- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04968535
Säännöllisen sähköhoidon vaikutus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu ja alaselkäkipu
Säännöllisen sähköhoidon vaikutus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu ja alaselkäkipu: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen niskakipu ja alaselkäkipu ovat yleisiä syitä elämänlaadun heikkenemiseen. Valitettavasti lääkehoidon teho on rajallinen (Maher et al, 2017), ja näyttöä transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuudesta sekä kroonisessa niskakivussa (Martimbianco et al, 2019) että kroonisessa matalassa selkäkipu (Khadilkar et al, 2008) on vähäistä.
Tavoitteena on arvioida säännöllisen sähköhoidon tehokkuutta kroonista kipua kärsivillä potilailla, joita sovelletaan koko selkäytimen peittävän maton kautta ja mahdollistaen siten virran tunkeutumisen syvemmälle kudokseen verrattuna perinteiseen TENS-hoitoon, mies- ja naispotilailla, joilla on kroonista niska- tai alaselkäkipua. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistuivat tähän tutkimukseen.
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 (verum) sai heti laitteen kalibroinnin jälkeen ylikynnyksen ylittävää sähköhoitoa koko selkään 30 minuutin ajan viikossa, ryhmä 2 (kontrolli) sai laitteen kalibroinnin ilman sähköhoitoa, ryhmä 3 (kontrolli Control) vain makaa matolla ilman laitteen kalibrointia tai sähköhoitoa.
Sähköterapiaa käytettiin käyttämällä koko selkäytimen peittävää "StimaWELL"-mattoa. Siksi kaikkia potilaita pyydettiin riisumaan vaatteet ja makaamaan selällään matolla 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.
Ensisijainen tulos oli subjektiivinen kiputuntuma, joka mitattiin numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS). Toissijaiset tulokset olivat kohdunkaulan ja lannerangan liikerajat ja toiminnot jokapäiväisessä elämässä.
Ennen ja jälkeen istuntoja tallennetut tiedot (esim. NRS levossa, NRS aktiivisuuden alaisena, keskimääräinen NRS viimeisten neljän viikon ajalta, maksimi- ja minimi-NRS ja lyhytmuotoinen Mc Gill Pain Questionnaire kivun tuntemukseen, lannerangan liikealueen mittaamiseen Modified Schoberilla ja kohdunkaulan liikealueen mittaamiseen Cervical range of Motion Device (CROM) avulla verrattiin jokaisessa ryhmässä päivittäisen toiminnan arviointia kaulavammaisuusindeksin ja Rolland Morris -kyselyn avulla.
Osallistumiskriteerit olivat numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 ennen tutkimukseen osallistumista, ja krooninen kipu kohdunkaulan tai lannerangan alueella yli kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, aiempi kokemus TENS-hoidosta, epilepsia, sydämen rytmihäiriö, sydänleikkaus ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, selkäytimen leikkaus, selkäytimeen vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet tai tartuntataudit, vakava radikulaarinen kipu ja akuutti halvaus tai meneillään oleva eläkehakemus.
Suun kipulääkityksen oli oltava ennallaan vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muita kivunhoitoja, kuten akupunktiota, fysioterapiaa, suonensisäistä kipuhoitoa tai kipulääkityksen lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota, ei hyväksytty.
Kaikki potilaat sekä värväystutkija ja fyysisiä mittauksia ja kyselyitä suorittava lääkäri sokaisivat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen niskakipu ja/tai alaselkäkipu yli 3 kuukautta
- Minimi numeerinen kivun arviointiasteikko yhtä suuri tai > 5
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkityksen muutos 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana (paitsi pelastuslääkkeen otto)
- Lisäkipuhoidot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana
- Epilepsia
- Raskaus
- Aikaisempi kokemus TENSistä
- Sydämen rytmihäiriö / edellinen sydänleikkaus / implantoidut sydänlaitteet
- Infektio tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat selkäytimeen / edellinen selkärangan leikkaus
- Vaikea radicular kipua akuutti halvaus raajoissa
- Eläkehakemus vireillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapia
Potilaat, jotka saavat ylikynnystä sähköhoitoa viikoittain 30 minuutin ajan.
Laitteen kalibrointi yksilöllisen kynnyksen määrittämisellä suoritettiin ennen sähkövirran käyttöä.
|
keskitaajuinen sähköhoitomatto, joka peittää koko selkäytimen ja asennettuna erilaisia stimulaatioprotokollia
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat laitteen kalibroinnin ilman sähköhoitoa.
|
keskitaajuinen sähköhoitomatto, joka peittää koko selkäytimen ja asennettuna erilaisia stimulaatioprotokollia
|
|
Ei väliintuloa: Ohjauksen hallinta
Potilaat makaavat matolla ilman laitteen kalibrointia tai sähköhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötason subjektiivisen kivun tuntemuksesta 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdunkaulan liikeradan muutos 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdunkaulan liikealue mitattuna asteina käyttämällä CROM:ia (cervical range of motion device; mitä suurempi luku, sitä parempi liikkuvuus).
|
8 viikkoa
|
|
lannerangan liikeradan muutos 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lannerangan liikealue mitattuna senttimetreinä käyttämällä modifioitua Schober-menetelmää (mittaus ihon etäisyydestä 10 cm ylärangan yläpuolelta ja 5 cm alta ylempi suoliluun takaosan antefleksion ja retrofleksion aikana, vastaavasti.
Mitä korkeampi anteflexion arvo on, sitä parempi on liikkuvuus; mitä pienempi mitattu ihoetäisyys retrofleksiossa, sitä parempi liikkuvuus).
|
8 viikkoa
|
|
Niskakipu vaikuttaa päivittäiseen aktiivisuuteen 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä kyselylomaketta nimeltä "Niska Disability Index" kohdunkaulan vammaisuudesta: Vähintään 0 pistettä (ei vammaisuutta), enintään 50 pistettä (vaikea vamma); Pisteiden laskeminen: Tarkastetut pisteet jaettuna 50 kertaa 100; mitä korkeampi, sitä vammaisempi päivittäisessä elämässä kroonisen niskakivun vuoksi.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa, johon vaikutti alaselkäkipu 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä elämässä 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä "Rolland Morris Disability Questionnaire" -kyselyä alaselkäkipuihin: Vähintään 0 pistettä (ei vammaisuutta), enintään 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vammainen alaselkäkivun vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-621000-0687-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti