- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04973436
DBT för metastatisk lungcancer (LiveWell)
29 april 2024 uppdaterad av: Duke University
Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning för patienter med metastaserad lungcancer
Metastaserande lungcancerpatienter upplever signifikant större psykisk ångest (d.v.s. depression, ångest) jämfört med andra cancerformer.
Psykologisk ångest är som en prognostisk indikator för sämre kliniska resultat och sämre total överlevnad hos cancerpatienter.
Dialektisk beteendeterapi (DBT) är en transdiagnostisk, evidensbaserad psykoterapi som lär deltagarna en kärnuppsättning beteendemässiga färdigheter (nödtolerans, känsloreglering, mindfulness, interpersonell effektivitet) för att hantera emotionella och fysiska symtom mer effektivt.
Den föreslagna studien syftar till att anpassa och pilottesta DBT-färdighetsträning för patienter med metastaserad lungcancer med hjälp av ADAPT-ITT-ramverket.
Deltagarna kommer att vara patienter med metastaserad lungcancer som får >=3 poäng på National Comprehensive Cancer Networks nödtermometer.
Fas I syftar till att använda fokusgrupper och intervjuer med nyckelintressenter (patienter med metastaserande lungcancer (N=20), leverantörer av torakalonkologi (N=6), kliniker med expertis inom överlevnads- och beteendesymptomhantering (N=6)) för att avgöra om och hur DBT färdighetsträning måste modifieras för implementering med metastaserande lungcancerpatienter.
Anpassat material kommer att granskas av aktuella experter inom DBT och implementeringsvetenskap för att ta fram ett manuellt, anpassat DBT-färdighetsträningsprotokoll för patienter med metastaserande lungcancer (LiveWell).
Fas II syftar till att pilottesta LiveWell (N=30) för att bedöma genomförbarhet, acceptans och undersöka resultat före-till-post-intervention av psykisk ångest, (d.v.s. depression och ångest) trötthet, dyspné, smärta, känsloreglering, tolerans för osäkerhet , och DBT coping färdigheter användning.
LiveWell kommer att bestå av träningssessioner i coping skills som levereras antingen personligen eller via videokonferensteknik.
Studiemått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter intervention och 1 månad efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiseras med metastaserande (AJCC stadium IV) icke-småcellig lungcancer
- genomgår systemisk behandling (kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi) för lungcancer vid Duke Cancer Institute
- poäng >3 på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer för nöd under den senaste veckan (intervall: 0-10)
- vara > 18 år
- kunna förstå, tala och läsa engelska
- kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- rapporterad eller misstänkt kognitiv funktionsnedsättning som därefter informerats av en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på <26
- förekomst av obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni) som anges av det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller annan medicinsk leverantör
- förväntad överlevnad på 4 månader eller mindre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LiveWell: A Dialectical Behavioural Therapy Skills Training Protocol
Interventionen "LiveWell" kommer att lära deltagarna dialektiska beteendeterapibaserade färdigheter för att minska psykisk ångest genom förbättrad fysisk symptomhantering, känsloreglering och tolerans mot osäkerhet.
Informerad av feedback från patienter och leverantörer som samlats in i fasen av studien, består LiveWell-interventionen av 8 sessioner som levereras en-mot-en, ungefär en gång i veckan.
Sessionerna tar cirka 45-60 minuter vardera.
|
LiveWell: Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning anpassad för patienter med metastaserad lungcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet mätt som studieperiodisering
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas genom att uppnå studiens periodiseringsmål (N = 30 för enarmad pilot)
|
Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Genomförbarhet mätt med studieföljsamhet
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Efterlevnad kommer att visas av minst 80 % av genomförda interventionssessioner
|
Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Genomförbarhet mätt med studieavgång
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Behandlingsgenomförbarhet kommer att visas av högst 25 % studieavgång
|
Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Acceptans mätt med kundnöjdhet
Tidsram: Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Acceptans kommer att visas av minst 80 % av deltagarna som rapporterar nöjda med ingripandet på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Efter intervention (cirka 8 veckor)
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8)
|
Nöd kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 artiklar) och ångest (7 artiklar) Short Form Scales
|
Baslinje, efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Trötthet (dvs svårighetsgrad och störningar) kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i dyspné
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Andnöd kommer att bedömas med hjälp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Smärta (dvs svårighetsgrad och störningar) kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 18, vecka 12)
|
Skalan för svårigheter i känsloreglering (DERS-18) kommer att användas för att bedöma känsloreglering och dysreglering
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 18, vecka 12)
|
Förändring i tolerans för osäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) kommer att användas för att mäta känslomässiga, kognitiva och beteendemässiga reaktioner på osäkra situationer
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i användningen av dialektisk beteendeterapi
Tidsram: Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad frekvens av kompetensanvändning för att hantera svåra situationer
|
Baslinje, efter intervention, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 8, vecka 12)
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 12)
|
Nöd kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 artiklar) och ångest (7 artiklar) Short Form Scales
|
Baslinje, en månad efter intervention (ungefär vecka 0, vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamara Somers, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
Kliniska prövningar på Dialektisk beteendeterapi färdighetsträning
-
Florida State UniversityRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of CreteAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | UppmärksamhetsbristGrekland
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
University of KentuckyAvslutadUppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Föräldraskap | HörselnedsättningFörenta staterna
-
Florida International UniversityHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAnmälan via inbjudanAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna