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Effetto dell'elettroterapia regolare in pazienti con dolore cronico non specifico al collo e dolore lombare

8 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effetto dell'elettroterapia regolare in pazienti con dolore cronico non specifico al collo e dolore lombare: uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco è stato condotto presso l'Università di Medicina di Vienna, Dipartimento di Anestesia Speciale e Medicina del Dolore tra il 2015 e il 2018. Scopo dello studio era valutare l'effetto dell'elettroterapia regolare applicata sul midollo spinale di pazienti con dolore cronico aspecifico al collo e/o dolore lombare. L'ipotesi era che la sensazione soggettiva di dolore, la gamma di movimento della regione cervicale e lombare, così come l'attività nella vita quotidiana migliorassero dopo sessioni settimanali di elettroterapia per 30 minuti ciascuna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico al collo e il dolore lombare sono cause comuni per la diminuzione della qualità della vita. Sfortunatamente, l'efficacia della terapia medica è limitata (Maher et al, 2017) e l'evidenza dell'efficacia della terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sia per il dolore cronico al collo (Martimbianco et al, 2019), sia per la bassa il mal di schiena (Khadilkar et al, 2008) è scarso.

Con l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'elettroterapia regolare nei pazienti con dolore cronico applicata tramite un tappetino che copre l'intero midollo spinale, consentendo così una penetrazione della corrente più profonda nel tessuto rispetto alla TENS convenzionale, pazienti di sesso maschile e femminile con dolore cronico al collo o lombalgia di età pari o superiore a 18 anni sono stati arruolati in questo studio.

Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo 1 (verum) ha ricevuto subito dopo la calibrazione del dispositivo elettroterapia soprasoglia su tutta la schiena per 30 minuti settimanali, il gruppo 2 (controllo) ha ricevuto la calibrazione del dispositivo senza conseguente elettroterapia, il gruppo 3 (controllo di Control) è sufficiente sdraiarsi sul tappetino senza ricevere la calibrazione del dispositivo né l'elettroterapia.

L'elettroterapia è stata applicata utilizzando un tappetino che copre l'intero midollo spinale chiamato "StimaWELL". Pertanto, a tutti i pazienti è stato chiesto di togliersi i vestiti e di sdraiarsi supini sul materassino per 30 minuti in ciascuna sessione.

L'outcome primario era la sensazione di dolore soggettiva misurata con la scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Gli esiti secondari erano il range di movimento cervicale e lombare e le attività nella vita quotidiana.

Dati registrati prima e dopo le sessioni (es. NRS a riposo, NRS sotto attività, NRS media nelle ultime quattro settimane, NRS massimo e minimo e questionario sul dolore Mc Gill in forma abbreviata per la sensazione di dolore, misurazione del range di movimento lombare mediante Schober modificato e misurazione del range di movimento cervicale utilizzando il Cervical range of Motion Device (CROM), la valutazione delle attività nella vita quotidiana utilizzando il Neck Disability Index e il Rolland Morris Questionnaire) sono stati confrontati rispettivamente in ciascun gruppo.

I criteri di inclusione erano una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) uguale o superiore a 5 prima dell'arruolamento nello studio e dolore cronico nella regione cervicale o lombare per più di tre mesi.

I criteri di esclusione erano gravidanza, precedente esperienza in TENS, epilessia, aritmia cardiaca, operazione cardiaca prima dell'arruolamento nello studio incluso pacemaker o defibrillatore impiantato, operazione al midollo spinale, neoplasie o malattie infettive che colpiscono il midollo spinale, dolore radicolare grave con paralisi acuta nel estremi o una domanda di pensione in corso.

I farmaci antidolorifici orali dovevano essere invariati almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio. Non sono state accettate ulteriori terapie del dolore come l'agopuntura, la terapia fisica, la terapia del dolore per via endovenosa o l'iniezione intramuscolare o sottocutanea di farmaci antidolorifici.

Tutti i pazienti, così come l'investigatore reclutatore e il medico che ha eseguito le misurazioni fisiche e i questionari sono stati accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico al collo e/o lombalgia da più di 3 mesi
  • Scala numerica minima di valutazione del dolore uguale o > 5

Criteri di esclusione:

  • Modifica dell'antidolorifico nelle 4 settimane precedenti o durante l'arruolamento (tranne l'assunzione di farmaci di salvataggio)
  • Terapie antidolorifiche aggiuntive entro 4 settimane prima o durante l'arruolamento
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Pregressa esperienza in TENS
  • Aritmia cardiaca/operazioni cardiache precedenti/dispositivi cardiaci impiantati
  • Infezione o tumori maligni che interessano il midollo spinale/precedenti operazioni alla colonna vertebrale
  • Grave dolore radicolare con paralisi acuta alle estremità
  • Domanda di pensione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia
Pazienti sottoposti a elettroterapia soprasoglia a intervalli settimanali per una durata di 30 minuti ciascuno. La calibrazione del dispositivo con determinazione della soglia individuale è stata eseguita prima dell'applicazione della corrente elettrica.
tappetino per elettroterapia a media frequenza che copre l'intero midollo spinale con diversi protocolli di stimolazione installati
Comparatore fittizio: Controllo
Pazienti sottoposti a calibrazione del dispositivo senza conseguente elettroterapia.
tappetino per elettroterapia a media frequenza che copre l'intero midollo spinale con diversi protocolli di stimolazione installati
Nessun intervento: Controllo del controllo
I pazienti giacevano sul tappeto senza ricevere la calibrazione del dispositivo né l'elettroterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della scala numerica di valutazione del dolore a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dalla sensazione soggettiva di dolore al basale da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) a 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del range di movimento cervicale a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Gamma di movimento cervicale misurata in gradi utilizzando CROM (dispositivo di mobilità cervicale; maggiore è il numero, migliore è la mobilità).
8 settimane
variazione del range di movimento lombare a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Gamma di movimento lombare misurata in cm utilizzando il metodo Schober modificato (misurazione della distanza cutanea 10 cm sopra e 5 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore rispettivamente durante l'antiflessione e la retroflessione. Maggiore è il valore dell'antiflessione, migliore è la mobilità; minore è la distanza cutanea misurata in retroflessione, migliore è la mobilità).
8 settimane
Variazione dell'attività nella vita quotidiana influenzata dal dolore al collo a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'attività nella vita quotidiana dopo 8 settimane rispetto al basale utilizzando un questionario chiamato "Indice di disabilità del collo" per la cervicalgia: minimo 0 punti (nessuna disabilità), massimo 50 punti (grave disabilità); calcolo del punteggio: Punti esaminati divisi 50 volte 100; maggiore è, maggiore è la disabilità nella vita quotidiana a causa del dolore cronico al collo.
8 settimane
Variazione dell'attività nella vita quotidiana influenzata dalla lombalgia a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'attività nella vita quotidiana dopo 8 settimane rispetto al basale utilizzando il "Rolland Morris Disability Questionnaire" per la lombalgia: minimo 0 punti (nessuna disabilità), massimo 24 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità a causa della lombalgia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-621000-0687-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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