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Wirkung einer regelmäßigen Elektrotherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen und Kreuzschmerzen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Wirkung einer regelmäßigen Elektrotherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen und Schmerzen im unteren Rücken: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie wurde zwischen 2015 und 2018 an der Medizinischen Universität Wien, Universitätsklinik für Spezielle Anästhesie und Schmerzmedizin durchgeführt. Ziel der Studie war es, die Wirkung einer regelmäßig angewendeten Elektrotherapie auf das Rückenmark von Patienten mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen und/oder Kreuzschmerzen zu beurteilen. Die Hypothese war, dass sich das subjektive Schmerzempfinden, die Beweglichkeit der Hals- und Lendengegend sowie die Aktivität im täglichen Leben nach wöchentlichen Elektrotherapiesitzungen von jeweils 30 min verbesserten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nacken- und Kreuzschmerzen sind häufige Ursachen für die Beeinträchtigung der Lebensqualität. Leider ist die Wirksamkeit der medizinischen Therapie begrenzt (Maher et al., 2017) und es gibt Hinweise auf die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie (TENS) sowohl bei chronischen Nackenschmerzen (Martimbianco et al., 2019) als auch bei chronischen niedrigen Rückenschmerzen (Khadilkar et al, 2008) sind selten .

Mit dem Ziel, die Wirksamkeit der regelmäßigen Elektrotherapie bei chronischen Schmerzpatienten zu beurteilen, die über eine Matte angewendet wird, die das gesamte Rückenmark bedeckt und so ein tieferes Eindringen des Stroms in das Gewebe im Vergleich zu herkömmlicher TENS ermöglicht, wurden männliche und weibliche Patienten mit chronischen Nackenschmerzen oder Kreuzschmerzen untersucht im Alter von 18 Jahren oder älter wurden in diese Studie aufgenommen.

Nach Einverständniserklärung wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (Verum) erhielt direkt nach der Gerätekalibrierung eine überschwellige Elektrotherapie am gesamten Rücken für 30 min wöchentlich, Gruppe 2 (Kontrolle) erhielt eine Gerätekalibrierung ohne anschließende Elektrotherapie, Gruppe 3 (Kontrolle von Control) legen Sie sich einfach auf die Matte, ohne eine Gerätekalibrierung oder Elektrotherapie zu erhalten.

Die Elektrotherapie wurde unter Verwendung einer das gesamte Rückenmark bedeckenden Matte namens "StimaWELL" angewendet. Daher wurden alle Patienten gebeten, die Kleidung abzulegen und in jeder Sitzung für 30 Minuten in Rückenlage auf der Matte zu liegen.

Primärer Endpunkt war das subjektive Schmerzempfinden, gemessen mit der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS). Sekundäre Endpunkte waren der zervikale und lumbale Bewegungsbereich und Aktivitäten im täglichen Leben.

Vor und nach den Sitzungen aufgezeichnete Daten (d. h. NRS in Ruhe, NRS unter Aktivität, durchschnittliche NRS in den letzten vier Wochen, maximale und minimale NRS und Kurzform-Mc-Gill-Schmerzfragebogen für Schmerzempfindung, Messung des lumbalen Bewegungsbereichs mit modifiziertem Schober und Messung des zervikalen Bewegungsbereichs mit dem Cervical Range of Motion Device (CROM), der Bewertung der Aktivitäten im täglichen Leben mit dem Neck Disability Index und dem Rolland Morris Questionnaire) wurden jeweils in jeder Gruppe verglichen.

Einschlusskriterien waren eine numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) gleich oder größer als 5 vor Studieneinschluss und chronische Schmerzen in der zervikalen oder lumbalen Region länger als drei Monate.

Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Vorerfahrung mit TENS, Epilepsie, Herzrhythmusstörungen, Herzoperation vor Studieneinschluss einschließlich implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator, Operation am Rückenmark, Malignome oder Infektionskrankheiten, die das Rückenmark betreffen, starke radikuläre Schmerzen mit akuter Lähmung im Rückenmark Extremitäten oder ein laufender Rentenantrag.

Die orale Schmerzmedikation musste mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss unverändert bleiben. Zusätzliche Schmerztherapien wie Akupunktur, physikalische Therapie, intravenöse Schmerztherapie oder intramuskuläre oder subkutane Injektion von Schmerzmitteln wurden nicht akzeptiert.

Alle Patienten sowie der rekrutierende Prüfarzt und der Arzt, der die körperlichen Messungen und Fragebögen durchführte, waren verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nackenschmerzen und/oder Kreuzschmerzen länger als 3 Monate
  • Minimale numerische Schmerzbewertungsskala gleich oder > 5

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel der Schmerzmedikation innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Einschreibung (ausgenommen Einnahme von Notfallmedikation)
  • Zusätzliche Schmerztherapien innerhalb von 4 Wochen vor oder während der Einschreibung
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Vorerfahrung mit TENS
  • Herzrhythmusstörungen/frühere Herzoperationen/implantierte Herzgeräte
  • Infektion oder bösartige Erkrankungen des Rückenmarks/vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Starker radikulärer Schmerz mit akuter Lähmung in den Extremitäten
  • Laufender Rentenantrag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie
Patienten erhalten eine überschwellige Elektrotherapie in wöchentlichen Abständen für eine Dauer von jeweils 30 min. Vor der Bestromung wurde eine Gerätekalibrierung mit Bestimmung der individuellen Schwelle durchgeführt.
Elektrotherapiematte für mittlere Frequenzen, die das gesamte Rückenmark abdeckt, mit verschiedenen installierten Stimulationsprotokollen
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die eine Gerätekalibrierung ohne nachfolgende Elektrotherapie erhalten.
Elektrotherapiematte für mittlere Frequenzen, die das gesamte Rückenmark abdeckt, mit verschiedenen installierten Stimulationsprotokollen
Kein Eingriff: Kontrolle der Kontrolle
Die Patienten liegen auf der Matte, ohne eine Gerätekalibrierung oder Elektrotherapie zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der subjektiven Schmerzempfindung zu Studienbeginn von 0 (kein Schmerz) auf 10 (maximaler Schmerz) nach 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Zervikaler Bewegungsumfang gemessen in Grad mit CROM (Cervical Range of Motion Device; je höher die Zahl, desto besser die Beweglichkeit).
8 Wochen
Veränderung des lumbalen Bewegungsbereichs nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Lumbaler Bewegungsbereich gemessen in cm nach der modifizierten Schober-Methode (Messung des Hautabstands 10 cm oberhalb und 5 cm unterhalb der Spina iliaca posterior superior bei Anteflexion bzw. Retroflexion. Je höher der Wert in Anteflexion, desto besser die Beweglichkeit; je kleiner der gemessene Hautabstand in Retroflexion, desto besser die Beweglichkeit).
8 Wochen
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben, beeinflusst durch Nackenschmerzen, nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anhand eines Fragebogens namens "Neck Disability Index" für Zervikalgie: Minimum 0 Punkte (keine Behinderung), Maximum 50 Punkte (schwere Behinderung); Punkteberechnung: Geprüfte Punkte geteilt durch 50 mal 100; je höher, desto mehr Behinderungen im täglichen Leben durch chronische Nackenschmerzen.
8 Wochen
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben, beeinflusst durch Kreuzschmerzen nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Aktivität im täglichen Leben nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des „Rolland Morris Disability Questionnaire“ für Rückenschmerzen: Minimum 0 Punkte (keine Behinderung), Maximum 24 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto behinderter aufgrund von Rückenschmerzen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur StimaWELL

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