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Antagonisme aux opioïdes chez les individus constaté grâce à la biobanque Partners HealthCare

11 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des antagonistes des opioïdes sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Affectation: Chaque sujet d'étude servira de son propre contrôle.

Déroulement des Interventions :

  • Avant la visite d'étude, les sujets subiront un examen de leurs antécédents médicaux et des laboratoires de dépistage.

  • Les jours de l'étude en milieu hospitalier, les sujets seront

    • Jour 1 : subir des prélèvements sanguins fréquents pendant 19 heures ; la quantité totale de sang prélevé au cours de la visite ne dépasse pas les volumes de prélèvement sanguin maximaux conformément aux directives de l'établissement

      • Recevez 3 bolus intraveineux (IV) de kisspeptine
      • Recevez 1 bolus intraveineux d'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

    • Jour 2 : Subissez un prélèvement sanguin de 10 min pendant 13 heures

      • Recevoir un bolus de naloxone suivi d'une perfusion de naloxone
      • Recevez 3 bolus de kisspeptine IV
      • Recevez 1 bolus de GnRH IV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Puberté normale en ce qui concerne le début et le rythme
  • Aucun antécédent de maladie chronique
  • Aucun médicament sur ordonnance pendant au moins 2 mois, à l'exception des médicaments contre les allergies saisonnières
  • Pas de consommation de drogues illicites
  • Pas de consommation excessive d'alcool (< 10 verres/semaine)
  • Aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • Aucune difficulté avec les prises de sang
  • Ne cherche pas actuellement la fertilité
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 30 kg/m2
  • Tension artérielle (TA) normale (TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg)
  • Globules blancs, numération plaquettaire, prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) entre 90 % de la limite inférieure et 110 % de la limite supérieure de la plage de référence
  • Hémoglobine normale
  • Azote uréique sanguin (BUN), créatinine non élevée
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT) <2x limite supérieure de la plage de référence
  • Niveaux normaux de LH, d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de stéroïdes sexuels (estradiol ou testostérone)
  • Panel de dépistage de drogue dans les urines négatives

  • Pour hommes:

    • Fonction érectile et éjaculatrice normale selon les rapports, aucun antécédent de troubles de la reproduction (c.-à-d. aucun antécédent de cryptorchidie)
    • Volume testiculaire > 15 ml par orchidomètre Prader

  • Pour femme:

    • Cycles menstruels d'une durée comprise entre 25 et 35 jours, au moins 11 périodes/an, avec une variabilité maximale de 5 jours dans la durée du cycle
    • Pas de contraceptifs oraux depuis au moins 1 mois
    • Aucune preuve d'excès d'androgènes (hirsutisme ou acné)
    • N'allaite pas et n'est pas enceinte
    • Test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au moment du dépistage (un test de grossesse urinaire supplémentaire sera effectué avant l'administration du médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kisspeptine, GnRH, naloxone
Description du bras : administration IV de kisspeptine 112-121 ; six bolus en deux périodes allant jusqu'à 13 heures. administration IV de GnRH ; deux bolus en deux périodes allant jusqu'à 13 heures. administration IV de naloxone ; un bolus et une perfusion sur une période allant jusqu'à 13 heures.
Médicament: kisspeptine 112-121
Six doses IV de kisspeptine 112-121
Autres noms:
  • métastine 45-54
Médicament: GnRH
Deux doses IV de GnRH
Autres noms:
  • hormone de libération des gonadotrophines
Médicament: Naloxone
Un bolus et une perfusion de naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la fréquence d'impulsion de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Deux périodes de 13 heures
Modification de la fréquence des impulsions de LH avant et pendant la perfusion de naloxone
Deux périodes de 13 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'amplitude de l'impulsion LH
Délai: Deux périodes de 13 heures
Modification de l'amplitude du pouls de LH avant et pendant la perfusion de naloxone
Deux périodes de 13 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 313512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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