- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968535
Effekt av regelbunden elektroterapi hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta och ländryggssmärta
Effekt av regelbunden elektroterapi hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta och ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotförsök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk nacksmärta och ländryggssmärta är vanliga orsaker till minskad livskvalitet. Tyvärr är effekten av medicinsk terapi begränsad (Maher et al, 2017) och bevis för effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi för både kronisk nacksmärta (Martimbianco et al, 2019), såväl som för kronisk låg- ryggsmärtor (Khadilkar et al, 2008) är sällsynta.
Syftet är att bedöma effektiviteten av vanlig elektroterapi hos patienter med kronisk smärta som appliceras via en matta som täcker hela ryggmärgen och på så sätt möjliggöra djupare strömpenetrering i vävnaden jämfört med konventionella TENS, manliga och kvinnliga patienter med kronisk nacksmärta eller ländryggssmärta 18 år eller äldre deltog i denna studie.
Efter informerat samtycke delades patienterna slumpmässigt in i tre grupper: Grupp 1 (verum) fick direkt efter apparatkalibrering övertröskelelektroterapi på hela ryggen i 30 minuter varje vecka, Grupp 2 (Kontroll) fick apparatkalibrering utan efterföljande elektroterapi, Grupp 3 (Kontroll av Control) lägg dig bara på mattan utan att få enhetskalibrering eller elektroterapi.
Elektroterapi applicerades med hjälp av en matta som täckte hela ryggmärgen kallad "StimaWELL". Därför ombads alla patienter att sätta av sig kläderna och ligga liggande på mattan i 30 minuter i varje session.
Primärt utfall var den subjektiva smärtkänslan mätt med den numeriska smärtskalan (NRS). Sekundära utfall var livmoderhalsen och ländryggens rörelseomfång och aktiviteter i det dagliga livet.
Data som registrerats före och efter sessionerna (dvs. NRS i vila, NRS under aktivitet, genomsnittlig NRS under de senaste fyra veckorna, högsta och lägsta NRS och kortformad Mc Gill Pain Questionnaire för smärtkänsla, mätning av ländryggens rörelseomfång med Modified Schober och mätning av cervikal rörelseomfång med hjälp av Cervical range of Motion Device (CROM), jämfördes bedömning av aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Neck Disability Index och Rolland Morris Questionnaire i varje grupp.
Inklusionskriterier var en numerisk smärtskala (NRS) lika med eller mer än 5 före studieregistreringen och kronisk smärta i livmoderhalsen eller ländryggen längre än tre månader.
Uteslutningskriterier var graviditet, tidigare erfarenhet av TENS, epilepsi, hjärtarytmi, hjärtoperation före studieregistrering inklusive implanterad pacemaker eller defibrillator, operation i ryggmärgen, maligniteter eller infektionssjukdomar som påverkar ryggmärgen, svår radikulär smärta med akut förlamning i extremiteter eller en pågående pensionsansökan.
Oral smärtstillande medicin måste vara oförändrad minst fyra veckor före studieregistreringen. Ytterligare smärtterapier som akupunktur, sjukgymnastik, intravenös smärtterapi eller intramuskulär eller subkutan injektion av smärtstillande medicin accepterades inte.
Alla patienter, såväl som den rekryterande utredaren och läkaren som utförde de fysiska mätningarna och frågeformulären förblindades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta längre än 3 månader
- Minsta numeriska smärtskala är lika med eller > 5
Exklusions kriterier:
- Ändring av smärtstillande medicin inom 4 veckor före eller under inskrivningen (förutom intag av räddningsmedicin)
- Ytterligare smärtbehandlingar inom 4 veckor före eller under inskrivningen
- Epilepsi
- Graviditet
- Tidigare erfarenhet av TENS
- Hjärtarytmi/tidigare hjärtoperation/implanterade hjärtapparater
- Infektion eller maligniteter som påverkar ryggmärgen/tidigare ryggradsoperation
- Svår radikulär smärta med akut förlamning i extremiteterna
- Pågående pensionsansökan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapi
Patienter som får övertröskelelektroterapi i veckointervaller under 30 minuter vardera.
Enhetskalibrering med bestämning av det individuella tröskelvärdet utfördes före appliceringen av elektrisk ström.
|
mellan frekvent elektroterapimatta som täcker hela ryggmärgen med olika stimuleringsprotokoll installerade
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som får enhetskalibrering utan påföljande elektroterapi.
|
mellan frekvent elektroterapimatta som täcker hela ryggmärgen med olika stimuleringsprotokoll installerade
|
|
Inget ingripande: Kontroll av kontroll
Patienterna låg på mattan utan att ha fått enhetskalibrering eller elektroterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i numerisk smärtskala efter 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinje subjektiv smärtkänsla från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) efter 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i cervikal rörelseomfång vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Cervikal rörelseomfång mätt i grad med hjälp av CROM (cervical range of motion device; ju högre siffra, desto bättre rörlighet).
|
8 veckor
|
|
förändring i ländryggens rörelseomfång efter 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Lumbal rörelseomfång mätt i cm med den modifierade Schober-metoden (mätning av hudavståndet 10 cm ovanför och 5 cm under den bakre övre höftryggraden under anteflexion respektive retroflexion.
Ju högre värde i anteflexion, desto bättre rörlighet; ju mindre uppmätta hudavstånd vid retroflexion, desto bättre rörlighet).
|
8 veckor
|
|
Förändring i aktivitet i det dagliga livet påverkad av nacksmärta vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i aktiviteten i det dagliga livet efter 8 veckor jämfört med baslinjen med hjälp av ett frågeformulär kallat "Neck Disability Index" för cervicalgi: Minst 0 poäng (ingen funktionsnedsättning), maximalt 50 poäng (svår funktionsnedsättning); poängberäkning: Undersökta poäng delas 50 gånger 100; ju högre, desto mer handikappade i det dagliga livet på grund av kronisk nacksmärta.
|
8 veckor
|
|
Förändring i aktivitet i det dagliga livet påverkad av ländryggssmärta vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i aktiviteten i det dagliga livet efter 8 veckor jämfört med baseline med hjälp av "Rolland Morris Disability Questionnaire" för ländryggssmärta: Minimum 0 poäng (ingen funktionsnedsättning), Max 24 poäng.
Ju högre poäng, desto mer handikappad på grund av smärta i ländryggen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS-621000-0687-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .