Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DBT pour le cancer du poumon métastatique (LiveWell)

29 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique

Les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique éprouvent une détresse psychologique significativement plus grande (c'est-à-dire la dépression, l'anxiété) par rapport aux autres cancers. La détresse psychologique est un indicateur pronostique de pires résultats cliniques et d'une survie globale plus faible chez les patients atteints de cancer. La thérapie comportementale dialectique (TCD) est une psychothérapie trans-diagnostique fondée sur des preuves qui enseigne aux participants un ensemble de compétences comportementales de base (tolérance à la détresse, régulation des émotions, pleine conscience, efficacité interpersonnelle) pour faire face plus efficacement aux symptômes émotionnels et physiques. L'étude proposée vise à adapter et tester la formation aux compétences DBT pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique en utilisant le cadre ADAPT-ITT. Les participants seront des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique qui obtiennent un score> = 3 sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network. La phase I vise à utiliser des groupes de discussion et des entrevues avec des intervenants clés (patients atteints d'un cancer du poumon métastatique (N = 20), fournisseurs d'oncologie thoracique (N = 6), cliniciens ayant une expertise en matière de survie et de gestion des symptômes comportementaux (N = 6)) pour déterminer si et comment la formation aux compétences DBT doit être modifiée pour être mise en œuvre avec des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique. Le matériel adapté sera examiné par des experts thématiques en DBT et en science de la mise en œuvre pour produire un protocole de formation aux compétences en DBT adapté et manuel pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique (LiveWell). La phase II vise à tester LiveWell (N = 30) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et examiner les résultats de l'intervention avant et après la détresse psychologique (c'est-à-dire la dépression et l'anxiété), la fatigue, la dyspnée, la douleur, la régulation des émotions, la tolérance à l'incertitude , et l'utilisation des compétences d'adaptation DBT. LiveWell consistera en des sessions de formation aux compétences d'adaptation dispensées en personne ou via la technologie de vidéoconférence. Les mesures de l'étude seront collectées au départ, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (AJCC stade IV)
  2. suivre un traitement systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée et/ou immunothérapie) pour le cancer du poumon au Duke Cancer Institute
  3. score> 3 sur le thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network pour la détresse au cours de la semaine dernière (gamme: 0-10)
  4. avoir > 18 ans
  5. être capable de comprendre, parler et lire l'anglais
  6. pouvoir donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. troubles cognitifs signalés ou suspectés par la suite informés par une évaluation cognitive de Montréal (MOCA) de <26
  2. présence d'une maladie mentale grave non traitée (par exemple, la schizophrénie) indiquée par le dossier médical, l'oncologue traitant ou un autre fournisseur de soins de santé
  3. survie attendue de 4 mois ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LiveWell : un protocole de formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique
L'intervention, "LiveWell", enseignera aux participants des compétences basées sur la thérapie comportementale dialectique pour réduire la détresse psychologique grâce à une meilleure gestion des symptômes physiques, à la régulation des émotions et à la tolérance à l'incertitude. Informée par les commentaires des patients et des prestataires recueillis au cours de la phase de l'étude, l'intervention LiveWell consiste en 8 séances dispensées en tête-à-tête, environ une fois par semaine. Les séances dureront environ 45 à 60 minutes chacune.
Comportemental: Formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique
LiveWell : formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique adaptée aux patients atteints d'un cancer du poumon métastatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle que mesurée par l'accumulation de l'étude
Délai: Post-intervention (environ 8 semaines)
La faisabilité du traitement sera démontrée en atteignant l'objectif d'accumulation de l'étude (N = 30 pour le pilote à un seul bras)
Post-intervention (environ 8 semaines)
Faisabilité mesurée par l'adhésion à l'étude
Délai: Post-intervention (environ 8 semaines)
L'adhésion sera démontrée par au moins 80 % des séances d'intervention terminées
Post-intervention (environ 8 semaines)
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude
Délai: Post-intervention (environ 8 semaines)
La faisabilité du traitement sera démontrée par pas plus de 25 % d'attrition de l'étude
Post-intervention (environ 8 semaines)
Acceptabilité mesurée par les cotes de satisfaction des clients
Délai: Post-intervention (environ 8 semaines)
L'acceptabilité sera démontrée par au moins 80 % des participants se déclarant satisfaits de l'intervention sur le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Post-intervention (environ 8 semaines)
Modification de la détresse psychologique
Délai: Base de référence, post-intervention (environ semaine 0, semaine 8)
La détresse sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Dépression (8 éléments) et anxiété (7 éléments) Échelles courtes
Base de référence, post-intervention (environ semaine 0, semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
La fatigue (c'est-à-dire la gravité et l'interférence) sera évaluée à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI)
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
Modification de la dyspnée
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
L'essoufflement sera évalué à l'aide de l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRCDS)
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
Changement de douleur
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
La douleur (c'est-à-dire la gravité et l'interférence) sera évaluée à l'aide du bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF)
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
Modification de la régulation des émotions
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 18, semaine 12)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18) sera utilisée pour évaluer la régulation et la dysrégulation des émotions
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 18, semaine 12)
Modification de la tolérance à l'incertitude
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
L'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS) sera utilisée pour mesurer les réactions émotionnelles, cognitives et comportementales à des situations incertaines
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
Changement dans l'utilisation des compétences en thérapie comportementale dialectique
Délai: Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
La liste de contrôle DBT Ways of Coping (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) sera utilisée pour évaluer la fréquence d'utilisation des compétences rapportée par le patient pour gérer les situations difficiles
Au départ, après l'intervention, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 8, semaine 12)
Modification de la détresse psychologique
Délai: Base de référence, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 12)
La détresse sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Dépression (8 éléments) et anxiété (7 éléments) Échelles courtes
Base de référence, un mois après l'intervention (environ semaine 0, semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Somers, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner