Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBT för metastatisk lungcancer (LiveWell)

29 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning för patienter med metastaserad lungcancer

Metastaserande lungcancerpatienter upplever signifikant större psykisk ångest (d.v.s. depression, ångest) jämfört med andra cancerformer. Psykologisk ångest är som en prognostisk indikator för sämre kliniska resultat och sämre total överlevnad hos cancerpatienter. Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en transdiagnostisk, evidensbaserad psykoterapi som lär deltagarna en kärnuppsättning beteendemässiga färdigheter (nödtolerans, känsloreglering, mindfulness, interpersonell effektivitet) för att hantera emotionella och fysiska symtom mer effektivt. Den föreslagna studien syftar till att anpassa och pilottesta DBT-färdighetsträning för patienter med metastaserad lungcancer med hjälp av ADAPT-ITT-ramverket. Deltagarna kommer att vara patienter med metastaserad lungcancer som får >=3 poäng på National Comprehensive Cancer Networks nödtermometer. Fas I syftar till att använda fokusgrupper och intervjuer med nyckelintressenter (patienter med metastaserande lungcancer (N=20), leverantörer av torakalonkologi (N=6), kliniker med expertis inom överlevnads- och beteendesymptomhantering (N=6)) för att avgöra om och hur DBT färdighetsträning måste modifieras för implementering med metastaserande lungcancerpatienter. Anpassat material kommer att granskas av aktuella experter inom DBT och implementeringsvetenskap för att ta fram ett manuellt, anpassat DBT-färdighetsträningsprotokoll för patienter med metastaserande lungcancer (LiveWell). Fas II syftar till att pilottesta LiveWell (N=30) för att bedöma genomförbarhet, acceptans och undersöka resultat före-till-post-intervention av psykisk ångest, (d.v.s. depression och ångest) trötthet, dyspné, smärta, känsloreglering, tolerans för osäkerhet , och DBT coping färdigheter användning. LiveWell kommer att bestå av träningssessioner i coping skills som levereras antingen personligen eller via videokonferensteknik. Studiemått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiseras med metastaserande (AJCC stadium IV) icke-småcellig lungcancer
  2. genomgår systemisk behandling (kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi) för lungcancer vid Duke Cancer Institute
  3. poäng >3 på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer för nöd under den senaste veckan (intervall: 0-10)
  4. vara > 18 år
  5. kunna förstå, tala och läsa engelska
  6. kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. rapporterad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som därefter informerats av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på <26
  2. förekomst av obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni) som anges av det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller annan medicinsk leverantör
  3. förväntad överlevnad på 4 månader eller mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LiveWell: A Dialectical Behavioural Therapy Skills Training Protocol
Interventionen "LiveWell" kommer att lära deltagarna dialektiska beteendeterapibaserade färdigheter för att minska psykisk ångest genom förbättrad fysisk symptomhantering, känsloreglering och tolerans mot osäkerhet. Informerad av feedback från patienter och leverantörer som samlats in i fasen av studien, består LiveWell-interventionen av 8 sessioner som levereras en-mot-en, ungefär en gång i veckan. Sessionerna tar cirka 45-60 minuter vardera.
LiveWell: Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning anpassad för patienter med metastaserad lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas genom att uppnå studiens periodiseringsmål (N = 30 för enarmad pilot)
Efter intervention (cirka 8 veckor)
Genomförbarhet mätt med studieföljsamhet
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
Efterlevnad kommer att visas av minst 80 % av genomförda interventionssessioner
Efter intervention (cirka 8 veckor)
Genomförbarhet mätt med studieavgång
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas av högst 25 % studieavgång
Efter intervention (cirka 8 veckor)
Acceptans mätt med kundnöjdhet
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
Acceptans kommer att visas av minst 80 % av deltagarna som rapporterar nöjda med ingripandet på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Efter intervention (cirka 8 veckor)
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8)
Nöd kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 artiklar) och ångest (7 artiklar) Short Form Scales
Baslinje, efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Trötthet (dvs svårighetsgrad och störningar) kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Förändring i dyspné
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Andnöd kommer att bedömas med hjälp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Smärta (dvs svårighetsgrad och störningar) kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 18, vecka 12)
Skalan för svårigheter i känsloreglering (DERS-18) kommer att användas för att bedöma känsloreglering och dysreglering
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 18, vecka 12)
Förändring i tolerans för osäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) kommer att användas för att mäta känslomässiga, kognitiva och beteendemässiga reaktioner på osäkra situationer
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Förändring i användningen av dialektisk beteendeterapi
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad frekvens av kompetensanvändning för att hantera svåra situationer
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 12)
Nöd kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 artiklar) och ångest (7 artiklar) Short Form Scales
Baslinje, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Somers, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning

3
Prenumerera