- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968535
Effekt af regelmæssig elektroterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter og lændesmerter
Effekt af regelmæssig elektroterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter og lændesmerter: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske nakkesmerter og lændesmerter er almindelige årsager til faldet i livskvalitet. Desværre er effektiviteten af medicinsk terapi begrænset (Maher et al, 2017), og bevis for effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi for både kroniske nakkesmerter (Martimbianco et al, 2019) såvel som for kroniske lav- rygsmerter (Khadilkar et al, 2008) er sjældne.
Med det formål at vurdere effektiviteten af almindelig elektroterapi hos patienter med kroniske smerter, der påføres via en måtte, der dækker hele rygmarven, og dermed tillade en dybere strømpenetrering i vævet sammenlignet med konventionelle TENS, mandlige og kvindelige patienter med kroniske nakkesmerter eller lændesmerter. i alderen 18 år eller derover blev optaget i denne undersøgelse.
Efter informeret samtykke blev patienter tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe 1 (verum) modtog umiddelbart efter enhedskalibrering suprathreshold elektroterapi på hele ryggen i 30 minutter ugentligt, gruppe 2 (kontrol) modtog enhedskalibrering uden efterfølgende elektroterapi, gruppe 3 (kontrol af kontrol) bare læg på måtten uden at modtage enhedskalibrering eller elektroterapi.
Elektroterapi blev anvendt ved hjælp af en måtte, der dækkede hele rygmarven kaldet "StimaWELL". Derfor blev alle patienter bedt om at tage tøjet af og ligge ryglænet på måtten i 30 min i hver session.
Det primære resultat var den subjektive smertefornemmelse målt med den numeriske smertevurderingsskala (NRS). Sekundære resultater var cervikal og lumbal bevægelsesområde og aktiviteter i dagligdagen.
Data registreret før og efter sessionerne (dvs. NRS i hvile, NRS under aktivitet, gennemsnitlig NRS i de sidste fire uger, maksimum og minimum NRS, og Short-form Mc Gill Pain Questionnaire til smertefornemmelse, måling af lændens bevægelsesområde ved hjælp af Modified Schober og måling af cervikal bevægelsesområde ved hjælp af Cervical range of Motion Device (CROM) blev vurdering af aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Neck Disability Index og Rolland Morris Questionnaire sammenlignet i henholdsvis hver gruppe.
Inklusionskriterier var en numerisk smertevurderingsskala (NRS) lig med eller mere end 5 før tilmelding til studiet, og kroniske smerter i cervikal eller lumbal region længere end tre måneder.
Eksklusionskriterier var graviditet, tidligere erfaring med TENS, epilepsi, hjertearytmi, hjerteoperation før studieindskrivning inklusive implanteret pacemaker eller defibrillator, operation i rygmarven, maligniteter eller infektionssygdomme, der påvirker rygmarven, alvorlige radikulære smerter med akut lammelse i ekstremiteter eller en løbende pensionsansøgning.
Oral smertestillende medicin skulle være uændret mindst fire uger før studieindskrivningen. Yderligere smertebehandlinger som akupunktur, fysioterapi, intravenøs smertebehandling eller intramuskulær eller subkutan injektion af smertestillende medicin blev ikke accepteret.
Alle patienter, såvel som den rekrutterende investigator og den læge, der udførte de fysiske målinger og spørgeskemaer, blev blindet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske nakkesmerter og/eller lændesmerter længere end 3 måneder
- Minimum numerisk smertevurderingsskala lig med eller > 5
Ekskluderingskriterier:
- Ændring af smertestillende medicin inden for 4 uger før eller under tilmeldingen (undtagen indtagelse af redningsmedicin)
- Yderligere smertebehandlinger inden for 4 uger før eller under tilmeldingen
- Epilepsi
- Graviditet
- Tidligere erfaring med TENS
- Hjertearytmi/tidligere hjerteoperation/implanteret hjerteudstyr
- Infektion eller maligniteter, der påvirker rygmarven/tidligere rygsøjleoperation
- Alvorlige radikulære smerter med akut lammelse i ekstremiteterne
- Løbende pensionsansøgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi
Patienter, der modtager overtærskelelektroterapi i ugentlige intervaller i en varighed på 30 minutter hver.
Enhedskalibrering med bestemmelse af den individuelle tærskel blev udført før påføring af elektrisk strøm.
|
mellemhyppig elektroterapimåtte, der dækker hele rygmarven med forskellige stimuleringsprotokoller installeret
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienter, der modtager enhedskalibrering uden efterfølgende elektroterapi.
|
mellemhyppig elektroterapimåtte, der dækker hele rygmarven med forskellige stimuleringsprotokoller installeret
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af kontrol
Patienterne lå på måtten uden at modtage enhedskalibrering eller elektroterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i numerisk smertevurderingsskala efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline subjektiv smertefornemmelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) efter 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i cervikal bevægelighed efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Cervikal bevægelsesområde målt i grad ved hjælp af CROM (cervical range of motion device; jo højere tal, jo bedre mobilitet).
|
8 uger
|
|
ændring i lændens bevægelsesområde efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Lumbal bevægelsesområde målt i cm ved hjælp af den modificerede Schober-metode (måling af hudafstanden 10 cm over og 5 cm under den posteriore superior iliaca spine under henholdsvis antefleksion og retrofleksion.
Jo højere værdi i antefleksion, jo bedre mobilitet; jo mindre den målte hudafstand i retrofleksion, jo bedre mobilitet).
|
8 uger
|
|
Ændring i aktivitet i dagligdagen påvirket af nakkesmerter efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i aktiviteten i dagligdagen efter 8 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af et spørgeskema kaldet "Neck Disability Index" for cervicalgi: Minimum 0 point (ingen funktionsnedsættelse), maksimum 50 point (svær funktionsnedsættelse); scoreberegning: Undersøgte point fordelt 50 gange 100; jo højere, jo mere handicappede i dagligdagen på grund af kroniske nakkesmerter.
|
8 uger
|
|
Ændring i aktivitet i dagligdagen påvirket af lænderygsmerter efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i aktiviteten i dagligdagen efter 8 uger sammenlignet med baseline ved brug af "Rolland Morris Disability Questionnaire" for lænderygsmerter: Minimum 0 point (ingen funktionsnedsættelse), Maksimum 24 point.
Jo højere score, jo mere handicappet på grund af lændesmerter.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Khadilkar A, Odebiyi DO, Brosseau L, Wells GA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) versus placebo for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;2008(4):CD003008. doi: 10.1002/14651858.CD003008.pub3.
- Martimbianco ALC, Porfirio GJ, Pacheco RL, Torloni MR, Riera R. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic neck pain. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 12;12(12):CD011927. doi: 10.1002/14651858.CD011927.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS-621000-0687-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien