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만성 비특이성 목통증 및 요통 환자에서 정기적인 전기치료의 효과

2021년 7월 8일 업데이트: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

만성 비특이성 목 통증 및 요통 환자에서 정기적인 전기 요법의 효과: 무작위 대조 이중 맹검 파일럿 시험

이 무작위 통제 이중 맹검 파일럿 시험은 2015년에서 2018년 사이에 비엔나 의과 대학 특수 마취 및 통증 의학과에서 수행되었습니다. 이 연구의 목적은 만성 비특이성 목 통증 및/또는 요통이 있는 환자의 척수에 적용되는 정기적인 전기 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 가설은 주 1회 30분씩 전기치료를 받은 후 통증의 주관적 느낌, 경추 및 요추 부위의 운동 범위, 일상생활 활동이 향상되었다는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 목 통증과 요통은 삶의 질을 저하시키는 일반적인 원인입니다. 안타깝게도 의료 요법의 효능은 제한적이며(Maher et al, 2017) 만성 경부 통증(Martimbianco et al, 2019)과 요통(Khadilkar et al, 2008)은 드물다.

척수 전체를 덮는 매트를 통해 적용하여 기존 TENS에 비해 조직에 더 깊은 전류 침투가 가능하도록 만성 통증 환자에서 정기적인 전기 요법의 효과를 평가하기 위해 만성 목 통증 또는 요통이 있는 남녀 환자를 대상으로 18세 이상의 성인이 이 연구에 등록되었습니다.

정보에 입각한 동의 후, 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1(진정)은 장치 보정 직후 역치상 전기 요법을 주당 30분 동안 전체적으로 받았습니다. 그룹 2(대조군)는 후속 전기 요법 없이 장치 보정을 받았습니다. 컨트롤) 장치 보정이나 전기 요법을 받지 않고 매트 위에 그냥 눕습니다.

전기 요법은 "StimaWELL"이라는 척수 전체를 덮는 매트를 사용하여 적용되었습니다. 따라서 모든 환자는 매회 30분 동안 옷을 벗고 매트에 반듯하게 눕게 하였다.

1차 결과는 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 측정된 주관적 통증 감각이었습니다. 이차 결과는 경추 및 요추의 운동 범위와 일상 생활 활동이었습니다.

세션 전후에 기록된 데이터(예: 안정 시 NRS, 활동 중인 NRS, 지난 4주간의 평균 NRS, 최대 및 최소 NRS, 통증 감각에 대한 Short-form McGill 통증 설문지, Modified Schober를 사용한 요추 운동 범위 측정 및 경추 운동 범위 측정 Cervical range of motion device (CROM), Neck Disability Index 및 Rolland Morris Questionnaire를 이용한 일상생활 활동 평가를 각 그룹별로 비교하였다.

포함 기준은 연구 등록 전 수치 통증 평가 척도(NRS)가 5 이상이고 경추 또는 요추 부위의 만성 통증이 3개월 이상 지속되었습니다.

제외 기준은 임신, TENS 이전 경험, 간질, 심장 부정맥, 이식된 심박 조율기 또는 제세동기를 포함한 연구 등록 전 심장 수술, 척수 수술, 척수에 영향을 미치는 악성 종양 또는 전염병, 사지 또는 지속적인 연금 신청.

경구 진통제는 연구 등록 최소 4주 전에 변경되지 않아야 했습니다. 침술, 물리 치료, 정맥 통증 치료 또는 진통제의 근육 주사 또는 피하 주사와 같은 추가 통증 요법은 허용되지 않았습니다.

모든 환자, 모집 조사관 및 신체 측정 및 설문지를 수행하는 의사는 눈이 멀었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 만성 목 통증 및/또는 요통
  • 최소 수치 통증 등급 척도가 5 이상

제외 기준:

  • 등록 전 또는 등록 중 4주 이내에 진통제 변경(구조 약물 복용 제외)
  • 등록 전 또는 등록 중 4주 이내의 추가 통증 요법
  • 간질
  • 임신
  • TENS에서의 이전 경험
  • 심장 부정맥/이전 심장 수술/이식된 심장 장치
  • 척수/이전 척추 수술에 영향을 미치는 감염 또는 악성 종양
  • 사지의 급성 마비를 동반한 심한 신경근 통증
  • 지속적인 연금 신청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법
매주 30분의 기간 동안 역치상 전기 요법을 받는 환자. 전류를 인가하기 전에 개별 임계값을 결정하는 장치 교정을 수행했습니다.
장치: 스티마웰
다양한 자극 프로토콜이 설치된 전체 척수를 덮는 중간 빈도의 전기 치료 매트
가짜 비교기: 제어
결과적인 전기 요법 없이 장치 보정을 받는 환자.
장치: 스티마웰
다양한 자극 프로토콜이 설치된 전체 척수를 덮는 중간 빈도의 전기 치료 매트
간섭 없음: 제어 제어
환자는 장치 보정이나 전기 요법을 받지 않고 매트 위에 눕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 8주째 수치 통증 등급 척도의 변화
기간: 8주
8주에 기준선 주관적 통증 감각에서 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)으로 변경
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 8주에 경추 운동 범위의 변화
기간: 8주
CROM을 사용하여 도 단위로 측정한 경추 운동 범위(경추 운동 범위 장치, 숫자가 높을수록 가동성이 우수함).
8주
기준선과 비교하여 8주에 요추 운동 범위의 변화
기간: 8주
Modified Schober 방법을 사용하여 cm 단위로 측정된 요추 운동 범위(전굴 및 후굴 동안 각각 후상장골극 위 10cm 및 아래 5cm의 피부 거리 측정). 전굴곡의 값이 높을수록 가동성이 좋아집니다. 후굴곡에서 측정된 피부 거리가 작을수록 이동성이 더 좋습니다.
8주
베이스라인 대비 8주째 목 통증에 영향을 받는 일상생활 활동 변화
기간: 8주
경통에 대해 "목 장애 지수"라는 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 8주 후 일상 생활 활동의 변화: 최소 0점(장애 없음), 최대 50점(중증 장애); 점수 계산: 조사한 점수를 50 x 100으로 나눈 값; 높을수록 만성 목통증으로 일상생활에 장애가 있는 경우이다.
8주
베이스라인 대비 8주 요통에 영향을 받는 일상생활 활동량 변화
기간: 8주
요통에 대한 "Rolland Morris Disability Questionnaire"를 사용하여 기준선과 비교한 8주 후 일상 생활 활동의 변화: 최소 0점(장애 없음), 최대 24점. 점수가 높을수록 요통으로 인한 장애가 많다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-621000-0687-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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