Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBT for metastatisk lungekræft (LiveWell)

29. april 2024 opdateret af: Duke University

Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for patienter med metastatisk lungekræft

Metastaserende lungekræftpatienter oplever betydeligt større psykiske lidelser (dvs. depression, angst) sammenlignet med andre kræftformer. Psykologisk nød er som en prognostisk indikator for dårligere kliniske resultater og dårligere samlet overlevelse hos kræftpatienter. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en transdiagnostisk, evidensbaseret psykoterapi, der lærer deltagerne et kernesæt af adfærdsmæssige færdigheder (nødtolerance, følelsesregulering, mindfulness, interpersonel effektivitet) til at håndtere følelsesmæssige og fysiske symptomer mere effektivt. Den foreslåede undersøgelse søger at tilpasse og pilotteste DBT-færdighedstræning for patienter med metastatisk lungekræft ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen. Deltagerne vil være metastaserende lungekræftpatienter, som scorer >=3 på National Comprehensive Cancer Networks nødtermometer. Fase I sigter mod at bruge fokusgrupper og interviews med nøgleinteressenter (metastaserende lungekræftpatienter (N=20), thoraxonkologiske udbydere (N=6), klinikere med ekspertise i overlevelse og adfærdsmæssig symptomhåndtering (N=6)) til at bestemme, om og hvordan DBT færdighedstræning skal modificeres til implementering med metastaserende lungekræftpatienter. Tilpasset materiale vil blive gennemgået af aktuelle eksperter i DBT og implementeringsvidenskab for at producere en manualiseret, tilpasset DBT-færdighedstræningsprotokol for metastaserende lungekræftpatienter (LiveWell). Fase II har til formål at pilotteste LiveWell (N=30) for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og undersøge præ-til-post interventionsresultater af psykologisk lidelse, (dvs. depression og angst) træthed, dyspnø, smerte, følelsesregulering, tolerance over for usikkerhed , og DBT coping færdigheder brug. LiveWell vil bestå af træningssessioner i mestringsfærdigheder leveret enten personligt eller via videokonferenceteknologi. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. blive diagnosticeret med metastatisk (AJCC stadium IV) ikke-småcellet lungekræft
  2. være i systemisk behandling (kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi) for lungekræft på Duke Cancer Institute
  3. score >3 på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer for nød i løbet af den seneste uge (interval: 0-10)
  4. være > 18 år
  5. kunne forstå, tale og læse engelsk
  6. kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse efterfølgende informeret af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på <26
  2. tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) angivet af lægeskemaet, behandlende onkolog eller anden læge
  3. forventet overlevelse på 4 måneder eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiveWell: A Dialectical Behavioural Therapy Skills Training Protocol
Interventionen "LiveWell" vil lære deltagerne dialektiske adfærdsterapi-baserede færdigheder til at reducere psykologisk lidelse gennem forbedret fysisk symptomhåndtering, følelsesregulering og tolerance over for usikkerhed. Informeret af feedback fra patienter og udbydere indsamlet i fase af undersøgelsen, består LiveWell-interventionen af ​​8 sessioner leveret en-til-en, cirka ugentligt. Sessioner varer cirka 45-60 minutter hver.
LiveWell: Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning tilpasset patienter med metastatisk lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved at opfylde undersøgelsens optjeningsmål (N = 30 for en-arm pilot)
Post-intervention (ca. 8 uger)
Gennemførlighed målt ved studietilslutning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
Overholdelse vil blive vist af mindst 80 % af de gennemførte interventionssessioner
Post-intervention (ca. 8 uger)
Gennemførlighed målt ved studienedslidning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 25 % undersøgelsesnedgang
Post-intervention (ca. 8 uger)
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
Acceptabilitet vil blive vist af mindst 80 % af deltagerne, der rapporterer tilfredshed med indgrebet på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Post-intervention (ca. 8 uger)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. uge 0, uge ​​8)
Nød vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 elementer) og angst (7 elementer) Short Form Scales
Baseline, post-intervention (ca. uge 0, uge ​​8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Træthed (dvs. sværhedsgrad og interferens) vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Åndenød vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Smerter (dvs. sværhedsgrad og interferens) vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​18, uge ​​12)
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) vil blive brugt til at vurdere følelsesregulering og dysregulering
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​18, uge ​​12)
Ændring i tolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) vil blive brugt til at måle følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på usikre situationer
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i brugen af ​​færdigheder i dialektisk adfærdsterapi
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret hyppighed af brug af færdigheder til at håndtere vanskelige situationer
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​8, uge ​​12)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​12)
Nød vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 elementer) og angst (7 elementer) Short Form Scales
Baseline, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge ​​12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Somers, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning

3
Abonner