通过 Partners HealthCare Biobank 确定个体的阿片类药物拮抗作用
2026年2月13日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
本研究的目的是评估阿片类拮抗剂对健康受试者下丘脑-垂体-性腺轴的影响。
研究概览
详细说明
作业：每个研究对象都将作为自己的对照。
干预的实施：
- 在研究访问之前，受试者将接受他们的病史和筛查实验室的审查。
在住院研究的日子里，受试者将
第 1 天：频繁采血 19 小时；访问期间抽取的血液总量不超过每个机构指南的最大抽血量
- 接受 3 次 Kisspeptin 静脉注射 (IV) 推注
- 接受 1 次促性腺激素释放激素 (GnRH) IV 推注
第 2 天：进行 q10 分钟采血 13 小时
- 接受纳洛酮推注，然后输注纳洛酮
- 接受 3 次 kisspeptin IV 推注
- 接受 1 次 GnRH IV 推注
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
- 关于发作和速度的正常青春期
- 无慢性病史
- 除了季节性过敏药物外，至少 2 个月内没有服用处方药
- 不使用非法药物
- 不过量饮酒（< 10 杯/周）
- 没有需要紧急医疗护理的药物反应史
- 抽血没有困难
- 目前不寻求生育
- 身体质量指数 (BMI) > 18.5 且 < 30 kg/m2
- 正常血压 (BP)（收缩压 < 140 毫米汞柱，舒张压 < 90 毫米汞柱）
- 白细胞、血小板计数、催乳素和促甲状腺激素 (TSH) 在参考范围下限的 90% 和上限的 110% 之间
- 正常血红蛋白
- 血尿素氮（BUN）、肌酐未升高
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 参考范围上限的 2 倍
- LH、促卵泡激素 (FSH) 和性类固醇（雌二醇或睾酮）的正常水平
- 阴性尿液药物筛查组
对于男士：
- 报告显示勃起和射精功能正常，无生殖障碍病史（即 无隐睾病史）
- Prader 睾丸计测量的睾丸体积 >15 ml
对女性来说：
- 月经周期持续时间在 25 到 35 天之间，至少 11 次/年，周期持续时间的变化不超过 5 天
- 至少 1 个月没有口服避孕药
- 没有证据表明雄激素过多（多毛症或痤疮）
- 没有母乳喂养也没有怀孕
- 筛查时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性，（给药前将进行额外的尿妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：第 1 臂
一段时间内不服用任何药物的频繁采血
|
|
|
实验性的：第 2 臂
一段时间内频繁采血且不服用任何药物；一段时间内频繁采血并静脉注射纳洛酮（一次推注并在长达 12 小时内输注一次。）
|
一次推注和一次输注纳洛酮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄体生成素 (LH) 脉冲频率的平均变化
大体时间：两个 12 小时时段
|
纳洛酮输注前和输注期间 LH 脉冲频率的变化
|
两个 12 小时时段
|
|
平均 LH 脉冲频率的差异
大体时间：1个12小时周期
|
变异携带者和对照参与者之间 LH 脉冲频率的差异
|
1个12小时周期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LH 脉冲幅度的平均变化
大体时间：两个 12 小时时段
|
纳洛酮输注前和输注期间 LH 脉冲幅度的变化
|
两个 12 小时时段
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年8月8日
研究完成 (实际的)
2025年8月8日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.