Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidantagonisme hos individer som er fastslått gjennom Partners HealthCare Biobank

11. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne studien er å evaluere effekten av opioidantagonister på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgave: Hvert studieemne vil fungere som sin egen kontroll.

Levering av intervensjoner:

  • Før studiebesøket vil forsøkspersonene gjennomgå sin sykehistorie og screeninglaboratorier.

  • På dagene med døgnstudiet vil forsøkspersonene

    • Dag 1: Gjennomgå hyppige blodprøver i 19 timer; den totale mengden blod som er tatt under besøket, overstiger ikke maksimale blodprøver i henhold til institusjonens retningslinjer

      • Motta 3 kisspeptin intravenøse (IV) boluser
      • Motta 1 gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Gjennomgå 10 minutters blodprøvetaking i 13 timer

      • Motta en naloksonbolus etterfulgt av en naloksoninfusjon
      • Motta 3 kisspeptin IV boluser
      • Motta 1 GnRH IV bolus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Normal pubertet med hensyn til debut og tempo
  • Ingen historie med kronisk sykdom
  • Ingen reseptbelagte medisiner i minst 2 måneder bortsett fra sesongbaserte allergimedisiner
  • Ingen ulovlig narkotikabruk
  • Ikke overdreven alkoholforbruk (< 10 drinker/uke)
  • Ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling
  • Ingen problemer med blodprøver
  • Søker ikke fruktbarhet for øyeblikket
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 18,5 og < 30 kg/m2
  • Normalt blodtrykk (BP) (systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hvite blodlegemer, antall blodplater, prolaktin og tyreoideastimulerende hormon (TSH) mellom 90 % av den nedre grensen og 110 % av den øvre grensen av referanseområdet
  • Normalt hemoglobin
  • Blod urea nitrogen (BUN), kreatinin ikke forhøyet
  • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) <2x øvre grense for referanseområdet
  • Normale nivåer av LH, follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnssteroider (østradiol eller testosteron)
  • Negativt screeningpanel for urinmedisin

  • For menn:

    • Normal erektil og ejakulatorisk funksjon etter rapport, ingen historie med reproduksjonsforstyrrelser (dvs. ingen historie med kryptorkisme)
    • Testikkelvolum >15 ml ved Prader orkidometer

  • For kvinner:

    • Menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager i varighet, minst 11 perioder/år, med ikke mer enn 5 dagers variasjon i syklusvarighet
    • Ingen p-piller på minst 1 måned
    • Ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne)
    • Ikke ammer og ikke gravid
    • Negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening, (ytterligere uringraviditetstest vil bli utført før legemiddeladministrering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kisspeptin, GnRH, nalokson
Armbeskrivelse: IV administrering av kisspeptin 112-121; seks boluser i to opp til 13-timers perioder. IV administrering av GnRH; to boluser i to opptil 13-timers perioder. IV administrering av nalokson; én bolus og en infusjon over en periode på opptil 13 timer.
Legemiddel: kisspeptin 112-121
Seks IV doser kisspeptin 112-121
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
To IV doser GnRH
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon
Legemiddel: Nalokson
En bolus og en infusjon av nalokson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsramme: To 13-timers perioder
Endring i LH-pulsfrekvens før og under infusjon av nalokson
To 13-timers perioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: To 13-timers perioder
Endring i LH-pulsamplitude før og under infusjon av nalokson
To 13-timers perioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere