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DBT für metastasierenden Lungenkrebs (LiveWell)

29. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Dialektisch-behaviorale Therapie-Training für Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs erfahren im Vergleich zu anderen Krebsarten eine signifikant größere psychische Belastung (z. B. Depression, Angst). Psychische Belastung gilt als prognostischer Indikator für schlechtere klinische Ergebnisse und ein schlechteres Gesamtüberleben bei Krebspatienten. Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) ist eine transdiagnostische, evidenzbasierte Psychotherapie, die den Teilnehmern grundlegende Verhaltenskompetenzen (Distresstoleranz, Emotionsregulation, Achtsamkeit, zwischenmenschliche Wirksamkeit) beibringt, um emotionale und körperliche Symptome effektiver zu bewältigen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das DBT-Fähigkeitstraining für Patienten mit metastasierendem Lungenkrebs unter Verwendung des ADAPT-ITT-Rahmens anzupassen und zu testen. Die Teilnehmer sind Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs, die auf dem Distress-Thermometer des National Comprehensive Cancer Network >=3 erreichen. Phase I zielt darauf ab, Fokusgruppen und Interviews mit wichtigen Interessengruppen (Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs (N = 20), Anbieter von Thoraxonkologie (N = 6), Kliniker mit Erfahrung in den Bereichen Überleben und Verhaltenssymptommanagement (N = 6)) zu verwenden, um festzustellen, ob und wie das DBT-Fertigkeitentraining für die Implementierung bei Patienten mit metastasierendem Lungenkrebs modifiziert werden muss. Angepasstes Material wird von aktuellen Experten für DBT und Implementierungswissenschaft überprüft, um ein manuelles, angepasstes Trainingsprotokoll für DBT-Fähigkeiten für Patienten mit metastasierendem Lungenkrebs (LiveWell) zu erstellen. Phase II zielt darauf ab, LiveWell (N = 30) zu testen, um die Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und die Ergebnisse vor und nach der Intervention in Bezug auf psychische Belastungen (d. h. Depressionen und Angstzustände), Müdigkeit, Atemnot, Schmerzen, Emotionsregulation und Ungewissheitstoleranz zu untersuchen und DBT-Bewältigungsfähigkeiten verwenden. LiveWell besteht aus Schulungen zu Bewältigungsfähigkeiten, die entweder persönlich oder per Videokonferenztechnologie durchgeführt werden. Studienmessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit metastasierendem (AJCC-Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert werden
  2. sich einer systemischen Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie) für Lungenkrebs am Duke Cancer Institute unterziehen
  3. Punktzahl >3 auf dem National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer für Stress in der letzten Woche (Bereich: 0-10)
  4. > 18 Jahre alt sein
  5. Englisch verstehen, sprechen und lesen können
  6. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. gemeldete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung, die anschließend durch ein Montreal Cognitive Assessment (MOCA) von <26 informiert wurde
  2. Vorhandensein einer unbehandelten schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie), die in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder einem anderen medizinischen Dienstleister angegeben ist
  3. erwartetes Überleben von 4 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiveWell: Ein Trainingsprotokoll für dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten
Die Intervention „LiveWell“ wird den Teilnehmern dialektisch verhaltenstherapeutische Fähigkeiten vermitteln, um psychischen Stress durch verbessertes körperliches Symptommanagement, Emotionsregulation und Unsicherheitstoleranz zu reduzieren. Auf der Grundlage von Rückmeldungen von Patienten und Anbietern, die in der Phase der Studie gesammelt wurden, besteht die LiveWell-Intervention aus 8 Einzelsitzungen, die ungefähr wöchentlich durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 45-60 Minuten.
Verhalten: Training der dialektisch-behavioralen Therapiefähigkeiten
LiveWell: Training für dialektisch-behaviorale Therapiefähigkeiten, angepasst an Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Studienrückstellung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch das Erreichen des Studienzuwachsziels gezeigt (N = 30 für einarmige Piloten)
Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Durchführbarkeit gemessen an der Studienadhärenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Adhärenz wird bei mindestens 80 % der abgeschlossenen Interventionssitzungen nachgewiesen
Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch nicht mehr als 25 % Studienabbruch belegt
Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Akzeptanz gemessen an Kundenzufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer gezeigt, die ihre Zufriedenheit mit der Intervention auf dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) angeben.
Nach dem Eingriff (ca. 8 Wochen)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8)
Die Belastung wird mithilfe der Kurzformskalen für Depression (8 Punkte) und Angst (7 Punkte) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen
Ausgangswert, nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Ermüdung (d. h. Schweregrad und Beeinträchtigung) wird anhand des Fatigue Symptom Inventory (FSI) bewertet.
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Atemnot wird anhand der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRCDS) beurteilt.
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Schmerzen (d. h. Schweregrad und Interferenz) werden anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet.
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 18, Woche 12)
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) wird verwendet, um die Emotionsregulation und Dysregulation zu beurteilen
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 18, Woche 12)
Veränderung der Unsicherheitstoleranz
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Die Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) wird verwendet, um emotionale, kognitive und Verhaltensreaktionen auf unsichere Situationen zu messen
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderung in der Nutzung von Fähigkeiten in der dialektisch-behavioralen Therapie
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Die DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) wird verwendet, um die von Patienten berichtete Häufigkeit der Anwendung von Fähigkeiten zur Bewältigung schwieriger Situationen zu bewerten
Baseline, nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 8, Woche 12)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 12)
Die Belastung wird mithilfe der Kurzformskalen für Depression (8 Punkte) und Angst (7 Punkte) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention (ungefähr Woche 0, Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Somers, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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