Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllisen sähköhoidon vaikutus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu ja alaselkäkipu

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Säännöllisen sähköhoidon vaikutus potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen niskakipu ja alaselkäkipu: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottikoe

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus suoritettiin Wienin lääketieteellisen yliopiston erityisanestesian ja kipulääketieteen osastolla vuosina 2015–2018. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida säännöllisen sähköhoidon vaikutusta kroonista epäspesifistä niskakipua ja/tai alaselkäkipua sairastavien potilaiden selkäytimeen. Hypoteesi oli, että subjektiivinen kivun tunne, kohdunkaulan ja lannerangan alueen liikerata sekä aktiivisuus päivittäisessä elämässä paranivat viikoittaisten 30 minuutin sähköhoitokertojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen niskakipu ja alaselkäkipu ovat yleisiä syitä elämänlaadun heikkenemiseen. Valitettavasti lääkehoidon teho on rajallinen (Maher et al, 2017), ja näyttöä transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tehokkuudesta sekä kroonisessa niskakivussa (Martimbianco et al, 2019) että kroonisessa matalassa selkäkipu (Khadilkar et al, 2008) on vähäistä.

Tavoitteena on arvioida säännöllisen sähköhoidon tehokkuutta kroonista kipua kärsivillä potilailla, joita sovelletaan koko selkäytimen peittävän maton kautta ja mahdollistaen siten virran tunkeutumisen syvemmälle kudokseen verrattuna perinteiseen TENS-hoitoon, mies- ja naispotilailla, joilla on kroonista niska- tai alaselkäkipua. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistuivat tähän tutkimukseen.

Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 (verum) sai heti laitteen kalibroinnin jälkeen ylikynnyksen ylittävää sähköhoitoa koko selkään 30 minuutin ajan viikossa, ryhmä 2 (kontrolli) sai laitteen kalibroinnin ilman sähköhoitoa, ryhmä 3 (kontrolli Control) vain makaa matolla ilman laitteen kalibrointia tai sähköhoitoa.

Sähköterapiaa käytettiin käyttämällä koko selkäytimen peittävää "StimaWELL"-mattoa. Siksi kaikkia potilaita pyydettiin riisumaan vaatteet ja makaamaan selällään matolla 30 minuuttia jokaisessa istunnossa.

Ensisijainen tulos oli subjektiivinen kiputuntuma, joka mitattiin numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS). Toissijaiset tulokset olivat kohdunkaulan ja lannerangan liikerajat ja toiminnot jokapäiväisessä elämässä.

Ennen ja jälkeen istuntoja tallennetut tiedot (esim. NRS levossa, NRS aktiivisuuden alaisena, keskimääräinen NRS viimeisten neljän viikon ajalta, maksimi- ja minimi-NRS ja lyhytmuotoinen Mc Gill Pain Questionnaire kivun tuntemukseen, lannerangan liikealueen mittaamiseen Modified Schoberilla ja kohdunkaulan liikealueen mittaamiseen Cervical range of Motion Device (CROM) avulla verrattiin jokaisessa ryhmässä päivittäisen toiminnan arviointia kaulavammaisuusindeksin ja Rolland Morris -kyselyn avulla.

Osallistumiskriteerit olivat numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 ennen tutkimukseen osallistumista, ja krooninen kipu kohdunkaulan tai lannerangan alueella yli kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, aiempi kokemus TENS-hoidosta, epilepsia, sydämen rytmihäiriö, sydänleikkaus ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, selkäytimen leikkaus, selkäytimeen vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet tai tartuntataudit, vakava radikulaarinen kipu ja akuutti halvaus tai meneillään oleva eläkehakemus.

Suun kipulääkityksen oli oltava ennallaan vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Muita kivunhoitoja, kuten akupunktiota, fysioterapiaa, suonensisäistä kipuhoitoa tai kipulääkityksen lihaksensisäistä tai ihonalaista injektiota, ei hyväksytty.

Kaikki potilaat sekä värväystutkija ja fyysisiä mittauksia ja kyselyitä suorittava lääkäri sokaisivat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen niskakipu ja/tai alaselkäkipu yli 3 kuukautta
  • Minimi numeerinen kivun arviointiasteikko yhtä suuri tai > 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kipulääkityksen muutos 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana (paitsi pelastuslääkkeen otto)
  • Lisäkipuhoidot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sen aikana
  • Epilepsia
  • Raskaus
  • Aikaisempi kokemus TENSistä
  • Sydämen rytmihäiriö / edellinen sydänleikkaus / implantoidut sydänlaitteet
  • Infektio tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat selkäytimeen / edellinen selkärangan leikkaus
  • Vaikea radicular kipua akuutti halvaus raajoissa
  • Eläkehakemus vireillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapia
Potilaat, jotka saavat ylikynnystä sähköhoitoa viikoittain 30 minuutin ajan. Laitteen kalibrointi yksilöllisen kynnyksen määrittämisellä suoritettiin ennen sähkövirran käyttöä.
keskitaajuinen sähköhoitomatto, joka peittää koko selkäytimen ja asennettuna erilaisia ​​stimulaatioprotokollia
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat laitteen kalibroinnin ilman sähköhoitoa.
keskitaajuinen sähköhoitomatto, joka peittää koko selkäytimen ja asennettuna erilaisia ​​stimulaatioprotokollia
Ei väliintuloa: Ohjauksen hallinta
Potilaat makaavat matolla ilman laitteen kalibrointia tai sähköhoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa 8 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötason subjektiivisen kivun tuntemuksesta 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) 8 viikon kohdalla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdunkaulan liikeradan muutos 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kohdunkaulan liikealue mitattuna asteina käyttämällä CROM:ia (cervical range of motion device; mitä suurempi luku, sitä parempi liikkuvuus).
8 viikkoa
lannerangan liikeradan muutos 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lannerangan liikealue mitattuna senttimetreinä käyttämällä modifioitua Schober-menetelmää (mittaus ihon etäisyydestä 10 cm ylärangan yläpuolelta ja 5 cm alta ylempi suoliluun takaosan antefleksion ja retrofleksion aikana, vastaavasti. Mitä korkeampi anteflexion arvo on, sitä parempi on liikkuvuus; mitä pienempi mitattu ihoetäisyys retrofleksiossa, sitä parempi liikkuvuus).
8 viikkoa
Niskakipu vaikuttaa päivittäiseen aktiivisuuteen 8 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä kyselylomaketta nimeltä "Niska Disability Index" kohdunkaulan vammaisuudesta: Vähintään 0 pistettä (ei vammaisuutta), enintään 50 pistettä (vaikea vamma); Pisteiden laskeminen: Tarkastetut pisteet jaettuna 50 kertaa 100; mitä korkeampi, sitä vammaisempi päivittäisessä elämässä kroonisen niskakivun vuoksi.
8 viikkoa
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa, johon vaikutti alaselkäkipu 8 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos päivittäisessä elämässä 8 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä "Rolland Morris Disability Questionnaire" -kyselyä alaselkäkipuihin: Vähintään 0 pistettä (ei vammaisuutta), enintään 24 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vammainen alaselkäkivun vuoksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-621000-0687-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Tilaa