum numerisk smertevurderingsskala lik eller > 5
Ekskluderingskriterier:
- Endring i smertestillende medisin innen 4 uker før eller under påmeldingen (unntatt inntak av redningsmedisin)
- Ytterligere smertebehandlinger innen 4 uker før eller under påmeldingen
- Epilepsi
- Svangerskap
- Tidligere erfaring i TENS
- Hjertearytmi/tidligere hjerteoperasjon/implantert hjerteutstyr
- Infeksjon eller maligniteter som påvirker ryggmargen/tidligere ryggradsoperasjon
- Sterke radikulære smerter med akutte lammelser i ekstremitetene
- Løpende pensjonssøknad
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi
Pasienter som får overterskelelektroterapi i ukentlige intervaller i en varighet på 30 minutter hver.
Enhetskalibrering med bestemmelse av den individuelle terskelen ble utført før påføring av elektrisk strøm.
|
middels hyppig elektroterapimatte som dekker hele ryggmargen med forskjellige stimuleringsprotokoller installert
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter som mottar enhetskalibrering uten påfølgende elektroterapi.
|
middels hyppig elektroterapimatte som dekker hele ryggmargen med forskjellige stimuleringsprotokoller installert
|
|
Ingen inngripen: Kontroll av kontroll
Pasienter lå på matten uten å ha fått enhetskalibrering eller elektroterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i numerisk smertevurderingsskala etter 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline subjektiv smertefølelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) etter 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i cervikal bevegelse etter 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Cervical range of motion målt i grad ved hjelp av CROM (cervical range of motion device; jo høyere tall, jo bedre mobilitet).
|
8 uker
|
|
endring i lumbal bevegelsesutslag ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Lumbal bevegelsesområde målt i cm ved bruk av den modifiserte Schober-metoden (måling av hudavstanden 10 cm over og 5 cm under posterior superior iliacacolumn under henholdsvis antefleksjon og retrofleksjon.
Jo høyere verdi i antefleksjon, jo bedre mobilitet; jo mindre målt hudavstand i retrofleksjon, jo bedre bevegelighet).
|
8 uker
|
|
Endring i aktivitet i dagliglivet påvirket av nakkesmerter ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i aktiviteten i dagliglivet etter 8 uker sammenlignet med baseline ved bruk av et spørreskjema kalt "Neck Disability Index" for cervicalgi: Minimum 0 poeng (ingen funksjonshemming), maksimum 50 poeng (alvorlig funksjonshemming); poengberegning: Poeng undersøkt delt 50 ganger 100; jo høyere, jo mer funksjonshemmet i dagliglivet på grunn av kroniske nakkesmerter.
|
8 uker
|
|
Endring i aktivitet i dagliglivet påvirket av korsryggsmerter ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i aktiviteten i dagliglivet etter 8 uker sammenlignet med baseline ved bruk av "Rolland Morris Disability Questionnaire" for korsryggsmerter: Minimum 0 poeng (ingen funksjonshemming), Maksimum 24 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer funksjonshemmet på grunn av korsryggsmerter.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS-621000-0687-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .