转移性肺癌的 DBT (LiveWell)
2024年4月29日 更新者：Duke University
转移性肺癌患者辩证行为治疗技巧培训
与其他癌症相比，转移性肺癌患者的心理困扰（即抑郁、焦虑）明显更大。
心理困扰是癌症患者较差的临床结果和较差的总体生存率的预后指标。
辩证行为疗法 (DBT) 是一种基于证据的跨诊断心理疗法，它向参与者传授一套核心行为技能（压力耐受性、情绪调节、正念、人际关系有效性），以更有效地应对情绪和身体症状。
拟议的研究旨在使用 ADAPT-ITT 框架调整和试点测试针对转移性肺癌患者的 DBT 技能培训。
参与者将是在国家综合癌症网络痛苦温度计上得分 >=3 的转移性肺癌患者。
第一阶段旨在使用焦点小组和与主要利益相关者（转移性肺癌患者（N=20）、胸部肿瘤学提供者（N=6）、在生存和行为症状管理方面具有专业知识的临床医生（N=6））的访谈来确定是否以及如何修改 DBT 技能培训以实施转移性肺癌患者。
改编后的材料将由 DBT 和实施科学领域的专题专家进行审查，以制定适用于转移性肺癌患者 (LiveWell) 的手册化、改编的 DBT 技能培训方案。
第二阶段旨在对 LiveWell (N=30) 进行试点测试，以评估可行性、可接受性，并检查心理困扰（即抑郁和焦虑）疲劳、呼吸困难、疼痛、情绪调节、不确定性容忍度的前后干预结果, 和 DBT 应对技巧的使用。
LiveWell 将包括面对面或通过视频会议技术提供的应对技能培训课程。
将在基线、干预后立即和干预后 1 个月收集研究措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有转移性（AJCC IV 期）非小细胞肺癌
- 在杜克癌症研究所接受肺癌的全身治疗（化疗、靶向治疗和/或免疫治疗）
- 过去一周在国家综合癌症网络痛苦温度计上的痛苦得分 >3（范围：0-10）
- 年满 18 岁
- 能够听懂、说和读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 报告或疑似认知障碍随后由蒙特利尔认知评估 (MOCA) 告知 <26
- 存在未经治疗的严重精神疾病（例如，精神分裂症），由病历、治疗肿瘤学家或其他医疗提供者指示
- 预期生存期为 4 个月或更短
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LiveWell：辩证行为治疗技能培训协议
干预措施“LiveWell”将向参与者传授基于辩证行为疗法的技能，以通过改善身体症状管理、情绪调节和对不确定性的容忍度来减少心理困扰。
根据在研究阶段收集的患者和提供者的反馈，LiveWell 干预包括 8 次一对一授课，大约每周一次。
每次会议将持续约 45-60 分钟。
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LiveWell：适合转移性肺癌患者的辩证行为治疗技能培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究应计衡量的可行性
大体时间：干预后（约 8 周）
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治疗的可行性将通过满足研究应计目标来显示（N = 30 对于单臂试验）
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干预后（约 8 周）
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通过研究依从性衡量的可行性
大体时间：干预后（约 8 周）
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至少 80% 的干预会议完成将表明坚持
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干预后（约 8 周）
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通过研究流失衡量的可行性
大体时间：干预后（约 8 周）
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治疗可行性将通过不超过 25% 的研究流失来证明
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干预后（约 8 周）
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通过客户满意度评级衡量的可接受性
大体时间：干预后（约 8 周）
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至少 80% 的参与者对客户满意度问卷 (CSQ) 的干预表示满意，这表明可接受性
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干预后（约 8 周）
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心理困扰的变化
大体时间：干预后基线（大约第 0 周、第 8 周）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁（8 项）和焦虑（7 项）简表量表来测量痛苦
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干预后基线（大约第 0 周、第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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疲劳（即严重程度和干扰）将使用疲劳症状清单 (FSI) 进行评估
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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呼吸困难的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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呼吸困难将使用改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRCDS) 进行评估
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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疼痛的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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疼痛（即严重程度和干扰）将使用简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 进行评估
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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情绪调节的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 18 周、第 12 周）
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情绪调节困难量表 (DERS-18) 将用于评估情绪调节和失调
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 18 周、第 12 周）
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不确定性容忍度的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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不确定性容忍量表 (IUS) 将用于衡量对不确定情况的情绪、认知和行为反应
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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辩证行为治疗技能使用的变化
大体时间：基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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DBT 应对方式清单 (DBT-WCCL) -DBT 技能子量表 (DSS) 将用于评估患者报告的技能使用频率以管理困难情况
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基线、干预后、干预后一个月（大约第 0 周、第 8 周、第 12 周）
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心理困扰的变化
大体时间：基线，干预后一个月（大约第 0 周、第 12 周）
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁（8 项）和焦虑（7 项）简表量表来测量痛苦
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基线，干预后一个月（大约第 0 周、第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara Somers, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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