- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04968535
Effetto dell'elettroterapia regolare in pazienti con dolore cronico non specifico al collo e dolore lombare
Effetto dell'elettroterapia regolare in pazienti con dolore cronico non specifico al collo e dolore lombare: uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico al collo e il dolore lombare sono cause comuni per la diminuzione della qualità della vita. Sfortunatamente, l'efficacia della terapia medica è limitata (Maher et al, 2017) e l'evidenza dell'efficacia della terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sia per il dolore cronico al collo (Martimbianco et al, 2019), sia per la bassa il mal di schiena (Khadilkar et al, 2008) è scarso.
Con l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'elettroterapia regolare nei pazienti con dolore cronico applicata tramite un tappetino che copre l'intero midollo spinale, consentendo così una penetrazione della corrente più profonda nel tessuto rispetto alla TENS convenzionale, pazienti di sesso maschile e femminile con dolore cronico al collo o lombalgia di età pari o superiore a 18 anni sono stati arruolati in questo studio.
Dopo il consenso informato, i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo 1 (verum) ha ricevuto subito dopo la calibrazione del dispositivo elettroterapia soprasoglia su tutta la schiena per 30 minuti settimanali, il gruppo 2 (controllo) ha ricevuto la calibrazione del dispositivo senza conseguente elettroterapia, il gruppo 3 (controllo di Control) è sufficiente sdraiarsi sul tappetino senza ricevere la calibrazione del dispositivo né l'elettroterapia.
L'elettroterapia è stata applicata utilizzando un tappetino che copre l'intero midollo spinale chiamato "StimaWELL". Pertanto, a tutti i pazienti è stato chiesto di togliersi i vestiti e di sdraiarsi supini sul materassino per 30 minuti in ciascuna sessione.
L'outcome primario era la sensazione di dolore soggettiva misurata con la scala numerica di valutazione del dolore (NRS). Gli esiti secondari erano il range di movimento cervicale e lombare e le attività nella vita quotidiana.
Dati registrati prima e dopo le sessioni (es. NRS a riposo, NRS sotto attività, NRS media nelle ultime quattro settimane, NRS massimo e minimo e questionario sul dolore Mc Gill in forma abbreviata per la sensazione di dolore, misurazione del range di movimento lombare mediante Schober modificato e misurazione del range di movimento cervicale utilizzando il Cervical range of Motion Device (CROM), la valutazione delle attività nella vita quotidiana utilizzando il Neck Disability Index e il Rolland Morris Questionnaire) sono stati confrontati rispettivamente in ciascun gruppo.
I criteri di inclusione erano una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) uguale o superiore a 5 prima dell'arruolamento nello studio e dolore cronico nella regione cervicale o lombare per più di tre mesi.
I criteri di esclusione erano gravidanza, precedente esperienza in TENS, epilessia, aritmia cardiaca, operazione cardiaca prima dell'arruolamento nello studio incluso pacemaker o defibrillatore impiantato, operazione al midollo spinale, neoplasie o malattie infettive che colpiscono il midollo spinale, dolore radicolare grave con paralisi acuta nel estremi o una domanda di pensione in corso.
I farmaci antidolorifici orali dovevano essere invariati almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio. Non sono state accettate ulteriori terapie del dolore come l'agopuntura, la terapia fisica, la terapia del dolore per via endovenosa o l'iniezione intramuscolare o sottocutanea di farmaci antidolorifici.
Tutti i pazienti, così come l'investigatore reclutatore e il medico che ha eseguito le misurazioni fisiche e i questionari sono stati accecati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico al collo e/o lombalgia da più di 3 mesi
- Scala numerica minima di valutazione del dolore uguale o > 5
Criteri di esclusione:
- Modifica dell'antidolorifico nelle 4 settimane precedenti o durante l'arruolamento (tranne l'assunzione di farmaci di salvataggio)
- Terapie antidolorifiche aggiuntive entro 4 settimane prima o durante l'arruolamento
- Epilessia
- Gravidanza
- Pregressa esperienza in TENS
- Aritmia cardiaca/operazioni cardiache precedenti/dispositivi cardiaci impiantati
- Infezione o tumori maligni che interessano il midollo spinale/precedenti operazioni alla colonna vertebrale
- Grave dolore radicolare con paralisi acuta alle estremità
- Domanda di pensione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia
Pazienti sottoposti a elettroterapia soprasoglia a intervalli settimanali per una durata di 30 minuti ciascuno.
La calibrazione del dispositivo con determinazione della soglia individuale è stata eseguita prima dell'applicazione della corrente elettrica.
|
tappetino per elettroterapia a media frequenza che copre l'intero midollo spinale con diversi protocolli di stimolazione installati
|
Comparatore fittizio: Controllo
Pazienti sottoposti a calibrazione del dispositivo senza conseguente elettroterapia.
|
tappetino per elettroterapia a media frequenza che copre l'intero midollo spinale con diversi protocolli di stimolazione installati
|
Nessun intervento: Controllo del controllo
I pazienti giacevano sul tappeto senza ricevere la calibrazione del dispositivo né l'elettroterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della scala numerica di valutazione del dolore a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dalla sensazione soggettiva di dolore al basale da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore) a 8 settimane
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del range di movimento cervicale a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gamma di movimento cervicale misurata in gradi utilizzando CROM (dispositivo di mobilità cervicale; maggiore è il numero, migliore è la mobilità).
|
8 settimane
|
variazione del range di movimento lombare a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Gamma di movimento lombare misurata in cm utilizzando il metodo Schober modificato (misurazione della distanza cutanea 10 cm sopra e 5 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore rispettivamente durante l'antiflessione e la retroflessione.
Maggiore è il valore dell'antiflessione, migliore è la mobilità; minore è la distanza cutanea misurata in retroflessione, migliore è la mobilità).
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8 settimane
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Variazione dell'attività nella vita quotidiana influenzata dal dolore al collo a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'attività nella vita quotidiana dopo 8 settimane rispetto al basale utilizzando un questionario chiamato "Indice di disabilità del collo" per la cervicalgia: minimo 0 punti (nessuna disabilità), massimo 50 punti (grave disabilità); calcolo del punteggio: Punti esaminati divisi 50 volte 100; maggiore è, maggiore è la disabilità nella vita quotidiana a causa del dolore cronico al collo.
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8 settimane
|
Variazione dell'attività nella vita quotidiana influenzata dalla lombalgia a 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'attività nella vita quotidiana dopo 8 settimane rispetto al basale utilizzando il "Rolland Morris Disability Questionnaire" per la lombalgia: minimo 0 punti (nessuna disabilità), massimo 24 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità a causa della lombalgia.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INS-621000-0687-002
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