Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn en lage rugpijn

8 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effect van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn en lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde proefstudie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proefstudie werd tussen 2015 en 2018 uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wenen, Afdeling Speciale Anesthesie en Pijngeneeskunde. Het doel van de studie was om het effect te beoordelen van reguliere elektrotherapie toegepast op het ruggenmerg van patiënten met chronische aspecifieke nekpijn en/of lage rugpijn. De hypothese was dat het subjectieve gevoel van pijn, het bewegingsbereik van de cervicale en lumbale regio, evenals de activiteit in het dagelijks leven verbeterden na wekelijkse elektrotherapiesessies van elk 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nekpijn en lage rugpijn zijn veelvoorkomende oorzaken van de afname van de kwaliteit van leven. Helaas is de werkzaamheid van medische therapie beperkt (Maher et al, 2017), en bewijs voor de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) therapie voor zowel chronische nekpijn (Martimbianco et al, 2019), als voor chronische lage- rugpijn (Khadilkar et al, 2008) is schaars.

Met als doel de effectiviteit te beoordelen van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische pijn, toegepast via een mat die het hele ruggenmerg bedekt, en zo een diepere stroompenetratie in het weefsel mogelijk maakt in vergelijking met conventionele TENS, mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische nekpijn of lage rugpijn van 18 jaar of ouder namen deel aan dit onderzoek.

Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen: groep 1 (verum) kreeg direct na ijking van het apparaat bovendrempelige elektrotherapie op de hele rug gedurende 30 minuten per week, groep 2 (controlegroep) kreeg ijking van het apparaat zonder elektrotherapie als gevolg daarvan, groep 3 (controlegroep van controle) gewoon op de mat liggen zonder apparaatkalibratie of elektrotherapie te ontvangen.

Elektrotherapie werd toegepast met behulp van een mat die het hele ruggenmerg bedekte genaamd "StimaWELL". Daarom werd aan alle patiënten gevraagd om de kleren uit te trekken en in elke sessie 30 minuten op de mat te liggen.

Primaire uitkomstmaat was de subjectieve pijnsensatie gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomsten waren cervicale en lumbale bewegingsuitslagen en activiteiten in het dagelijks leven.

Gegevens geregistreerd voor en na de sessies (d.w.z. NRS in rust, NRS onder activiteit, gemiddelde NRS in de afgelopen vier weken, maximale en minimale NRS, en verkorte Mc Gill Pain Questionnaire voor pijnsensatie, meting van het lumbale bewegingsbereik met Modified Schober en meting van cervicaal bewegingsbereik met behulp van het Cervical Range of Motion Device (CROM), beoordeling van activiteiten in het dagelijks leven met behulp van de Neck Disability Index en Rolland Morris Questionnaire) werd respectievelijk in elke groep vergeleken.

Inclusiecriteria waren een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) gelijk aan of meer dan 5 voorafgaand aan de studie-inschrijving, en chronische pijn in de cervicale of lumbale regio langer dan drie maanden.

Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, eerdere ervaring met TENS, epilepsie, hartritmestoornissen, hartoperatie voorafgaand aan studie-inschrijving inclusief geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, operatie in het ruggenmerg, maligniteiten of infectieziekten die het ruggenmerg aantasten, ernstige radiculaire pijn met acute verlamming in de extremiteiten of een lopende pensioenaanvraag.

Orale pijnmedicatie moest ten minste vier weken vóór de studie-inschrijving onveranderd zijn. Aanvullende pijntherapieën zoals acupunctuur, fysiotherapie, intraveneuze pijntherapie of intramusculaire of subcutane injectie van pijnmedicatie werden niet geaccepteerd.

Alle patiënten, evenals de aanwervende onderzoeker en de arts die de fysieke metingen en vragenlijsten uitvoerde, waren geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nekpijn en/of lage rugpijn langer dan 3 maanden
  • Minimale numerieke pijnbeoordelingsschaal gelijk aan of > 5

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering van pijnmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de inschrijving (behalve inname van noodmedicatie)
  • Aanvullende pijnbehandelingen binnen 4 weken voor of tijdens de inschrijving
  • Epilepsie
  • Zwangerschap
  • Eerdere ervaring in TENS
  • Hartritmestoornissen/eerdere hartoperatie/geïmplanteerde cardiale apparaten
  • Infectie of maligniteiten die het ruggenmerg aantasten/eerdere wervelkolomoperatie
  • Ernstige radiculaire pijn met acute verlamming in de extremiteiten
  • Lopende pensioenaanvraag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die bovendrempelige elektrotherapie krijgen met tussenpozen van een week gedurende elk 30 minuten. De kalibratie van het apparaat met bepaling van de individuele drempel werd uitgevoerd voordat elektrische stroom werd aangelegd.
mat voor middelfrequente elektrotherapie die het hele ruggenmerg bedekt met verschillende geïnstalleerde stimulatieprotocollen
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die het apparaat kalibreren zonder daaruit voortvloeiende elektrotherapie.
mat voor middelfrequente elektrotherapie die het hele ruggenmerg bedekt met verschillende geïnstalleerde stimulatieprotocollen
Geen tussenkomst: Controle van controle
Patiënten liggen op de mat zonder kalibratie van het apparaat of elektrotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van baseline subjectieve pijnsensatie van 0 (geen pijn) naar 10 (maximale pijn) na 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in cervicaal bewegingsbereik na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Cervicaal bewegingsbereik gemeten in graden met behulp van CROM (cervicaal bewegingsbereik; hoe hoger het getal, hoe beter de mobiliteit).
8 weken
verandering in lumbale bewegingsuitslag na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Lumbaal bewegingsbereik gemeten in cm met behulp van de gemodificeerde Schober-methode (meting van de huidafstand 10 cm boven en 5 cm onder de spina iliaca posterior superior tijdens respectievelijk anteflexie en retroflexie. Hoe hoger de waarde in anteflexie, hoe beter de mobiliteit; hoe kleiner de gemeten huidafstand bij retroflexie, hoe beter de mobiliteit).
8 weken
Verandering in activiteit in het dagelijks leven beïnvloed door nekpijn na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de activiteit in het dagelijks leven na 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een vragenlijst genaamd "Neck Disability Index" voor cervicalgie: minimaal 0 punten (geen handicap), maximaal 50 punten (ernstige handicap); scoreberekening: onderzochte punten verdeeld 50 maal 100; hoe hoger, hoe meer gehandicapt in het dagelijks leven als gevolg van chronische nekpijn.
8 weken
Verandering in activiteit in het dagelijks leven beïnvloed door lage rugpijn na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de activiteit in het dagelijks leven na 8 weken in vergelijking met baseline met behulp van "Rolland Morris Disability Questionnaire" voor lage-rugpijn: minimaal 0 punten (geen handicap), maximaal 24 punten. Hoe hoger de score, hoe meer arbeidsongeschikt door lage rugpijn.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INS-621000-0687-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren