- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04968535
A rendszeres elektroterápia hatása krónikus, nem specifikus nyak- és derékfájásban szenvedő betegeknél
A rendszeres elektroterápia hatása krónikus, nem specifikus nyak- és derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus nyak- és derékfájás gyakori okai az életminőség romlásának. Sajnos az orvosi terápia hatékonysága korlátozott (Maher és mtsai, 2017), és bizonyítékok állnak rendelkezésre a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápia hatékonyságára mind a krónikus nyaki fájdalom (Martimbianco és mtsai, 2019), mind pedig a krónikus alacsony- hátfájás (Khadilkar et al, 2008) ritka.
A rendszeres elektroterápia hatékonyságának felmérése krónikus fájdalmas betegeknél, akik a gerincvelő egészét lefedő szőnyegen keresztül alkalmazzák, és ezáltal a hagyományos TENS-hez képest mélyebb áram behatolást tesznek lehetővé a szövetekbe, krónikus nyak- vagy derékfájásban szenvedő férfi és női betegeknél. 18 éves vagy annál idősebb korosztályt vontak be ebbe a vizsgálatba.
A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az 1. csoport (verum) közvetlenül a készülék kalibrálása után kapott küszöbérték feletti elektroterápiát a teljes háton hetente 30 percen keresztül, a 2. csoport (kontroll) kapott eszközkalibrációt, következésképpen elektroterápia nélkül, 3. csoport (kontroll Control) csak feküdjön a szőnyegen anélkül, hogy kalibrációt vagy elektroterápiát kapna.
Az elektroterápiát a teljes gerincvelőt lefedő "StimaWELL" szőnyeg segítségével alkalmazták. Ezért az összes beteget megkértük, hogy vegye le a ruháját, és feküdjön hanyatt a szőnyegen 30 percig minden ülésen.
Az elsődleges eredmény a numerikus fájdalomértékelési skálával (NRS) mért szubjektív fájdalomérzet volt. A másodlagos kimenetel a nyaki és ágyéki mozgástartomány és a mindennapi életben végzett tevékenységek voltak.
Az ülések előtt és után rögzített adatok (pl. NRS nyugalmi állapotban, NRS aktivitás alatt, átlagos NRS az elmúlt négy hétben, maximális és minimális NRS, valamint rövid formájú Mc Gill fájdalomkérdőív a fájdalomérzethez, az ágyéki mozgástartomány mérése Modified Schober segítségével és a nyaki mozgástartomány mérése A Cervical Range of Motion Device (CROM) segítségével a mindennapi életben végzett tevékenységek értékelését a Neck Disability Index és a Rolland Morris Kérdőív segítségével hasonlították össze minden csoportban.
A felvételi kritériumok a következők voltak: a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS), amely egyenlő vagy több mint 5 a vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a három hónapnál hosszabb krónikus fájdalom a nyaki vagy ágyéki régióban.
A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, TENS-ben szerzett korábbi tapasztalat, epilepszia, szívritmuszavar, szívműtét a vizsgálatba való felvétel előtt, beleértve a beültetett pacemakert vagy defibrillátort, a gerincvelői műtét, a gerincvelőt érintő rosszindulatú daganatok vagy fertőző betegségek, súlyos radikuláris fájdalom akut bénulással extremitások vagy folyamatban lévő nyugdíjkérelem.
Az orális fájdalomcsillapítót legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt változatlanul kellett hagyni. A további fájdalomterápiákat, például az akupunktúrát, a fizikoterápiát, az intravénás fájdalomterápiát vagy a fájdalomcsillapító intramuszkuláris vagy szubkután injekcióját nem fogadták el.
Valamennyi beteg, valamint a toborzó vizsgáló és a fizikai méréseket és kérdőíveket végző orvos megvakult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus nyaki és/vagy deréktáji fájdalom 3 hónapnál hosszabb ideig
- Minimális numerikus fájdalomértékelési skála egyenlő vagy > 5
Kizárási kritériumok:
- Fájdalomcsillapító váltás a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy közben (kivéve a mentőgyógyszer bevételét)
- További fájdalomterápia a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy a beiratkozás során
- Epilepszia
- Terhesség
- Korábbi TENS-ben szerzett tapasztalat
- Szívritmuszavar/korábbi szívműtét/beültetett szívkészülék
- A gerincvelőt érintő fertőzés vagy rosszindulatú daganatok/korábbi gerincműtét
- Súlyos radikuláris fájdalom akut bénulással a végtagokban
- Folyamatban lévő nyugdíjigénylés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Terápia
A küszöb feletti elektroterápiában részesülő betegek heti időközönként, egyenként 30 perces időtartamban.
A készülék kalibrálása az egyedi küszöbérték meghatározásával az elektromos áram alkalmazása előtt történt.
|
közepesen gyakori elektroterápiás szőnyeg, amely az egész gerincvelőt lefedi, különböző stimulációs protokollokkal
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik elektroterápia nélkül kapnak készülékkalibrációt.
|
közepesen gyakori elektroterápiás szőnyeg, amely az egész gerincvelőt lefedi, különböző stimulációs protokollokkal
|
Nincs beavatkozás: Az irányítás ellenőrzése
A betegek a szőnyegen feküdtek anélkül, hogy kalibrálást vagy elektroterápiát kapnának.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom numerikus értékelési skála változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
|
Változás a kiindulási szubjektív fájdalomérzésről 0-ról (nincs fájdalom) 10-re (maximális fájdalom) a 8. héten
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nyaki mozgástartomány változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A nyaki mozgási tartomány fokban mérve CROM-mal (cervical range of motion device; minél nagyobb a szám, annál jobb a mobilitás).
|
8 hét
|
az ágyéki mozgástartomány változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Az ágyéki mozgástartomány cm-ben mérve a módosított Schober-módszerrel (a bőrtávolság mérése 10 cm-rel a hátsó csípőgerinc felett és 5 cm-rel alatta az anteflexió során, illetve a retroflexióban).
Minél magasabb az anteflexió értéke, annál jobb a mobilitás; minél kisebb a mért bőrtávolság retroflexióban, annál jobb a mobilitás).
|
8 hét
|
A mindennapi életben bekövetkezett aktivitás változása a nyaki fájdalom hatására a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
A mindennapi életben bekövetkezett aktivitás változása 8 hét után a kiindulási állapothoz viszonyítva, a "Nyak rokkantsági indexe" nevű kérdőívet használva cervicalgiára: Minimum 0 pont (nincs fogyatékosság), maximum 50 pont (súlyos fogyatékosság); pontszámítás: A vizsgált pontok 50-szer osztva 100; minél magasabb, annál fogyatékosabb a mindennapi életben krónikus nyaki fájdalom miatt.
|
8 hét
|
Az aktivitás változása a mindennapi életben, amelyet a derékfájás befolyásolt a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
|
Változás a mindennapi életben 8 hét után a kiindulási állapothoz képest a "Rolland Morris fogyatékossági kérdőív" használatával derékfájás esetén: Minimum 0 pont (nincs fogyatékosság), maximum 24 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál rokkantabb a derékfájás miatt.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS-621000-0687-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a StimaWELL
-
University Health Network, TorontoUniversité de MontréalBefejezve
-
Concordia University, MontrealMitacsBefejezveDerékfájdalom | Paraspinalis izmokKanada