- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968535
Эффект регулярной электротерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в шее и пояснице
Эффект регулярной электротерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в шее и пояснице: рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в шее и боли в пояснице являются распространенными причинами снижения качества жизни. К сожалению, эффективность медикаментозной терапии ограничена (Maher et al, 2017), а данные об эффективности терапии чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) как при хронической боли в шее (Martimbianco et al, 2019), так и при хронической низкой боли в спине (Khadilkar et al, 2008) встречаются редко.
С целью оценки эффективности регулярной электротерапии у пациентов с хронической болью, применяемой через коврик, покрывающий весь спинной мозг и, таким образом, обеспечивающий более глубокое проникновение тока в ткани по сравнению с обычной ЧЭНС, у пациентов мужского и женского пола с хронической болью в шее или пояснице. в этом исследовании принимали участие лица в возрасте 18 лет и старше.
После информированного согласия пациенты были случайным образом разделены на три группы: 1-я группа (натуральная) получала сразу после калибровки аппарата надпороговую электротерапию на всю спину в течение 30 мин еженедельно, 2-я группа (Контроль) получала калибровку аппарата без последующей электротерапии, 3-я группа (Контроль) Контроль) просто лежал на коврике без калибровки устройства и электротерапии.
Электротерапию применяли с использованием мата, покрывающего весь спинной мозг, под названием «StimaWELL». Поэтому всех пациентов просили снять одежду и лежать на спине на коврике в течение 30 минут на каждом сеансе.
Первичным результатом было субъективное ощущение боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS). Вторичными результатами были шейный и поясничный диапазон движений и активность в повседневной жизни.
Данные, записанные до и после сеансов (т. NRS в покое, NRS в состоянии активности, среднее значение NRS за последние четыре недели, максимальное и минимальное NRS и краткий опросник Mc Gill Pain для определения болевых ощущений, измерение диапазона движений в поясничном отделе с использованием модифицированного Шобера и измерение диапазона движений в шейном отделе в каждой группе сравнивалась оценка активности в повседневной жизни с использованием Шейного индекса нетрудоспособности (Cervical range of Motion Device, CROM) и опросника Роллана Морриса (Rolland Morris Questionnaire).
Критериями включения были цифровая шкала оценки боли (NRS), равная или превышающая 5 до включения в исследование, и хроническая боль в шейном или поясничном отделе в течение более трех месяцев.
Критерии исключения: беременность, предшествующий опыт ЧЭНС, эпилепсия, сердечная аритмия, операции на сердце до включения в исследование, включая имплантацию кардиостимулятора или дефибриллятора, операции на спинном мозге, злокачественные новообразования или инфекционные заболевания, поражающие спинной мозг, сильная корешковая боль с острым параличом в конечности или продолжающееся заявление на получение пенсии.
Пероральные обезболивающие препараты должны были быть неизменными по крайней мере за четыре недели до включения в исследование. Дополнительные методы лечения боли, такие как иглоукалывание, физиотерапия, внутривенная обезболивающая терапия или внутримышечные или подкожные инъекции обезболивающих препаратов, не принимались.
Все пациенты, а также набирающий исследователь и врач, проводивший физические измерения и опросники, были ослеплены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в шее и/или боль в пояснице более 3 месяцев
- Минимальная числовая шкала оценки боли равна или > 5
Критерий исключения:
- Смена обезболивающего в течение 4 недель до или во время регистрации (за исключением приема неотложных препаратов)
- Дополнительные обезболивающие в течение 4 недель до или во время регистрации
- эпилепсия
- Беременность
- Предыдущий опыт работы в TENS
- Сердечная аритмия/предыдущая операция на сердце/имплантированные кардиологические устройства
- Инфекция или злокачественные новообразования, поражающие спинной мозг/предыдущая операция на позвоночнике
- Сильная корешковая боль с острым параличом конечностей
- Постоянная заявка на получение пенсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
Пациенты, получающие надпороговую электротерапию с недельными интервалами продолжительностью 30 мин каждый.
Калибровку прибора с определением индивидуального порога проводили до подачи электрического тока.
|
среднечастотный коврик для электротерапии, покрывающий весь спинной мозг, с установленными различными протоколами стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, получающие калибровку устройства без последующей электротерапии.
|
среднечастотный коврик для электротерапии, покрывающий весь спинной мозг, с установленными различными протоколами стимуляции
|
|
Без вмешательства: Контроль контроля
Пациенты лежали на коврике без калибровки устройства и электротерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение числовой шкалы оценки боли через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение исходного субъективного ощущения боли с 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль) через 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диапазона движений шейки матки через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Диапазон движений шейки матки измеряется в градусах с помощью CROM (прибор для определения диапазона движений шейного отдела позвоночника; чем выше число, тем лучше подвижность).
|
8 недель
|
|
изменение диапазона движений в поясничном отделе через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Поясничный диапазон движений измеряется в см с использованием модифицированного метода Шобера (измерение расстояния до кожи на 10 см выше и на 5 см ниже задней верхней подвздошной ости во время антефлексии и ретрофлексии соответственно).
Чем выше значение антефлексии, тем лучше подвижность; чем меньше измеренное кожное расстояние при ретрофлексии, тем лучше подвижность).
|
8 недель
|
|
Изменение активности в повседневной жизни под влиянием боли в шее через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение активности в повседневной жизни через 8 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника под названием «Индекс нетрудоспособности шеи» при цервикалгии: минимум 0 баллов (нет инвалидности), максимум 50 баллов (тяжелая инвалидность); подсчет баллов: количество просмотренных баллов, разделенное на 50 и 100; чем выше, тем больше инвалидов в повседневной жизни из-за хронической боли в шее.
|
8 недель
|
|
Изменение активности в повседневной жизни под влиянием боли в пояснице через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение активности в повседневной жизни через 8 недель по сравнению с исходным уровнем с использованием «Опросника инвалидности Ролланда Морриса» для боли в пояснице: минимум 0 баллов (нет инвалидности), максимум 24 балла.
Чем выше балл, тем больше инвалидов из-за болей в пояснице.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS-621000-0687-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .