Opioidantagonisme hos individer som er fastslått gjennom Partners HealthCare Biobank
13. februar 2026 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne studien er å evaluere effekten av opioidantagonister på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll.
Levering av intervensjoner:
- Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier.
På dagene med døgnstudiet vil forsøkspersonene
Dag 1: Gjennomgå hyppige blodprøver i 19 timer; den totale mengden blod som er tatt under besøket, overstiger ikke maksimale blodprøver i henhold til institusjonens retningslinjer
- Motta 3 kisspeptin intravenøse (IV) boluser
- Motta 1 gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) IV-bolus
Dag 2: Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i 13 timer
- Motta en naloksonbolus etterfulgt av en naloksoninfusjon
- Motta 3 kisspeptin IV boluser
- Motta 1 GnRH IV bolus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
- Normal pubertet med hensyn til debut og tempo
- Ingen historie med kronisk sykdom
- Ingen reseptbelagte medisiner i minst 2 måneder bortsett fra sesongbaserte allergimedisiner
- Ingen ulovlig narkotikabruk
- Ikke overdreven alkoholforbruk (< 10 drinker/uke)
- Ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
- Ingen problemer med blodprøver
- Søker ikke fruktbarhet for øyeblikket
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 og < 30 kg/m2
- Normalt blodtrykk (BP) (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
- Hvite blodlegemer, antall blodplater, prolaktin og tyreoideastimulerende hormon (TSH) mellom 90 % av den nedre grensen og 110 % av den øvre grensen av referanseområdet
- Normalt hemoglobin
- Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin ikke forhøyet
- Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) <2x øvre grense for referanseområdet
- Normale nivåer av LH, follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnssteroider (østradiol eller testosteron)
- Negativt screeningpanel for urinmedisin
For menn:
- Normal erektil og ejakulatorisk funksjon etter rapport, ingen historie med reproduksjonsforstyrrelser (dvs. ingen historie med kryptorkisme)
- Testikkelvolum >15 ml ved Prader orkidometer
For kvinner:
- Menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager i varighet, minst 11 perioder/år, med ikke mer enn 5 dagers variasjon i syklusvarighet
- Ingen p-piller på minst 1 måned
- Ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne)
- Ikke ammer og ikke gravid
- Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening, (ytterligere uringraviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
én periode med hyppige blodprøver uten medisiner
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2
én periode med hyppige blodprøver uten medisinering; én periode med hyppig blodprøvetaking med IV-administrasjon av nalokson (én bolus og en infusjon over en periode på opptil 12 timer.)
|
En bolus og en infusjon av nalokson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsramme: To 12-timers perioder
|
Endring i LH-pulsfrekvens før og under infusjon av nalokson
|
To 12-timers perioder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig LH-pulsfrekvens
Tidsramme: en 12-timers periode
|
forskjell i LH-pulsfrekvens mellom variantbærere og kontrolldeltakere
|
en 12-timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: To 12-timers perioder
|
Endring i LH-pulsamplitude før og under infusjon av nalokson
|
To 12-timers perioder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 313512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .