Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBT pro metastatický karcinom plic (LiveWell)

29. dubna 2024 aktualizováno: Duke University

Školení dovedností dialektické behaviorální terapie pro pacienty s metastatickým karcinomem plic

Pacienti s metastatickým karcinomem plic pociťují výrazně větší psychické potíže (tj. deprese, úzkost) ve srovnání s jinými druhy rakoviny. Psychická tíseň je jako prognostický indikátor horších klinických výsledků a horšího celkového přežití u pacientů s rakovinou. Dialektická behaviorální terapie (DBT) je transdiagnostická psychoterapie založená na důkazech, která učí účastníky základní sadu behaviorálních dovedností (tolerance k úzkosti, regulace emocí, všímavost, interpersonální efektivita), aby se mohli efektivněji vyrovnat s emocionálními a fyzickými příznaky. Navrhovaná studie se snaží přizpůsobit a pilotně otestovat trénink dovedností DBT u pacientů s metastatickým karcinomem plic pomocí rámce ADAPT-ITT. Účastníky budou pacienti s metastatickým karcinomem plic, kteří získají skóre >=3 na tísňovém teploměru National Comprehensive Cancer Network. Fáze I si klade za cíl využít ohniskové skupiny a rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami (pacienti s metastatickým karcinomem plic (N=20), poskytovatelé hrudní onkologie (N=6), lékaři s odbornými znalostmi v oblasti přežívání a behaviorálních symptomů (N=6)) k určení, zda a jak musí být trénink dovedností DBT upraven pro implementaci u pacientů s metastatickým karcinomem plic. Upravený materiál bude přezkoumán aktuálními odborníky v oblasti DBT a implementační vědy, aby se vytvořil manuálně upravený, upravený protokol školení dovedností DBT pro pacienty s metastatickým karcinomem plic (LiveWell). Fáze II si klade za cíl pilotně testovat LiveWell (N=30) za účelem posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a prozkoumání před intervenčních výsledků psychologických potíží, (tj. deprese a úzkosti), únavy, dušnosti, bolesti, regulace emocí, tolerance nejistoty. a využití dovedností zvládání DBT. LiveWell se bude skládat z tréninků zvládání dovedností poskytovaných buď osobně, nebo prostřednictvím videokonferenční technologie. Hodnoty studie budou shromažďovány na začátku, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být diagnostikován s metastatickým (AJCC stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic
  2. podstupovat systémovou léčbu (chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii) rakoviny plic v Duke Cancer Institute
  3. skóre >3 na National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer pro úzkost za poslední týden (Rozsah: 0-10)
  4. být starší 18 let
  5. být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky
  6. být schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. hlášená nebo suspektní kognitivní porucha následně informována Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <26
  2. přítomnost neléčeného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie) podle lékařského plánu, ošetřujícího onkologa nebo jiného poskytovatele zdravotní péče
  3. očekávané přežití 4 měsíce nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LiveWell: protokol školení dovedností dialektické behaviorální terapie
Intervence "LiveWell" naučí účastníky dovednosti založené na dialektické behaviorální terapii, aby se snížila psychická úzkost prostřednictvím zlepšeného zvládání fyzických symptomů, regulace emocí a tolerance nejistoty. Intervence LiveWell na základě zpětné vazby od pacientů a poskytovatelů shromážděných ve fázi studie sestává z 8 sezení prováděných jednotlivě, přibližně jednou týdně. Sezení bude trvat přibližně 45-60 minut.
Behaviorální: Školení dovedností dialektické behaviorální terapie
LiveWell: Nácvik dovedností dialektické behaviorální terapie přizpůsobený pro pacienty s metastatickým karcinomem plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená přírůstkem studie
Časové okno: Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Proveditelnost léčby se ukáže splněním přírůstkového cíle studie (N = 30 pro jednoramenného pilota)
Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Proveditelnost měřená dodržováním studie
Časové okno: Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Adherence bude prokázána minimálně 80 % dokončených intervenčních sezení
Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Proveditelnost měřená opotřebením studie
Časové okno: Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Proveditelnost léčby bude prokázána ne více než 25% úbytkem studie
Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Přijatelnost měřená hodnocením spokojenosti klientů
Časové okno: Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Přijatelnost prokáže alespoň 80 % účastníků, kteří uvedou spokojenost s intervencí v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ)
Po intervenci (přibližně 8 týdnů)
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně týden 0, týden 8)
Úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese (8 položek) a Úzkost (7 položek) Krátké škály
Výchozí stav, po intervenci (přibližně týden 0, týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Únava (tj. závažnost a interference) bude posouzena pomocí inventáře příznaků únavy (FSI)
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Dýchavost bude hodnocena pomocí škály dušnosti Modified Medical Research Council (MMRCDS)
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Bolest (tj. závažnost a interference) bude hodnocena pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Změna regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 18, týden 12)
K posouzení regulace a dysregulace emocí bude použita škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18).
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 18, týden 12)
Změna tolerance nejistoty
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Škála intolerance nejistoty (IUS) bude použita k měření emočních, kognitivních a behaviorálních reakcí na nejisté situace.
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Změna v používání dovedností dialektické behaviorální terapie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Kontrolní seznam způsobů zvládání DBT (DBT-WCCL) – Subškála dovedností DBT (DSS) bude použita k posouzení pacientem hlášené frekvence využívání dovedností ke zvládání obtížných situací.
Výchozí stav, po intervenci, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 8, týden 12)
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 12)
Úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese (8 položek) a Úzkost (7 položek) Krátké škály
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci (přibližně týden 0, týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Somers, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom plic

Klinické studie na Školení dovedností dialektické behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit