Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DBT áttétes tüdőrák esetén (LiveWell)

2024. április 29. frissítette: Duke University

Dialektikus viselkedésterápiás készségek képzés áttétes tüdőrákos betegek számára

Az áttétes tüdőrákos betegek szignifikánsan nagyobb pszichés distresszt (azaz depressziót, szorongást) tapasztalnak, mint más rákos megbetegedések. A pszichológiai szorongás prognosztikai mutatója a rossz klinikai kimeneteleknek és a rossz általános túlélésnek a rákos betegeknél. A dialektikus viselkedésterápia (DBT) egy transzdiagnosztikus, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia, amely megtanítja a résztvevőknek a viselkedési készségek (distressz-tolerancia, érzelemszabályozás, éberség, interperszonális hatékonyság) alapkészletét, hogy hatékonyabban tudjanak megbirkózni az érzelmi és fizikai tünetekkel. A javasolt tanulmány az ADAPT-ITT keretrendszer segítségével adaptálja és teszteli a metasztatikus tüdőrákban szenvedő betegek DBT-készségeinek képzését. A résztvevők olyan áttétes tüdőrákos betegek lesznek, akik a National Comprehensive Cancer Network vészhőmérőjén >=3 pontot érnek el. Az I. fázis célja fókuszcsoportok és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel (áttétes tüdőrákos betegek (N=20), mellkasonkológiai szolgáltatók (N=6), túlélési és viselkedési tünetek kezelésében jártas klinikusok (N=6) végzett interjúk segítségével meghatározni, hogy és hogyan kell módosítani a DBT készségek képzését az áttétes tüdőrákos betegeknél történő megvalósításhoz. Az adaptált anyagokat a DBT és az implementációs tudomány aktuális szakértői felülvizsgálják, hogy kézi vezérlésű, adaptált DBT-készségfejlesztő protokollt készítsenek áttétes tüdőrákos betegek számára (LiveWell). A II. fázis célja a LiveWell (N=30) kísérleti tesztje, amely felméri a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, és megvizsgálja a pszichológiai szorongás (azaz depresszió és szorongás), fáradtság, nehézlégzés, fájdalom, érzelemszabályozás, bizonytalanság toleranciája a beavatkozás előtti és utáni kimenetelét. , és a DBT megküzdési készségeinek felhasználása. A LiveWell személyesen vagy videokonferencia-technológián keresztül megtartott megküzdési készségekkel kapcsolatos tréningekből áll. A vizsgálati méréseket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 1 hónappal a beavatkozás után gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. metasztatikus (AJCC IV stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizálnak
  2. tüdőrák szisztémás kezelésén (kemoterápia, célzott terápia és/vagy immunterápia) részesül a Duke Cancer Institute-ban
  3. >3 pontszám a National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer-en az elmúlt hét vészhelyzetére (Tartomány: 0-10)
  4. 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  5. tudjon angolul megérteni, beszélni és olvasni
  6. képes legyen tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. bejelentett vagy gyanított kognitív károsodás, amelyről a montreali kognitív értékelés (MOCA) 26-nál kevesebbet tájékoztatott
  2. kezeletlen súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia) jelenléte, amelyet az orvosi táblázat, a kezelő onkológus vagy más egészségügyi szolgáltató jelez
  3. a várható túlélés 4 hónap vagy kevesebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LiveWell: A dialektikus viselkedésterápiás készségek képzési protokollja
A „LiveWell” elnevezésű beavatkozás dialektikus viselkedésterápián alapuló készségekre tanítja a résztvevőket, hogy csökkentsék a pszichés szorongást a jobb fizikai tünetkezelés, az érzelmek szabályozása és a bizonytalanság toleranciája révén. A vizsgálat fázisában gyűjtött betegek és szolgáltatók visszajelzései alapján a LiveWell beavatkozás 8 alkalomból áll, amelyeket egyenként, körülbelül hetente tartanak. A foglalkozások egyenként körülbelül 45-60 percig tartanak.
Viselkedési: Dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése
LiveWell: Dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése áttétes tüdőrákos betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság vizsgálati eredményszemlélettel mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
A kezelés megvalósíthatóságát a vizsgálati eredmény elérése mutatja (N = 30 egykarú pilóta esetén)
A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
Megvalósíthatóság a tanulmányi adherenciával mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
A betartást a beavatkozások legalább 80%-a mutatja
A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
A tanulmány elhasználódásával mért megvalósíthatóság
Időkeret: A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
A kezelés megvalósíthatóságát a vizsgálat legfeljebb 25%-os lemorzsolódása mutatja
A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
Elfogadhatóság az ügyfelek elégedettségi értékelésével mérve
Időkeret: A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
A résztvevők legalább 80%-a az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (CSQ) elégedettségéről számol be a beavatkozással.
A beavatkozás utáni időszak (kb. 8 hét)
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét)
A szorongást a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) a depresszió (8 tétel) és a szorongás (7 elem) rövid formátumú skálái segítségével mérik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
A fáradtság (azaz a súlyosság és az interferencia) a fáradtságtünet-leltár (FSI) segítségével kerül értékelésre.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
A légszomjat a Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
A fájdalmat (azaz a súlyosságát és az interferenciát) a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 18. hét, 12. hét)
Az érzelemszabályozás nehézségei skála (DERS-18) az érzelemszabályozás és a diszreguláció értékelésére szolgál.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 18. hét, 12. hét)
A bizonytalanság toleranciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
A bizonytalansági intolerancia skála (IUS) a bizonytalan helyzetekre adott érzelmi, kognitív és viselkedési reakciók mérésére szolgál.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
Változás a dialektikus viselkedésterápiás készséghasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
A DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) segítségével értékelni fogják a betegek által a nehéz helyzetek kezeléséhez szükséges készséghasználat gyakoriságát.
Kiindulási állapot, beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 8. hét, 12. hét)
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 12. hét)
A szorongást a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) a depresszió (8 tétel) és a szorongás (7 elem) rövid formátumú skálái segítségével mérik.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után (kb. 0. hét, 12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara Somers, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00108640

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Dialektikus viselkedésterápiás készségek képzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel