Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av regelbunden elektroterapi hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta och ländryggssmärta

8 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effekt av regelbunden elektroterapi hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta och ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotförsök

Denna randomiserade kontrollerade dubbelblinda pilotstudie utfördes vid Medical University of Vienna, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine mellan 2015 och 2018. Syftet med studien var att bedöma effekten av regelbunden elektroterapi på ryggmärgen hos patienter med kronisk ospecifik nacksmärta och/eller ländryggssmärta. Hypotesen var att den subjektiva smärtkänslan, rörelseomfånget i livmoderhalsen och ländryggen samt aktiviteten i det dagliga livet förbättrades efter veckovisa elektroterapisessioner under 30 minuter vardera.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk nacksmärta och ländryggssmärta är vanliga orsaker till minskad livskvalitet. Tyvärr är effekten av medicinsk terapi begränsad (Maher et al, 2017) och bevis för effekten av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) terapi för både kronisk nacksmärta (Martimbianco et al, 2019), såväl som för kronisk låg- ryggsmärtor (Khadilkar et al, 2008) är sällsynta.

Syftet är att bedöma effektiviteten av vanlig elektroterapi hos patienter med kronisk smärta som appliceras via en matta som täcker hela ryggmärgen och på så sätt möjliggöra djupare strömpenetrering i vävnaden jämfört med konventionella TENS, manliga och kvinnliga patienter med kronisk nacksmärta eller ländryggssmärta 18 år eller äldre deltog i denna studie.

Efter informerat samtycke delades patienterna slumpmässigt in i tre grupper: Grupp 1 (verum) fick direkt efter apparatkalibrering övertröskelelektroterapi på hela ryggen i 30 minuter varje vecka, Grupp 2 (Kontroll) fick apparatkalibrering utan efterföljande elektroterapi, Grupp 3 (Kontroll av Control) lägg dig bara på mattan utan att få enhetskalibrering eller elektroterapi.

Elektroterapi applicerades med hjälp av en matta som täckte hela ryggmärgen kallad "StimaWELL". Därför ombads alla patienter att sätta av sig kläderna och ligga liggande på mattan i 30 minuter i varje session.

Primärt utfall var den subjektiva smärtkänslan mätt med den numeriska smärtskalan (NRS). Sekundära utfall var livmoderhalsen och ländryggens rörelseomfång och aktiviteter i det dagliga livet.

Data som registrerats före och efter sessionerna (dvs. NRS i vila, NRS under aktivitet, genomsnittlig NRS under de senaste fyra veckorna, högsta och lägsta NRS och kortformad Mc Gill Pain Questionnaire för smärtkänsla, mätning av ländryggens rörelseomfång med Modified Schober och mätning av cervikal rörelseomfång med hjälp av Cervical range of Motion Device (CROM), jämfördes bedömning av aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Neck Disability Index och Rolland Morris Questionnaire i varje grupp.

Inklusionskriterier var en numerisk smärtskala (NRS) lika med eller mer än 5 före studieregistreringen och kronisk smärta i livmoderhalsen eller ländryggen längre än tre månader.

Uteslutningskriterier var graviditet, tidigare erfarenhet av TENS, epilepsi, hjärtarytmi, hjärtoperation före studieregistrering inklusive implanterad pacemaker eller defibrillator, operation i ryggmärgen, maligniteter eller infektionssjukdomar som påverkar ryggmärgen, svår radikulär smärta med akut förlamning i extremiteter eller en pågående pensionsansökan.

Oral smärtstillande medicin måste vara oförändrad minst fyra veckor före studieregistreringen. Ytterligare smärtterapier som akupunktur, sjukgymnastik, intravenös smärtterapi eller intramuskulär eller subkutan injektion av smärtstillande medicin accepterades inte.

Alla patienter, såväl som den rekryterande utredaren och läkaren som utförde de fysiska mätningarna och frågeformulären förblindades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nacksmärta och/eller ländryggssmärta längre än 3 månader
  • Minsta numeriska smärtskala är lika med eller > 5

Exklusions kriterier:

  • Ändring av smärtstillande medicin inom 4 veckor före eller under inskrivningen (förutom intag av räddningsmedicin)
  • Ytterligare smärtbehandlingar inom 4 veckor före eller under inskrivningen
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Tidigare erfarenhet av TENS
  • Hjärtarytmi/tidigare hjärtoperation/implanterade hjärtapparater
  • Infektion eller maligniteter som påverkar ryggmärgen/tidigare ryggradsoperation
  • Svår radikulär smärta med akut förlamning i extremiteterna
  • Pågående pensionsansökan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapi
Patienter som får övertröskelelektroterapi i veckointervaller under 30 minuter vardera. Enhetskalibrering med bestämning av det individuella tröskelvärdet utfördes före appliceringen av elektrisk ström.
mellan frekvent elektroterapimatta som täcker hela ryggmärgen med olika stimuleringsprotokoll installerade
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter som får enhetskalibrering utan påföljande elektroterapi.
mellan frekvent elektroterapimatta som täcker hela ryggmärgen med olika stimuleringsprotokoll installerade
Inget ingripande: Kontroll av kontroll
Patienterna låg på mattan utan att ha fått enhetskalibrering eller elektroterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i numerisk smärtskala efter 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinje subjektiv smärtkänsla från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta) efter 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i cervikal rörelseomfång vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Cervikal rörelseomfång mätt i grad med hjälp av CROM (cervical range of motion device; ju högre siffra, desto bättre rörlighet).
8 veckor
förändring i ländryggens rörelseomfång efter 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Lumbal rörelseomfång mätt i cm med den modifierade Schober-metoden (mätning av hudavståndet 10 cm ovanför och 5 cm under den bakre övre höftryggraden under anteflexion respektive retroflexion. Ju högre värde i anteflexion, desto bättre rörlighet; ju mindre uppmätta hudavstånd vid retroflexion, desto bättre rörlighet).
8 veckor
Förändring i aktivitet i det dagliga livet påverkad av nacksmärta vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i aktiviteten i det dagliga livet efter 8 veckor jämfört med baslinjen med hjälp av ett frågeformulär kallat "Neck Disability Index" för cervicalgi: Minst 0 poäng (ingen funktionsnedsättning), maximalt 50 poäng (svår funktionsnedsättning); poängberäkning: Undersökta poäng delas 50 gånger 100; ju högre, desto mer handikappade i det dagliga livet på grund av kronisk nacksmärta.
8 veckor
Förändring i aktivitet i det dagliga livet påverkad av ländryggssmärta vid 8 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i aktiviteten i det dagliga livet efter 8 veckor jämfört med baseline med hjälp av "Rolland Morris Disability Questionnaire" för ländryggssmärta: Minimum 0 poäng (ingen funktionsnedsättning), Max 24 poäng. Ju högre poäng, desto mer handikappad på grund av smärta i ländryggen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (Faktisk)

20 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INS-621000-0687-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera