Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af regelmæssig elektroterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter og lændesmerter

8. juli 2021 opdateret af: Dr. Asami Naka, Medical University of Vienna

Effekt af regelmæssig elektroterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke nakkesmerter og lændesmerter: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet pilotforsøg

Dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede pilotforsøg blev udført på det medicinske universitet i Wien, afdelingen for speciel anæstesi og smertemedicin mellem 2015 og 2018. Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​almindelig elektroterapi anvendt på rygmarven hos patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter og/eller lændesmerter. Hypotesen var, at subjektiv følelse af smerte, bevægelsesområde i cervikal og lænderegion samt aktiviteten i dagligdagen blev forbedret efter ugentlige elektroterapisessioner i 30 minutter hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske nakkesmerter og lændesmerter er almindelige årsager til faldet i livskvalitet. Desværre er effektiviteten af ​​medicinsk terapi begrænset (Maher et al, 2017), og bevis for effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi for både kroniske nakkesmerter (Martimbianco et al, 2019) såvel som for kroniske lav- rygsmerter (Khadilkar et al, 2008) er sjældne.

Med det formål at vurdere effektiviteten af ​​almindelig elektroterapi hos patienter med kroniske smerter, der påføres via en måtte, der dækker hele rygmarven, og dermed tillade en dybere strømpenetrering i vævet sammenlignet med konventionelle TENS, mandlige og kvindelige patienter med kroniske nakkesmerter eller lændesmerter. i alderen 18 år eller derover blev optaget i denne undersøgelse.

Efter informeret samtykke blev patienter tilfældigt opdelt i tre grupper: Gruppe 1 (verum) modtog umiddelbart efter enhedskalibrering suprathreshold elektroterapi på hele ryggen i 30 minutter ugentligt, gruppe 2 (kontrol) modtog enhedskalibrering uden efterfølgende elektroterapi, gruppe 3 (kontrol af kontrol) bare læg på måtten uden at modtage enhedskalibrering eller elektroterapi.

Elektroterapi blev anvendt ved hjælp af en måtte, der dækkede hele rygmarven kaldet "StimaWELL". Derfor blev alle patienter bedt om at tage tøjet af og ligge ryglænet på måtten i 30 min i hver session.

Det primære resultat var den subjektive smertefornemmelse målt med den numeriske smertevurderingsskala (NRS). Sekundære resultater var cervikal og lumbal bevægelsesområde og aktiviteter i dagligdagen.

Data registreret før og efter sessionerne (dvs. NRS i hvile, NRS under aktivitet, gennemsnitlig NRS i de sidste fire uger, maksimum og minimum NRS, og Short-form Mc Gill Pain Questionnaire til smertefornemmelse, måling af lændens bevægelsesområde ved hjælp af Modified Schober og måling af cervikal bevægelsesområde ved hjælp af Cervical range of Motion Device (CROM) blev vurdering af aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af Neck Disability Index og Rolland Morris Questionnaire sammenlignet i henholdsvis hver gruppe.

Inklusionskriterier var en numerisk smertevurderingsskala (NRS) lig med eller mere end 5 før tilmelding til studiet, og kroniske smerter i cervikal eller lumbal region længere end tre måneder.

Eksklusionskriterier var graviditet, tidligere erfaring med TENS, epilepsi, hjertearytmi, hjerteoperation før studieindskrivning inklusive implanteret pacemaker eller defibrillator, operation i rygmarven, maligniteter eller infektionssygdomme, der påvirker rygmarven, alvorlige radikulære smerter med akut lammelse i ekstremiteter eller en løbende pensionsansøgning.

Oral smertestillende medicin skulle være uændret mindst fire uger før studieindskrivningen. Yderligere smertebehandlinger som akupunktur, fysioterapi, intravenøs smertebehandling eller intramuskulær eller subkutan injektion af smertestillende medicin blev ikke accepteret.

Alle patienter, såvel som den rekrutterende investigator og den læge, der udførte de fysiske målinger og spørgeskemaer, blev blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske nakkesmerter og/eller lændesmerter længere end 3 måneder
  • Minimum numerisk smertevurderingsskala lig med eller > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af smertestillende medicin inden for 4 uger før eller under tilmeldingen (undtagen indtagelse af redningsmedicin)
  • Yderligere smertebehandlinger inden for 4 uger før eller under tilmeldingen
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • Tidligere erfaring med TENS
  • Hjertearytmi/tidligere hjerteoperation/implanteret hjerteudstyr
  • Infektion eller maligniteter, der påvirker rygmarven/tidligere rygsøjleoperation
  • Alvorlige radikulære smerter med akut lammelse i ekstremiteterne
  • Løbende pensionsansøgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapi
Patienter, der modtager overtærskelelektroterapi i ugentlige intervaller i en varighed på 30 minutter hver. Enhedskalibrering med bestemmelse af den individuelle tærskel blev udført før påføring af elektrisk strøm.
mellemhyppig elektroterapimåtte, der dækker hele rygmarven med forskellige stimuleringsprotokoller installeret
Sham-komparator: Styring
Patienter, der modtager enhedskalibrering uden efterfølgende elektroterapi.
mellemhyppig elektroterapimåtte, der dækker hele rygmarven med forskellige stimuleringsprotokoller installeret
Ingen indgriben: Kontrol af kontrol
Patienterne lå på måtten uden at modtage enhedskalibrering eller elektroterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i numerisk smertevurderingsskala efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline subjektiv smertefornemmelse fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) efter 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i cervikal bevægelighed efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Cervikal bevægelsesområde målt i grad ved hjælp af CROM (cervical range of motion device; jo højere tal, jo bedre mobilitet).
8 uger
ændring i lændens bevægelsesområde efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Lumbal bevægelsesområde målt i cm ved hjælp af den modificerede Schober-metode (måling af hudafstanden 10 cm over og 5 cm under den posteriore superior iliaca spine under henholdsvis antefleksion og retrofleksion. Jo højere værdi i antefleksion, jo bedre mobilitet; jo mindre den målte hudafstand i retrofleksion, jo bedre mobilitet).
8 uger
Ændring i aktivitet i dagligdagen påvirket af nakkesmerter efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i aktiviteten i dagligdagen efter 8 uger sammenlignet med baseline ved hjælp af et spørgeskema kaldet "Neck Disability Index" for cervicalgi: Minimum 0 point (ingen funktionsnedsættelse), maksimum 50 point (svær funktionsnedsættelse); scoreberegning: Undersøgte point fordelt 50 gange 100; jo højere, jo mere handicappede i dagligdagen på grund af kroniske nakkesmerter.
8 uger
Ændring i aktivitet i dagligdagen påvirket af lænderygsmerter efter 8 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i aktiviteten i dagligdagen efter 8 uger sammenlignet med baseline ved brug af "Rolland Morris Disability Questionnaire" for lænderygsmerter: Minimum 0 point (ingen funktionsnedsættelse), Maksimum 24 point. Jo højere score, jo mere handicappet på grund af lændesmerter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD, Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-621000-0687-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner