Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBT voor gemetastaseerde longkanker (LiveWell)

29 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie voor patiënten met uitgezaaide longkanker

Patiënten met uitgezaaide longkanker ervaren significant meer psychische problemen (d.w.z. depressie, angst) in vergelijking met andere vormen van kanker. Psychisch leed is een prognostische indicator voor slechtere klinische resultaten en een slechtere algehele overleving bij kankerpatiënten. Dialectische gedragstherapie (DGT) is een transdiagnostische, evidence-based psychotherapie die deelnemers een kernset van gedragsvaardigheden leert (noodtolerantie, emotieregulatie, mindfulness, interpersoonlijke effectiviteit) om effectiever om te gaan met emotionele en fysieke symptomen. De voorgestelde studie heeft tot doel DGT-vaardigheidstraining voor patiënten met gemetastaseerde longkanker aan te passen en te testen met behulp van het ADAPT-ITT-raamwerk. De deelnemers zijn uitgezaaide longkankerpatiënten die >=3 scoren op de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network. Fase I is gericht op het gebruik van focusgroepen en interviews met de belangrijkste belanghebbenden (patiënten met gemetastaseerde longkanker (N=20), zorgverleners in de thoracale oncologie (N=6), clinici met expertise op het gebied van overleving en gedragssymptoombeheer (N=6)) om te bepalen of en hoe DGT-vaardigheidstraining moet worden aangepast voor implementatie bij patiënten met uitgezaaide longkanker. Aangepast materiaal zal worden beoordeeld door actuele experts in DGT en implementatiewetenschap om een ​​handmatig, aangepast DGT-vaardigheidstrainingsprotocol voor patiënten met uitgezaaide longkanker (LiveWell) op te stellen. Fase II heeft tot doel LiveWell (N=30) als pilot te testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en pre-to-post interventie-uitkomsten van psychische problemen (d.w.z. depressie en angst) vermoeidheid, kortademigheid, pijn, emotieregulatie, onzekerheidstolerantie te onderzoeken , en gebruik van DGT-vaardigheden om ermee om te gaan. LiveWell zal bestaan ​​uit trainingen in copingvaardigheden die persoonlijk of via videoconferentietechnologie worden gegeven. Studiemetingen worden verzameld bij baseline, onmiddellijk na de interventie en 1 maand na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. worden gediagnosticeerd met gemetastaseerde (AJCC stadium IV) niet-kleincellige longkanker
  2. ondergaat een systemische behandeling (chemotherapie, gerichte therapie en/of immunotherapie) voor longkanker bij het Duke Cancer Institute
  3. score >3 op de National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer voor distress in de afgelopen week (Bereik: 0-10)
  4. > 18 jaar zijn
  5. Engels kunnen verstaan, spreken en lezen
  6. geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. gerapporteerde of vermoede cognitieve stoornissen, vervolgens geïnformeerd door een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) van <26
  2. aanwezigheid van onbehandelde ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie) aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog of andere medische zorgverlener
  3. verwachte overleving van 4 maanden of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LiveWell: een vaardigheidstrainingsprotocol voor dialectische gedragstherapie
De interventie, "LiveWell", zal de deelnemers op dialectische gedragstherapie gebaseerde vaardigheden aanleren om psychisch leed te verminderen door verbeterd fysiek symptoombeheer, emotieregulatie en tolerantie voor onzekerheid. De LiveWell-interventie is gebaseerd op feedback van patiënten en zorgverleners die in de fase van het onderzoek zijn verzameld en bestaat uit 8 sessies die een-op-een worden gegeven, ongeveer wekelijks. Sessies zullen elk ongeveer 45-60 minuten duren.
Gedragsmatig: Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie
LiveWell: Vaardigheidstraining dialectische gedragstherapie aangepast voor patiënten met uitgezaaide longkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan studieopbouw
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 8 weken)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door te voldoen aan het streefcijfer voor studietoename (N = 30 voor piloot met één arm)
Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Haalbaarheid zoals gemeten door therapietrouw
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Therapietrouw zal worden aangetoond door ten minste 80% van de voltooide interventiesessies
Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Haalbaarheid zoals gemeten door studieverloop
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 8 weken)
De haalbaarheid van de behandeling zal worden aangetoond door niet meer dan 25% studieverloop
Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door klanttevredenheidsscores
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Aanvaardbaarheid zal worden aangetoond door ten minste 80% van de deelnemers die tevredenheid over de interventie rapporteren op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Post-interventie (ongeveer 8 weken)
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (ongeveer week 0, week 8)
Pijn zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (8 items) en angst (7 items) Korte schalen
Basislijn, post-interventie (ongeveer week 0, week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Vermoeidheid (d.w.z. ernst en interferentie) zal worden beoordeeld met behulp van de Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Kortademigheid wordt beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Pijn (d.w.z. ernst en interferentie) zal worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 18, week 12)
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) zal worden gebruikt om emotieregulatie en disregulatie te beoordelen
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 18, week 12)
Verandering in tolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
De Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) zal worden gebruikt om emotionele, cognitieve en gedragsmatige reacties op onzekere situaties te meten
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Verandering in het gebruik van vaardigheden voor dialectische gedragstherapie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
De DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde frequentie van vaardigheidsgebruik te beoordelen om met moeilijke situaties om te gaan
Baseline, na de interventie, een maand na de interventie (ongeveer week 0, week 8, week 12)
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie (ongeveer week 0, week 12)
Pijn zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (8 items) en angst (7 items) Korte schalen
Basislijn, één maand na de interventie (ongeveer week 0, week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Somers, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Vaardigheidstraining Dialectische Gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren