Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonizm opioidowy u osób potwierdzony przez partnerów HealthCare Biobank

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
Celem pracy jest ocena wpływu antagonistów opioidów na oś podwzgórze-przysadka-gonady u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadanie: Każdy badany przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.

Realizacja interwencji:

  • Przed wizytą studyjną badani zostaną poddani przeglądowi historii medycznej i prześwietleniu laboratoriów.

  • W dniach badania szpitalnego badani będą

    • Dzień 1: Częste pobieranie krwi przez 19 godzin; całkowita ilość krwi pobieranej podczas wizyty nie przekracza maksymalnej objętości krwi pobieranej zgodnie z wytycznymi instytucji

      • Otrzymaj 3 bolusy dożylne (IV) kisspeptyny
      • Otrzymaj 1 bolus hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) dożylnie

    • Dzień 2: Pobieranie krwi co 10 minut przez 13 godzin

      • Otrzymać bolus naloksonu, a następnie wlew naloksonu
      • Otrzymaj 3 bolusy kisspeptyny IV
      • Otrzymaj 1 bolus dożylny GnRH

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Normalne dojrzewanie pod względem początku i tempa
  • Brak historii chorób przewlekłych
  • Żadnych leków na receptę przez co najmniej 2 miesiące, z wyjątkiem sezonowych leków na alergię
  • Brak nielegalnego używania narkotyków
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu (< 10 drinków/tydzień)
  • Brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • Żadnych trudności z pobieraniem krwi
  • Obecnie nie poszukuje płodności
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 30 kg/m2
  • Normalne ciśnienie krwi (BP) (skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg)
  • Białe krwinki, liczba płytek krwi, prolaktyna i hormon stymulujący tarczycę (TSH) między 90% dolnej granicy a 110% górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Normalna hemoglobina
  • Azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina niepodwyższona
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) <2x górna granica normy
  • Normalny poziom LH, hormonu folikulotropowego (FSH) i sterydów płciowych (estradiol lub testosteron)
  • Negatywny panel badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu

  • Dla mężczyzn:

    • Normalne funkcje erekcji i wytrysku według raportu, brak historii zaburzeń rozrodczych (tj. brak historii wnętrostwa)
    • Objętość jąder >15 ml w orchidometrze Pradera

  • Dla kobiet:

    • Cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni, co najmniej 11 okresów rocznie, z nie więcej niż 5 dniami zmienności czasu trwania cyklu
    • Brak doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc
    • Brak dowodów na nadmiar androgenów (hirsutyzm lub trądzik)
    • Nie karmi piersią i nie jest w ciąży
    • Ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w surowicy w czasie badania przesiewowego (dodatkowy test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony przed podaniem leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kisspeptyna, GnRH, nalokson
Ramię Opis: IV podanie kisspeptyny 112-121; sześć bolusów w dwóch okresach trwających do 13 godzin. podanie IV GnRH; dwa bolusy w dwóch okresach trwających do 13 godzin. IV podanie naloksonu; jeden bolus i wlew dożylny trwający do 13 godzin.
Lek: kisspeptyna 112-121
Sześć dożylnych dawek kisspeptyny 112-121
Inne nazwy:
  • metastyna 45-54
Lek: GnRH
Dwie dożylne dawki GnRH
Inne nazwy:
  • hormon uwalniający gonadotropinę
Lek: Nalokson
Jeden bolus i jeden wlew naloksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości tętna hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Dwa okresy 13-godzinne
Zmiana częstości tętna LH przed i podczas infuzji naloksonu
Dwa okresy 13-godzinne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana amplitudy tętna LH
Ramy czasowe: Dwa okresy 13-godzinne
Zmiana amplitudy tętna LH przed iw trakcie infuzji naloksonu
Dwa okresy 13-godzinne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kisspeptyna 112-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj