Partners HealthCare Biobank를 통해 확인된 개인의 오피오이드 길항작용
2023년 7월 11일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
이 연구의 목표는 건강한 피험자의 시상하부-뇌하수체-성선 축에 대한 오피오이드 길항제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
할당: 각 연구 주제는 자체 컨트롤 역할을 합니다.
개입 제공:
- 연구 방문 전에 피험자는 병력 및 스크리닝 실험실에 대한 검토를 받게 됩니다.
입원 환자 연구 일에 피험자는
1일차: 19시간 동안 자주 채혈합니다. 방문 중 채혈한 총 혈액량은 기관 지침에 따라 최대 채혈량을 초과하지 않습니다.
- 3개의 키스펩틴 정맥 주사(IV) 볼루스를 받습니다.
- GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 정맥주사 1회 투여
2일차: 13시간 동안 q10분 동안 혈액 샘플링을 수행합니다.
- 날록손 볼루스를 투여한 후 날록손 주입
- 키스펩틴 IV 볼루스 3개 받기
- GnRH IV 볼루스 1개 받기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
- 발병 및 속도와 관련하여 정상적인 사춘기
- 만성 질환의 병력 없음
- 계절성 알레르기 약을 제외하고 최소 2개월 동안 처방약 없음
- 불법 약물 사용 금지
- 과도한 알코올 섭취 금지(< 10잔/주)
- 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력 없음
- 혈액 채취에 어려움이 없습니다
- 현재 생식력을 추구하지 않음
- 체질량 지수(BMI) > 18.5 및 < 30kg/m2
- 정상 혈압(BP)(수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 < 90mmHg)
- 백혈구, 혈소판수, 프로락틴, 갑상선자극호르몬(TSH) 기준범위 하한의 90%~상한의 110%
- 정상 헤모글로빈
- 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌이 상승하지 않음
- Aspartate aminotransferase(AST), ALT(alanine transaminase) <2x 기준 범위 상한
- 정상 수준의 LH, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 성 스테로이드(에스트라디올 또는 테스토스테론)
- 음성 소변 약물 선별 패널
남성:
- 보고상 정상적인 발기 및 사정 기능, 생식 장애(즉, cryptorchidism의 역사 없음)
- Prader orchidometer에 의한 고환 부피 >15 ml
여성들을위한:
- 25일에서 35일 사이의 월경 주기, 최소 11주기/년, 주기 기간의 변동이 5일 이하
- 최소 1개월 동안 경구 피임약 복용 금지
- 안드로겐 과잉(다모증 또는 여드름)에 대한 증거 없음
- 모유 수유 및 임신하지 않음
- 스크리닝 시 음성 혈청 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 임신 검사, (투약 전 추가 소변 임신 검사 실시 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 키스펩틴, GnRH, 날록손
팔 설명: 키스펩틴 112-121의 IV 투여; 최대 13시간 동안 2회에 걸쳐 6개의 볼루스.
GnRH의 IV 투여; 최대 13시간 동안 두 번에 두 개의 볼루스.
날록손의 IV 투여; 최대 13시간 동안 하나의 볼루스 및 주입.
|
Kisspeptin 112-121의 6회 IV 용량
다른 이름들:
GnRH 2회 정맥 투여
다른 이름들:
볼루스 1회 및 날록손 1회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황체 형성 호르몬(LH) 펄스 주파수의 평균 변화
기간: 두 개의 13시간 기간
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날록손 주입 전과 주입 중 LH 맥박 빈도의 변화
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두 개의 13시간 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LH 펄스 진폭의 평균 변화
기간: 두 개의 13시간 기간
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날록손 주입 전과 주입 중 LH 펄스 진폭의 변화
|
두 개의 13시간 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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키스펩틴 112-121에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital완전한
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한