Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter og korsryggsmerter

8. juli 2021 oppdatert av: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effekt av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke nakkesmerter og korsryggsmerter: en randomisert kontrollert dobbeltblindet pilotforsøk

Denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede pilotstudien ble utført ved det medisinske universitetet i Wien, Institutt for spesiell anestesi og smertemedisin mellom 2015 og 2018. Målet med studien var å vurdere effekten av vanlig elektroterapi på ryggmargen til pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter og/eller korsryggsmerter. Hypotesen var at subjektiv følelse av smerte, bevegelsesområde i livmorhalsen og lumbalområdet, samt aktiviteten i dagliglivet ble bedre etter ukentlige elektroterapiøkter i 30 minutter hver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske nakkesmerter og korsryggsmerter er vanlige årsaker til redusert livskvalitet. Dessverre er effekten av medisinsk terapi begrenset (Maher et al, 2017), og bevis for effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi for både kroniske nakkesmerter (Martimbianco et al, 2019), så vel som for kronisk lav- ryggsmerter (Khadilkar et al, 2008) er få.

Med sikte på å vurdere effektiviteten av vanlig elektroterapi hos pasienter med kroniske smerter påført via en matte som dekker hele ryggmargen, og dermed tillate dypere strømpenetrasjon inn i vevet sammenlignet med konvensjonelle TENS, mannlige og kvinnelige pasienter med kroniske nakkesmerter eller korsryggsmerter 18 år eller eldre ble registrert i denne studien.

Etter informert samtykke ble pasientene tilfeldig delt inn i tre grupper: Gruppe 1 (verum) mottok rett etter enhetskalibrering overterskelelektroterapi på hele ryggen i 30 minutter ukentlig, gruppe 2 (Kontroll) fikk enhetskalibrering uten påfølgende elektroterapi, Gruppe 3 (Kontroll av Kontroll) bare legg deg på matten uten å motta enhetskalibrering eller elektroterapi.

Elektroterapi ble brukt ved å bruke en matte som dekket hele ryggmargen kalt "StimaWELL". Derfor ble alle pasientene bedt om å ta av seg klærne og ligge rygg på matten i 30 min i hver økt.

Primært resultat var den subjektive smertefølelsen målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS). Sekundære utfall var cervikal og lumbal bevegelsesområde og aktiviteter i dagliglivet.

Data registrert før og etter øktene (dvs. NRS i hvile, NRS under aktivitet, gjennomsnittlig NRS de siste fire ukene, maksimum og minimum NRS, og Kortformet Mc Gill Pain Questionnaire for smertefølelse, måling av lumbal bevegelsesområde ved hjelp av Modified Schober og måling av cervical range of motion ved bruk av Cervical range of Motion Device (CROM), ble vurdering av aktiviteter i dagliglivet ved hjelp av Neck Disability Index og Rolland Morris Questionnaire sammenlignet i henholdsvis hver gruppe.

Inklusjonskriterier var en numerisk smertevurderingsskala (NRS) lik eller mer enn 5 før studieregistrering, og kronisk smerte i livmorhalsen eller lumbalregionen lenger enn tre måneder.

Eksklusjonskriterier var graviditet, tidligere erfaring med TENS, epilepsi, hjertearytmi, hjerteoperasjon før studieregistrering inkludert implantert pacemaker eller defibrillator, operasjon i ryggmargen, maligniteter eller infeksjonssykdommer som påvirker ryggmargen, alvorlig radikulær smerte med akutt lammelse i ekstremiteter eller en pågående pensjonssøknad.

Oral smertestillende medisin måtte være uendret minst fire uker før studieopptaket. Ytterligere smertebehandlinger som akupunktur, fysioterapi, intravenøs smertebehandling eller intramuskulær eller subkutan injeksjon av smertestillende medisiner ble ikke akseptert.

Alle pasienter, samt rekrutteringsetterforskeren og legen som utførte de fysiske målingene og spørreskjemaene ble blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske nakkesmerter og/eller korsryggsmerter lenger enn 3 måneder
  • Minimum numerisk smertevurderingsskala lik eller > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i smertestillende medisin innen 4 uker før eller under påmeldingen (unntatt inntak av redningsmedisin)
  • Ytterligere smertebehandlinger innen 4 uker før eller under påmeldingen
  • Epilepsi
  • Svangerskap
  • Tidligere erfaring i TENS
  • Hjertearytmi/tidligere hjerteoperasjon/implantert hjerteutstyr
  • Infeksjon eller maligniteter som påvirker ryggmargen/tidligere ryggradsoperasjon
  • Sterke radikulære smerter med akutte lammelser i ekstremitetene
  • Løpende pensjonssøknad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapi
Pasienter som får overterskelelektroterapi i ukentlige intervaller i en varighet på 30 minutter hver. Enhetskalibrering med bestemmelse av den individuelle terskelen ble utført før påføring av elektrisk strøm.
middels hyppig elektroterapimatte som dekker hele ryggmargen med forskjellige stimuleringsprotokoller installert
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter som mottar enhetskalibrering uten påfølgende elektroterapi.
middels hyppig elektroterapimatte som dekker hele ryggmargen med forskjellige stimuleringsprotokoller installert
Ingen inngripen: Kontroll av kontroll
Pasienter lå på matten uten å ha fått enhetskalibrering eller elektroterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i numerisk smertevurderingsskala etter 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline subjektiv smertefølelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) etter 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i cervikal bevegelse etter 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Cervical range of motion målt i grad ved hjelp av CROM (cervical range of motion device; jo høyere tall, jo bedre mobilitet).
8 uker
endring i lumbal bevegelsesutslag ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Lumbal bevegelsesområde målt i cm ved bruk av den modifiserte Schober-metoden (måling av hudavstanden 10 cm over og 5 cm under posterior superior iliacacolumn under henholdsvis antefleksjon og retrofleksjon. Jo høyere verdi i antefleksjon, jo bedre mobilitet; jo mindre målt hudavstand i retrofleksjon, jo bedre bevegelighet).
8 uker
Endring i aktivitet i dagliglivet påvirket av nakkesmerter ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i aktiviteten i dagliglivet etter 8 uker sammenlignet med baseline ved bruk av et spørreskjema kalt "Neck Disability Index" for cervicalgi: Minimum 0 poeng (ingen funksjonshemming), maksimum 50 poeng (alvorlig funksjonshemming); poengberegning: Poeng undersøkt delt 50 ganger 100; jo høyere, jo mer funksjonshemmet i dagliglivet på grunn av kroniske nakkesmerter.
8 uker
Endring i aktivitet i dagliglivet påvirket av korsryggsmerter ved 8 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i aktiviteten i dagliglivet etter 8 uker sammenlignet med baseline ved bruk av "Rolland Morris Disability Questionnaire" for korsryggsmerter: Minimum 0 poeng (ingen funksjonshemming), Maksimum 24 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer funksjonshemmet på grunn av korsryggsmerter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INS-621000-0687-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere