Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект регулярной электротерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в шее и пояснице

8 июля 2021 г. обновлено: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Эффект регулярной электротерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в шее и пояснице: рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование проводилось в Венском медицинском университете, на кафедре специальной анестезии и медицины боли, в период с 2015 по 2018 год. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние регулярной электротерапии на спинной мозг у пациентов с хронической неспецифической болью в шее и/или пояснице. Гипотеза заключалась в том, что субъективное ощущение боли, объем движений в шейном и поясничном отделах, а также активность в повседневной жизни улучшались после еженедельных сеансов электротерапии по 30 мин каждый.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль в шее и боли в пояснице являются распространенными причинами снижения качества жизни. К сожалению, эффективность медикаментозной терапии ограничена (Maher et al, 2017), а данные об эффективности терапии чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) как при хронической боли в шее (Martimbianco et al, 2019), так и при хронической низкой боли в спине (Khadilkar et al, 2008) встречаются редко.

С целью оценки эффективности регулярной электротерапии у пациентов с хронической болью, применяемой через коврик, покрывающий весь спинной мозг и, таким образом, обеспечивающий более глубокое проникновение тока в ткани по сравнению с обычной ЧЭНС, у пациентов мужского и женского пола с хронической болью в шее или пояснице. в этом исследовании принимали участие лица в возрасте 18 лет и старше.

После информированного согласия пациенты были случайным образом разделены на три группы: 1-я группа (натуральная) получала сразу после калибровки аппарата надпороговую электротерапию на всю спину в течение 30 мин еженедельно, 2-я группа (Контроль) получала калибровку аппарата без последующей электротерапии, 3-я группа (Контроль) Контроль) просто лежал на коврике без калибровки устройства и электротерапии.

Электротерапию применяли с использованием мата, покрывающего весь спинной мозг, под названием «StimaWELL». Поэтому всех пациентов просили снять одежду и лежать на спине на коврике в течение 30 минут на каждом сеансе.

Первичным результатом было субъективное ощущение боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS). Вторичными результатами были шейный и поясничный диапазон движений и активность в повседневной жизни.

Данные, записанные до и после сеансов (т. NRS в покое, NRS в состоянии активности, среднее значение NRS за последние четыре недели, максимальное и минимальное NRS и краткий опросник Mc Gill Pain для определения болевых ощущений, измерение диапазона движений в поясничном отделе с использованием модифицированного Шобера и измерение диапазона движений в шейном отделе в каждой группе сравнивалась оценка активности в повседневной жизни с использованием Шейного индекса нетрудоспособности (Cervical range of Motion Device, CROM) и опросника Роллана Морриса (Rolland Morris Questionnaire).

Критериями включения были цифровая шкала оценки боли (NRS), равная или превышающая 5 до включения в исследование, и хроническая боль в шейном или поясничном отделе в течение более трех месяцев.

Критерии исключения: беременность, предшествующий опыт ЧЭНС, эпилепсия, сердечная аритмия, операции на сердце до включения в исследование, включая имплантацию кардиостимулятора или дефибриллятора, операции на спинном мозге, злокачественные новообразования или инфекционные заболевания, поражающие спинной мозг, сильная корешковая боль с острым параличом в конечности или продолжающееся заявление на получение пенсии.

Пероральные обезболивающие препараты должны были быть неизменными по крайней мере за четыре недели до включения в исследование. Дополнительные методы лечения боли, такие как иглоукалывание, физиотерапия, внутривенная обезболивающая терапия или внутримышечные или подкожные инъекции обезболивающих препаратов, не принимались.

Все пациенты, а также набирающий исследователь и врач, проводивший физические измерения и опросники, были ослеплены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в шее и/или боль в пояснице более 3 месяцев
  • Минимальная числовая шкала оценки боли равна или > 5

Критерий исключения:

  • Смена обезболивающего в течение 4 недель до или во время регистрации (за исключением приема неотложных препаратов)
  • Дополнительные обезболивающие в течение 4 недель до или во время регистрации
  • эпилепсия
  • Беременность
  • Предыдущий опыт работы в TENS
  • Сердечная аритмия/предыдущая операция на сердце/имплантированные кардиологические устройства
  • Инфекция или злокачественные новообразования, поражающие спинной мозг/предыдущая операция на позвоночнике
  • Сильная корешковая боль с острым параличом конечностей
  • Постоянная заявка на получение пенсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия
Пациенты, получающие надпороговую электротерапию с недельными интервалами продолжительностью 30 мин каждый. Калибровку прибора с определением индивидуального порога проводили до подачи электрического тока.
среднечастотный коврик для электротерапии, покрывающий весь спинной мозг, с установленными различными протоколами стимуляции
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, получающие калибровку устройства без последующей электротерапии.
среднечастотный коврик для электротерапии, покрывающий весь спинной мозг, с установленными различными протоколами стимуляции
Без вмешательства: Контроль контроля
Пациенты лежали на коврике без калибровки устройства и электротерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение числовой шкалы оценки боли через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение исходного субъективного ощущения боли с 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) через 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диапазона движений шейки матки через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Диапазон движений шейки матки измеряется в градусах с помощью CROM (прибор для определения диапазона движений шейного отдела позвоночника; чем выше число, тем лучше подвижность).
8 недель
изменение диапазона движений в поясничном отделе через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Поясничный диапазон движений измеряется в см с использованием модифицированного метода Шобера (измерение расстояния до кожи на 10 см выше и на 5 см ниже задней верхней подвздошной ости во время антефлексии и ретрофлексии соответственно). Чем выше значение антефлексии, тем лучше подвижность; чем меньше измеренное кожное расстояние при ретрофлексии, тем лучше подвижность).
8 недель
Изменение активности в повседневной жизни под влиянием боли в шее через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение активности в повседневной жизни через 8 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника под названием «Индекс нетрудоспособности шеи» при цервикалгии: минимум 0 баллов (нет инвалидности), максимум 50 баллов (тяжелая инвалидность); подсчет баллов: количество просмотренных баллов, разделенное на 50 и 100; чем выше, тем больше инвалидов в повседневной жизни из-за хронической боли в шее.
8 недель
Изменение активности в повседневной жизни под влиянием боли в пояснице через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение активности в повседневной жизни через 8 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием «Опросника инвалидности Ролланда Морриса» для боли в пояснице: минимум 0 баллов (нет инвалидности), максимум 24 балла. Чем выше балл, тем больше инвалидов из-за болей в пояснице.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-621000-0687-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться