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転移性肺がんに対するDBT (LiveWell)

2024年4月29日 更新者:Duke University

転移性肺がん患者のための弁証法的行動療法スキルトレーニング

転移性肺がんの患者は、他のがんに比べて精神的苦痛(抑うつ、不安など)を大幅に経験します。 精神的苦痛は、がん患者の臨床転帰の悪化と全生存率の低下の予後指標となります。 弁証法的行動療法(DBT)は、精神的および身体的症状により効果的に対処するための行動スキル(苦痛耐性、感情調節、マインドフルネス、対人関係の有効性)のコアセットを参加者に教えるトランス診断的で証拠に基づく心理療法です。 提案された研究は、ADAPT-ITT フレームワークを使用して、転移性肺がん患者向けの DBT スキル トレーニングを適応させ、パイロット テストすることを目的としています。 参加者は、National Comprehensive Cancer Network の苦痛温度計でスコアが 3 以上の転移性肺がん患者です。 フェーズ I の目的は、フォーカス グループと主要な利害関係者 (転移性肺がん患者 (N=20)、胸部腫瘍専門医 (N=6)、サバイバーシップおよび行動症状管理の専門知識を持つ臨床医 (N=6)) とのインタビューを使用して、また、転移性肺がん患者に実施するためにDBTスキルトレーニングをどのように変更する必要があるか。 適応された資料は、DBT および実装科学の局所専門家によってレビューされ、転移性肺がん患者 (LiveWell) のためのマニュアル化され、適応された DBT スキル トレーニング プロトコルが作成されます。 フェーズ II の目的は、LiveWell (N=30) のパイロット テストを実施して、実現可能性、受容性を評価し、心理的苦痛 (つまり、うつ病や不安神経症)、疲労、呼吸困難、痛み、感情調節、不確実性への耐性の介入前後の結果を調べることです。 、および DBT 対処スキルの使用。 LiveWell は、対面またはビデオ会議技術を介して提供される対処スキル トレーニング セッションで構成されます。 研究の測定値は、ベースライン、介入直後、および介入後1か月で収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -転移性(AJCCステージIV)の非小細胞肺がんと診断される
  2. デュークがん研究所で肺がんの全身治療(化学療法、標的療法、および/または免疫療法)を受けている
  3. 過去 1 週間の苦痛について、National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer で 3 点以上のスコア (範囲: 0-10)
  4. 18歳以上であること
  5. 英語を理解し、話し、読むことができる
  6. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 26未満のモントリオール認知評価(MOCA)によってその後報告された、認知障害の報告または疑い
  2. 未治療の深刻な精神疾患(統合失調症など)の存在が、カルテ、治療中の腫瘍専門医、または他の医療提供者によって示されている
  3. -4か月以内の予想生存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LiveWell: 弁証法的行動療法スキル トレーニング プロトコル
介入「LiveWell」は、参加者に弁証法的行動療法に基づくスキルを教え、身体症状の管理、感情の調節、不確実性への耐性を改善することで心理的苦痛を軽減します。 研究のフェーズで収集された患者とプロバイダーからのフィードバックに基づいて、LiveWell 介入は、ほぼ毎週、1 対 1 で提供される 8 つのセッションで構成されます。 セッションはそれぞれ約 45 ~ 60 分続きます。
LiveWell: 転移性肺がん患者向けの弁証法的行動療法スキルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の発生によって測定される実現可能性
時間枠:介入後(約8週間)
治療の実現可能性は、研究の発生目標を達成することによって示されます(単腕パイロットの場合、N = 30)
介入後(約8週間)
研究の遵守によって測定される実現可能性
時間枠:介入後(約8週間)
アドヒアランスは、完了した介入セッションの少なくとも 80% によって示されます。
介入後(約8週間)
研究の減少によって測定される実現可能性
時間枠:介入後(約8週間)
治療の実現可能性は、25%以下の研究の減少によって示されます
介入後(約8週間)
クライアント満足度評価で測定される受容性
時間枠:介入後(約8週間)
受容性は、参加者の少なくとも 80% がクライアント満足度アンケート (CSQ) の介入に満足していると報告することによって示されます。
介入後(約8週間)
心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、介入後(およそ 0 週目、8 週目)
苦痛は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病 (8 項目) および不安 (7 項目) の短い形式の尺度を使用して測定されます。
ベースライン、介入後(およそ 0 週目、8 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
疲労 (すなわち、重症度と干渉) は、疲労症状インベントリ (FSI) を使用して評価されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
呼吸困難の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
息切れは、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS) を使用して評価されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
痛みの変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
痛み (すなわち、重症度と干渉) は、簡易痛み目録 - 短い形式 (BPI-SF) を使用して評価されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
感情調節の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、18 週目、12 週目)
感情調節スケールの難しさ (DERS-18) は、感情の調節と調節不全を評価するために使用されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、18 週目、12 週目)
不確実性の許容度の変化
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
不確実性の不寛容尺度 (IUS) は、不確実な状況に対する感情的、認知的、および行動的反応を測定するために使用されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
弁証法的行動療法のスキル使用の変更
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) は、困難な状況を管理するために、患者が報告したスキル使用頻度を評価するために使用されます。
ベースライン、介入後、介入後 1 か月 (およそ 0 週目、8 週目、12 週目)
心理的苦痛の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 か月 (約 0 週目、12 週目)
苦痛は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病 (8 項目) および不安 (7 項目) の短い形式の尺度を使用して測定されます。
ベースライン、介入後 1 か月 (約 0 週目、12 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tamara Somers, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2024年3月11日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性肺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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弁証法的行動療法スキルトレーニングの臨床試験

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