- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04968535
Effect van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn en lage rugpijn
Effect van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische niet-specifieke nekpijn en lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nekpijn en lage rugpijn zijn veelvoorkomende oorzaken van de afname van de kwaliteit van leven. Helaas is de werkzaamheid van medische therapie beperkt (Maher et al, 2017), en bewijs voor de werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) therapie voor zowel chronische nekpijn (Martimbianco et al, 2019), als voor chronische lage- rugpijn (Khadilkar et al, 2008) is schaars.
Met als doel de effectiviteit te beoordelen van reguliere elektrotherapie bij patiënten met chronische pijn, toegepast via een mat die het hele ruggenmerg bedekt, en zo een diepere stroompenetratie in het weefsel mogelijk maakt in vergelijking met conventionele TENS, mannelijke en vrouwelijke patiënten met chronische nekpijn of lage rugpijn van 18 jaar of ouder namen deel aan dit onderzoek.
Na geïnformeerde toestemming werden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen: groep 1 (verum) kreeg direct na ijking van het apparaat bovendrempelige elektrotherapie op de hele rug gedurende 30 minuten per week, groep 2 (controlegroep) kreeg ijking van het apparaat zonder elektrotherapie als gevolg daarvan, groep 3 (controlegroep van controle) gewoon op de mat liggen zonder apparaatkalibratie of elektrotherapie te ontvangen.
Elektrotherapie werd toegepast met behulp van een mat die het hele ruggenmerg bedekte genaamd "StimaWELL". Daarom werd aan alle patiënten gevraagd om de kleren uit te trekken en in elke sessie 30 minuten op de mat te liggen.
Primaire uitkomstmaat was de subjectieve pijnsensatie gemeten met de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS). Secundaire uitkomsten waren cervicale en lumbale bewegingsuitslagen en activiteiten in het dagelijks leven.
Gegevens geregistreerd voor en na de sessies (d.w.z. NRS in rust, NRS onder activiteit, gemiddelde NRS in de afgelopen vier weken, maximale en minimale NRS, en verkorte Mc Gill Pain Questionnaire voor pijnsensatie, meting van het lumbale bewegingsbereik met Modified Schober en meting van cervicaal bewegingsbereik met behulp van het Cervical Range of Motion Device (CROM), beoordeling van activiteiten in het dagelijks leven met behulp van de Neck Disability Index en Rolland Morris Questionnaire) werd respectievelijk in elke groep vergeleken.
Inclusiecriteria waren een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) gelijk aan of meer dan 5 voorafgaand aan de studie-inschrijving, en chronische pijn in de cervicale of lumbale regio langer dan drie maanden.
Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, eerdere ervaring met TENS, epilepsie, hartritmestoornissen, hartoperatie voorafgaand aan studie-inschrijving inclusief geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, operatie in het ruggenmerg, maligniteiten of infectieziekten die het ruggenmerg aantasten, ernstige radiculaire pijn met acute verlamming in de extremiteiten of een lopende pensioenaanvraag.
Orale pijnmedicatie moest ten minste vier weken vóór de studie-inschrijving onveranderd zijn. Aanvullende pijntherapieën zoals acupunctuur, fysiotherapie, intraveneuze pijntherapie of intramusculaire of subcutane injectie van pijnmedicatie werden niet geaccepteerd.
Alle patiënten, evenals de aanwervende onderzoeker en de arts die de fysieke metingen en vragenlijsten uitvoerde, waren geblindeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nekpijn en/of lage rugpijn langer dan 3 maanden
- Minimale numerieke pijnbeoordelingsschaal gelijk aan of > 5
Uitsluitingscriteria:
- Verandering van pijnmedicatie binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de inschrijving (behalve inname van noodmedicatie)
- Aanvullende pijnbehandelingen binnen 4 weken voor of tijdens de inschrijving
- Epilepsie
- Zwangerschap
- Eerdere ervaring in TENS
- Hartritmestoornissen/eerdere hartoperatie/geïmplanteerde cardiale apparaten
- Infectie of maligniteiten die het ruggenmerg aantasten/eerdere wervelkolomoperatie
- Ernstige radiculaire pijn met acute verlamming in de extremiteiten
- Lopende pensioenaanvraag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die bovendrempelige elektrotherapie krijgen met tussenpozen van een week gedurende elk 30 minuten.
De kalibratie van het apparaat met bepaling van de individuele drempel werd uitgevoerd voordat elektrische stroom werd aangelegd.
|
mat voor middelfrequente elektrotherapie die het hele ruggenmerg bedekt met verschillende geïnstalleerde stimulatieprotocollen
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten die het apparaat kalibreren zonder daaruit voortvloeiende elektrotherapie.
|
mat voor middelfrequente elektrotherapie die het hele ruggenmerg bedekt met verschillende geïnstalleerde stimulatieprotocollen
|
|
Geen tussenkomst: Controle van controle
Patiënten liggen op de mat zonder kalibratie van het apparaat of elektrotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van baseline subjectieve pijnsensatie van 0 (geen pijn) naar 10 (maximale pijn) na 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in cervicaal bewegingsbereik na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cervicaal bewegingsbereik gemeten in graden met behulp van CROM (cervicaal bewegingsbereik; hoe hoger het getal, hoe beter de mobiliteit).
|
8 weken
|
|
verandering in lumbale bewegingsuitslag na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lumbaal bewegingsbereik gemeten in cm met behulp van de gemodificeerde Schober-methode (meting van de huidafstand 10 cm boven en 5 cm onder de spina iliaca posterior superior tijdens respectievelijk anteflexie en retroflexie.
Hoe hoger de waarde in anteflexie, hoe beter de mobiliteit; hoe kleiner de gemeten huidafstand bij retroflexie, hoe beter de mobiliteit).
|
8 weken
|
|
Verandering in activiteit in het dagelijks leven beïnvloed door nekpijn na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de activiteit in het dagelijks leven na 8 weken in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van een vragenlijst genaamd "Neck Disability Index" voor cervicalgie: minimaal 0 punten (geen handicap), maximaal 50 punten (ernstige handicap); scoreberekening: onderzochte punten verdeeld 50 maal 100; hoe hoger, hoe meer gehandicapt in het dagelijks leven als gevolg van chronische nekpijn.
|
8 weken
|
|
Verandering in activiteit in het dagelijks leven beïnvloed door lage rugpijn na 8 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de activiteit in het dagelijks leven na 8 weken in vergelijking met baseline met behulp van "Rolland Morris Disability Questionnaire" voor lage-rugpijn: minimaal 0 punten (geen handicap), maximaal 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer arbeidsongeschikt door lage rugpijn.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS-621000-0687-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .