Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendszeres elektroterápia hatása krónikus, nem specifikus nyak- és derékfájásban szenvedő betegeknél

2021. július 8. frissítette: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

A rendszeres elektroterápia hatása krónikus, nem specifikus nyak- és derékfájásban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak kísérleti próba

Ezt a randomizált, kontrollált, kettős vak kísérleti kísérletet a Bécsi Orvostudományi Egyetem Speciális Anesztézia és Fájdalomgyógyászati ​​Tanszékén végezték 2015 és 2018 között. A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a rendszeres elektroterápia hatását krónikus, nem specifikus nyak- és/vagy derékfájásban szenvedő betegek gerincvelőjére. A hipotézis az volt, hogy a szubjektív fájdalomérzet, a nyaki és ágyéki régió mozgástartománya, valamint a mindennapi életben való aktivitás javult a heti 30 perces elektroterápiás kezelések után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus nyak- és derékfájás gyakori okai az életminőség romlásának. Sajnos az orvosi terápia hatékonysága korlátozott (Maher és mtsai, 2017), és bizonyítékok állnak rendelkezésre a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) terápia hatékonyságára mind a krónikus nyaki fájdalom (Martimbianco és mtsai, 2019), mind pedig a krónikus alacsony- hátfájás (Khadilkar et al, 2008) ritka.

A rendszeres elektroterápia hatékonyságának felmérése krónikus fájdalmas betegeknél, akik a gerincvelő egészét lefedő szőnyegen keresztül alkalmazzák, és ezáltal a hagyományos TENS-hez képest mélyebb áram behatolást tesznek lehetővé a szövetekbe, krónikus nyak- vagy derékfájásban szenvedő férfi és női betegeknél. 18 éves vagy annál idősebb korosztályt vontak be ebbe a vizsgálatba.

A tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az 1. csoport (verum) közvetlenül a készülék kalibrálása után kapott küszöbérték feletti elektroterápiát a teljes háton hetente 30 percen keresztül, a 2. csoport (kontroll) kapott eszközkalibrációt, következésképpen elektroterápia nélkül, 3. csoport (kontroll Control) csak feküdjön a szőnyegen anélkül, hogy kalibrációt vagy elektroterápiát kapna.

Az elektroterápiát a teljes gerincvelőt lefedő "StimaWELL" szőnyeg segítségével alkalmazták. Ezért az összes beteget megkértük, hogy vegye le a ruháját, és feküdjön hanyatt a szőnyegen 30 percig minden ülésen.

Az elsődleges eredmény a numerikus fájdalomértékelési skálával (NRS) mért szubjektív fájdalomérzet volt. A másodlagos kimenetel a nyaki és ágyéki mozgástartomány és a mindennapi életben végzett tevékenységek voltak.

Az ülések előtt és után rögzített adatok (pl. NRS nyugalmi állapotban, NRS aktivitás alatt, átlagos NRS az elmúlt négy hétben, maximális és minimális NRS, valamint rövid formájú Mc Gill fájdalomkérdőív a fájdalomérzethez, az ágyéki mozgástartomány mérése Modified Schober segítségével és a nyaki mozgástartomány mérése A Cervical Range of Motion Device (CROM) segítségével a mindennapi életben végzett tevékenységek értékelését a Neck Disability Index és a Rolland Morris Kérdőív segítségével hasonlították össze minden csoportban.

A felvételi kritériumok a következők voltak: a numerikus fájdalomértékelési skála (NRS), amely egyenlő vagy több mint 5 a vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a három hónapnál hosszabb krónikus fájdalom a nyaki vagy ágyéki régióban.

A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, TENS-ben szerzett korábbi tapasztalat, epilepszia, szívritmuszavar, szívműtét a vizsgálatba való felvétel előtt, beleértve a beültetett pacemakert vagy defibrillátort, a gerincvelői műtét, a gerincvelőt érintő rosszindulatú daganatok vagy fertőző betegségek, súlyos radikuláris fájdalom akut bénulással extremitások vagy folyamatban lévő nyugdíjkérelem.

Az orális fájdalomcsillapítót legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt változatlanul kellett hagyni. A további fájdalomterápiákat, például az akupunktúrát, a fizikoterápiát, az intravénás fájdalomterápiát vagy a fájdalomcsillapító intramuszkuláris vagy szubkután injekcióját nem fogadták el.

Valamennyi beteg, valamint a toborzó vizsgáló és a fizikai méréseket és kérdőíveket végző orvos megvakult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus nyaki és/vagy deréktáji fájdalom 3 hónapnál hosszabb ideig
  • Minimális numerikus fájdalomértékelési skála egyenlő vagy > 5

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalomcsillapító váltás a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy közben (kivéve a mentőgyógyszer bevételét)
  • További fájdalomterápia a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy a beiratkozás során
  • Epilepszia
  • Terhesség
  • Korábbi TENS-ben szerzett tapasztalat
  • Szívritmuszavar/korábbi szívműtét/beültetett szívkészülék
  • A gerincvelőt érintő fertőzés vagy rosszindulatú daganatok/korábbi gerincműtét
  • Súlyos radikuláris fájdalom akut bénulással a végtagokban
  • Folyamatban lévő nyugdíjigénylés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápia
A küszöb feletti elektroterápiában részesülő betegek heti időközönként, egyenként 30 perces időtartamban. A készülék kalibrálása az egyedi küszöbérték meghatározásával az elektromos áram alkalmazása előtt történt.
közepesen gyakori elektroterápiás szőnyeg, amely az egész gerincvelőt lefedi, különböző stimulációs protokollokkal
Sham Comparator: Ellenőrzés
Azok a betegek, akik elektroterápia nélkül kapnak készülékkalibrációt.
közepesen gyakori elektroterápiás szőnyeg, amely az egész gerincvelőt lefedi, különböző stimulációs protokollokkal
Nincs beavatkozás: Az irányítás ellenőrzése
A betegek a szőnyegen feküdtek anélkül, hogy kalibrálást vagy elektroterápiát kapnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom numerikus értékelési skála változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
Változás a kiindulási szubjektív fájdalomérzésről 0-ról (nincs fájdalom) 10-re (maximális fájdalom) a 8. héten
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyaki mozgástartomány változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A nyaki mozgási tartomány fokban mérve CROM-mal (cervical range of motion device; minél nagyobb a szám, annál jobb a mobilitás).
8 hét
az ágyéki mozgástartomány változása a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Az ágyéki mozgástartomány cm-ben mérve a módosított Schober-módszerrel (a bőrtávolság mérése 10 cm-rel a hátsó csípőgerinc felett és 5 cm-rel alatta az anteflexió során, illetve a retroflexióban). Minél magasabb az anteflexió értéke, annál jobb a mobilitás; minél kisebb a mért bőrtávolság retroflexióban, annál jobb a mobilitás).
8 hét
A mindennapi életben bekövetkezett aktivitás változása a nyaki fájdalom hatására a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A mindennapi életben bekövetkezett aktivitás változása 8 hét után a kiindulási állapothoz viszonyítva, a "Nyak rokkantsági indexe" nevű kérdőívet használva cervicalgiára: Minimum 0 pont (nincs fogyatékosság), maximum 50 pont (súlyos fogyatékosság); pontszámítás: A vizsgált pontok 50-szer osztva 100; minél magasabb, annál fogyatékosabb a mindennapi életben krónikus nyaki fájdalom miatt.
8 hét
Az aktivitás változása a mindennapi életben, amelyet a derékfájás befolyásolt a 8. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Változás a mindennapi életben 8 hét után a kiindulási állapothoz képest a "Rolland Morris fogyatékossági kérdőív" használatával derékfájás esetén: Minimum 0 pont (nincs fogyatékosság), maximum 24 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rokkantabb a derékfájás miatt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-621000-0687-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a StimaWELL

3
Iratkozz fel