Опиоидный антагонизм у людей, установленный с помощью Partners HealthCare Biobank
13 февраля 2026 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
Целью данного исследования является оценка влияния опиоидных антагонистов на гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Задание: каждый предмет исследования будет служить своим собственным контролем.
Осуществление вмешательств:
- Перед исследовательским визитом испытуемые пройдут обзор своей истории болезни и скрининговых лабораторий.
В дни стационарного исследования испытуемые будут
День 1: частый забор крови в течение 19 часов; общий объем крови, взятый во время визита, не превышает максимального объема забора крови в соответствии с руководящими принципами учреждения.
- Получите 3 болюса кисспептина внутривенно (в/в)
- Получите 1 гонадотропин-рилизинг-гормон (GnRH) внутривенно болюсно
День 2: Забор крови каждые 10 минут в течение 13 часов.
- Получите болюс налоксона с последующей инфузией налоксона
- Получите 3 болюса кисспептина внутривенно
- Получите 1 болюс GnRH внутривенно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Нормальное половое созревание в отношении начала и темпа
- Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний
- Не принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение как минимум 2 месяцев, за исключением лекарств от сезонной аллергии.
- Отсутствие незаконного употребления наркотиков
- Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (< 10 порций в неделю)
- Отсутствие в анамнезе реакции на лекарство, требующей неотложной медицинской помощи
- Никаких сложностей с забором крови
- В настоящее время не ищет фертильность
- Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и < 30 кг/м2
- Нормальное артериальное давление (АД) (систолическое АД < 140 мм рт. ст., диастолическое < 90 мм рт. ст.)
- Количество лейкоцитов, тромбоцитов, пролактин и тиреотропный гормон (ТТГ) от 90% нижнего предела до 110% верхнего предела референтного диапазона
- Нормальный гемоглобин
- Азот мочевины крови (АМК), креатинин не повышен
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) <в 2 раза выше верхней границы референтного диапазона
- Нормальные уровни ЛГ, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и половых стероидов (эстрадиола или тестостерона)
- Отрицательная панель скрининга наркотиков в моче
Для мужчин:
- По данным отчета нормальная эректильная и эякуляторная функции, репродуктивных нарушений в анамнезе нет (т. нет истории крипторхизма)
- Объем яичка >15 мл по орхидометру Прадера
Для женщин:
- Менструальные циклы продолжительностью от 25 до 35 дней, не менее 11 менструаций в год, с вариабельностью продолжительности цикла не более 5 дней
- Отсутствие оральных контрацептивов в течение как минимум 1 месяца
- Нет доказательств избытка андрогенов (гирсутизм или акне)
- Не кормящая грудью и не беременная
- Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови во время скрининга (до введения препарата будет проведен дополнительный анализ мочи на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рукав 1
один период частого взятия крови без приема лекарств
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
один период частого взятия крови без приема лекарств; один период частого взятия крови с внутривенным введением налоксона (один болюс и инфузия в течение периода до 12 часов).
|
Один болюс и одна инфузия налоксона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты пульса лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: Два периода по 12 часов.
|
Изменение частоты пульсации ЛГ до и во время инфузии налоксона
|
Два периода по 12 часов.
|
|
Разница в средней частоте пульса ЛГ
Временное ограничение: один 12-часовой период
|
разница в частоте пульса ЛГ между вариантными носителями и участниками контрольной группы
|
один 12-часовой период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение амплитуды импульса ЛГ
Временное ограничение: Два периода по 12 часов.
|
Изменение амплитуды пульса ЛГ до и во время инфузии налоксона
|
Два периода по 12 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 313512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .