- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968535
Wirkung einer regelmäßigen Elektrotherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen und Kreuzschmerzen
Wirkung einer regelmäßigen Elektrotherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen und Schmerzen im unteren Rücken: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nacken- und Kreuzschmerzen sind häufige Ursachen für die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Leider ist die Wirksamkeit der medizinischen Therapie begrenzt (Maher et al., 2017) und es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie (TENS) sowohl bei chronischen Nackenschmerzen (Martimbianco et al., 2019) als auch bei chronischen niedrigen Rückenschmerzen (Khadilkar et al, 2008) sind selten .
Mit dem Ziel, die Wirksamkeit der regelmäßigen Elektrotherapie bei chronischen Schmerzpatienten zu beurteilen, die über eine Matte angewendet wird, die das gesamte Rückenmark bedeckt und so ein tieferes Eindringen des Stroms in das Gewebe im Vergleich zu herkömmlicher TENS ermöglicht, wurden männliche und weibliche Patienten mit chronischen Nackenschmerzen oder Kreuzschmerzen untersucht im Alter von 18 Jahren oder älter wurden in diese Studie aufgenommen.
Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Verum) erhielt direkt nach der Gerätekalibrierung eine überschwellige Elektrotherapie am gesamten Rücken für 30 min wöchentlich, Gruppe 2 (Kontrolle) erhielt eine Gerätekalibrierung ohne anschließende Elektrotherapie, Gruppe 3 (Kontrolle von Control) legen Sie sich einfach auf die Matte, ohne eine Gerätekalibrierung oder Elektrotherapie zu erhalten.
Die Elektrotherapie wurde unter Verwendung einer das gesamte Rückenmark bedeckenden Matte namens "StimaWELL" angewendet. Daher wurden alle Patienten gebeten, die Kleidung abzulegen und in jeder Sitzung für 30 Minuten in Rückenlage auf der Matte zu liegen.
Primärer Endpunkt war das subjektive Schmerzempfinden, gemessen mit der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). Sekundäre Endpunkte waren der zervikale und lumbale Bewegungsbereich und Aktivitäten im täglichen Leben.
Vor und nach den Sitzungen aufgezeichnete Daten (d. h. NRS in Ruhe, NRS unter Aktivität, durchschnittliche NRS in den letzten vier Wochen, maximale und minimale NRS und Kurzform-Mc-Gill-Schmerzfragebogen für Schmerzempfindung, Messung des lumbalen Bewegungsbereichs mit modifiziertem Schober und Messung des zervikalen Bewegungsbereichs mit dem Cervical Range of Motion Device (CROM), der Bewertung der Aktivitäten im täglichen Leben mit dem Neck Disability Index und dem Rolland Morris Questionnaire) wurden jeweils in jeder Gruppe verglichen.
Einschlusskriterien waren eine numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) gleich oder größer als 5 vor Studieneinschluss und chronische Schmerzen in der zervikalen oder lumbalen Region länger als drei Monate.
Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Vorerfahrung mit TENS, Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Herzoperation vor Studieneinschluss einschließlich implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator, Operation am Rückenmark, Malignome oder Infektionskrankheiten, die das Rückenmark betreffen, starke radikuläre Schmerzen mit akuter Lähmung im Rückenmark Extremitäten oder ein laufender Rentenantrag.
Die orale Schmerzmedikation musste mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss unverändert bleiben. Zusätzliche Schmerztherapien wie Akupunktur, physikalische Therapie, intravenöse Schmerztherapie oder intramuskuläre oder subkutane Injektion von Schmerzmitteln wurden nicht akzeptiert.
Alle Patienten sowie der rekrutierende Prüfarzt und der Arzt, der die körperlichen Messungen und Fragebögen durchführte, waren verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nackenschmerzen und/oder Kreuzschmerzen länger als 3 Monate
- Minimale numerische Schmerzbewertungsskala gleich oder > 5
Ausschlusskriterien:
- Wechsel der Schmerzmedikation innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Einschreibung (ausgenommen Einnahme von Notfallmedikation)
- Zusätzliche Schmerztherapien innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Einschreibung
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- Vorerfahrung mit TENS
- Herzrhythmusstörungen/frühere Herzoperationen/implantierte Herzgeräte
- Infektion oder bösartige Erkrankungen des Rückenmarks/vorherige Wirbelsäulenoperation
- Starker radikulärer Schmerz mit akuter Lähmung in den Extremitäten
- Laufender Rentenantrag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapie
Patienten erhalten eine überschwellige Elektrotherapie in wöchentlichen Abständen für eine Dauer von jeweils 30 min.
Vor der Bestromung wurde eine Gerätekalibrierung mit Bestimmung der individuellen Schwelle durchgeführt.
|
Elektrotherapiematte für mittlere Frequenzen, die das gesamte Rückenmark abdeckt, mit verschiedenen installierten Stimulationsprotokollen
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine Gerätekalibrierung ohne nachfolgende Elektrotherapie erhalten.
|
Elektrotherapiematte für mittlere Frequenzen, die das gesamte Rückenmark abdeckt, mit verschiedenen installierten Stimulationsprotokollen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle der Kontrolle
Die Patienten liegen auf der Matte, ohne eine Gerätekalibrierung oder Elektrotherapie zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung der subjektiven Schmerzempfindung zu Studienbeginn von 0 (kein Schmerz) auf 10 (maximaler Schmerz) nach 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zervikaler Bewegungsumfang gemessen in Grad mit CROM (Cervical Range of Motion Device; je höher die Zahl, desto besser die Beweglichkeit).
|
8 Wochen
|
|
Veränderung des lumbalen Bewegungsbereichs nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Lumbaler Bewegungsbereich gemessen in cm nach der modifizierten Schober-Methode (Messung des Hautabstands 10 cm oberhalb und 5 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superior bei Anteflexion bzw. Retroflexion.
Je höher der Wert in Anteflexion, desto besser die Beweglichkeit; je kleiner der gemessene Hautabstand in Retroflexion, desto besser die Beweglichkeit).
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben, beeinflusst durch Nackenschmerzen, nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anhand eines Fragebogens namens "Neck Disability Index" für Zervikalgie: Minimum 0 Punkte (keine Behinderung), Maximum 50 Punkte (schwere Behinderung); Punkteberechnung: Geprüfte Punkte geteilt durch 50 mal 100; je höher, desto mehr Behinderungen im täglichen Leben durch chronische Nackenschmerzen.
|
8 Wochen
|
|
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben, beeinflusst durch Kreuzschmerzen nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des „Rolland Morris Disability Questionnaire“ für Rückenschmerzen: Minimum 0 Punkte (keine Behinderung), Maximum 24 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto behinderter aufgrund von Rückenschmerzen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-621000-0687-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur StimaWELL
-
University Health Network, TorontoUniversité de MontréalAbgeschlossen
-
Concordia University, MontrealMitacsAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Paraspinale MuskelnKanada
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenChronische RückenschmerzenTruthahn