- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973436
DBT for metastatisk lungekræft (LiveWell)
29. april 2024 opdateret af: Duke University
Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning for patienter med metastatisk lungekræft
Metastaserende lungekræftpatienter oplever betydeligt større psykiske lidelser (dvs. depression, angst) sammenlignet med andre kræftformer.
Psykologisk nød er som en prognostisk indikator for dårligere kliniske resultater og dårligere samlet overlevelse hos kræftpatienter.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en transdiagnostisk, evidensbaseret psykoterapi, der lærer deltagerne et kernesæt af adfærdsmæssige færdigheder (nødtolerance, følelsesregulering, mindfulness, interpersonel effektivitet) til at håndtere følelsesmæssige og fysiske symptomer mere effektivt.
Den foreslåede undersøgelse søger at tilpasse og pilotteste DBT-færdighedstræning for patienter med metastatisk lungekræft ved hjælp af ADAPT-ITT-rammen.
Deltagerne vil være metastaserende lungekræftpatienter, som scorer >=3 på National Comprehensive Cancer Networks nødtermometer.
Fase I sigter mod at bruge fokusgrupper og interviews med nøgleinteressenter (metastaserende lungekræftpatienter (N=20), thoraxonkologiske udbydere (N=6), klinikere med ekspertise i overlevelse og adfærdsmæssig symptomhåndtering (N=6)) til at bestemme, om og hvordan DBT færdighedstræning skal modificeres til implementering med metastaserende lungekræftpatienter.
Tilpasset materiale vil blive gennemgået af aktuelle eksperter i DBT og implementeringsvidenskab for at producere en manualiseret, tilpasset DBT-færdighedstræningsprotokol for metastaserende lungekræftpatienter (LiveWell).
Fase II har til formål at pilotteste LiveWell (N=30) for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og undersøge præ-til-post interventionsresultater af psykologisk lidelse, (dvs. depression og angst) træthed, dyspnø, smerte, følelsesregulering, tolerance over for usikkerhed , og DBT coping færdigheder brug.
LiveWell vil bestå af træningssessioner i mestringsfærdigheder leveret enten personligt eller via videokonferenceteknologi.
Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter intervention og 1 måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blive diagnosticeret med metastatisk (AJCC stadium IV) ikke-småcellet lungekræft
- være i systemisk behandling (kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi) for lungekræft på Duke Cancer Institute
- score >3 på National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer for nød i løbet af den seneste uge (interval: 0-10)
- være > 18 år
- kunne forstå, tale og læse engelsk
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- rapporteret eller formodet kognitiv svækkelse efterfølgende informeret af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) på <26
- tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) angivet af lægeskemaet, behandlende onkolog eller anden læge
- forventet overlevelse på 4 måneder eller mindre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LiveWell: A Dialectical Behavioural Therapy Skills Training Protocol
Interventionen "LiveWell" vil lære deltagerne dialektiske adfærdsterapi-baserede færdigheder til at reducere psykologisk lidelse gennem forbedret fysisk symptomhåndtering, følelsesregulering og tolerance over for usikkerhed.
Informeret af feedback fra patienter og udbydere indsamlet i fase af undersøgelsen, består LiveWell-interventionen af 8 sessioner leveret en-til-en, cirka ugentligt.
Sessioner varer cirka 45-60 minutter hver.
|
LiveWell: Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning tilpasset patienter med metastatisk lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesperiodisering
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved at opfylde undersøgelsens optjeningsmål (N = 30 for en-arm pilot)
|
Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Gennemførlighed målt ved studietilslutning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Overholdelse vil blive vist af mindst 80 % af de gennemførte interventionssessioner
|
Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Gennemførlighed målt ved studienedslidning
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Behandlingsgennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 25 % undersøgelsesnedgang
|
Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Acceptabilitet målt ved kundetilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Acceptabilitet vil blive vist af mindst 80 % af deltagerne, der rapporterer tilfredshed med indgrebet på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
|
Post-intervention (ca. 8 uger)
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. uge 0, uge 8)
|
Nød vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 elementer) og angst (7 elementer) Short Form Scales
|
Baseline, post-intervention (ca. uge 0, uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Træthed (dvs. sværhedsgrad og interferens) vil blive vurderet ved hjælp af Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Åndenød vil blive vurderet ved hjælp af Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRCDS)
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Smerter (dvs. sværhedsgrad og interferens) vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 18, uge 12)
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-18) vil blive brugt til at vurdere følelsesregulering og dysregulering
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 18, uge 12)
|
Ændring i tolerance over for usikkerhed
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) vil blive brugt til at måle følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på usikre situationer
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændring i brugen af færdigheder i dialektisk adfærdsterapi
Tidsramme: Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) -DBT Skills Subscale (DSS) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret hyppighed af brug af færdigheder til at håndtere vanskelige situationer
|
Baseline, post-intervention, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 8, uge 12)
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 12)
|
Nød vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 elementer) og angst (7 elementer) Short Form Scales
|
Baseline, en måned efter intervention (ca. uge 0, uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Somers, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00108640
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi færdighedstræning
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater