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Opioid-Antagonismus bei Personen, ermittelt durch die Partners HealthCare Biobank

13. Februar 2026 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Opioid-Antagonisten auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe: Jedes Studienfach dient als eigene Kontrolle.

Lieferung von Interventionen:

  • Vor dem Studienbesuch werden die Probanden einer Überprüfung ihrer Krankengeschichte und Screening-Labors unterzogen.

  • An den Tagen der stationären Studie werden die Probanden

    • Tag 1: Unterziehen Sie sich 19 Stunden lang häufigen Blutentnahmen; Die Gesamtmenge des während des Besuchs entnommenen Bluts überschreitet nicht das maximale Blutentnahmevolumen gemäß den Richtlinien der Einrichtung

      • Erhalten Sie 3 Kisspeptin intravenöse (IV) Boli
      • Erhalten Sie 1 Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) IV-Bolus

    • Tag 2: Unterziehen Sie sich 13 Stunden lang einer q10-minütigen Blutentnahme

      • Erhalten Sie einen Naloxon-Bolus, gefolgt von einer Naloxon-Infusion
      • Erhalten Sie 3 Kisspeptin IV-Boli
      • Erhalten Sie 1 GnRH IV-Bolus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Normale Pubertät in Bezug auf Beginn und Tempo
  • Keine Geschichte einer chronischen Krankheit
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 2 Monate, außer saisonalen Allergiemedikamenten
  • Kein illegaler Drogenkonsum
  • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (< 10 Getränke/Woche)
  • Keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert
  • Keine Schwierigkeiten mit Blutentnahmen
  • Derzeit nicht auf der Suche nach Fruchtbarkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 30 kg/m2
  • Normaler Blutdruck (BD) (systolischer BD < 140 mm Hg, diastolischer < 90 mm Hg)
  • Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) zwischen 90 % der Untergrenze und 110 % der Obergrenze des Referenzbereichs
  • Normales Hämoglobin
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin nicht erhöht
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) <2x Obergrenze des Referenzbereichs
  • Normale Werte von LH, Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) und Sexualsteroiden (Östradiol oder Testosteron)
  • Negatives Urin-Drogen-Screening-Panel

  • Für Männer:

    • Normale Erektions- und Ejakulationsfunktion laut Bericht, keine Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen (d. h. keine Vorgeschichte von Kryptorchismus)
    • Hodenvolumen > 15 ml nach Prader Orchidometer

  • Für Frauen:

    • Menstruationszyklen mit einer Dauer zwischen 25 und 35 Tagen, mindestens 11 Perioden/Jahr, mit nicht mehr als 5 Tagen Schwankung in der Zyklusdauer
    • Keine oralen Kontrazeptiva für mindestens 1 Monat
    • Kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne)
    • Nicht stillen und nicht schwanger
    • Negativer Serum-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) zum Zeitpunkt des Screenings (zusätzlicher Urin-Schwangerschaftstest wird vor der Verabreichung des Arzneimittels durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
eine Periode häufiger Blutentnahmen ohne Verabreichung von Medikamenten
Experimental: Arm 2
ein Zeitraum häufiger Blutentnahmen ohne Verabreichung von Medikamenten; eine Periode häufiger Blutentnahmen mit intravenöser Verabreichung von Naloxon (ein Bolus und eine Infusion über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden).
Arzneimittel: Naloxon
Ein Bolus und eine Infusion von Naloxon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der Pulsfrequenz des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Zwei 12-Stunden-Perioden
Änderung der LH-Pulsfrequenz vor und während der Naloxon-Infusion
Zwei 12-Stunden-Perioden
Unterschied in der durchschnittlichen LH-Pulsfrequenz
Zeitfenster: ein Zeitraum von 12 Stunden
Unterschied in der LH-Pulsfrequenz zwischen Variantenträgern und Kontrollteilnehmern
ein Zeitraum von 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der LH-Pulsamplitude
Zeitfenster: Zwei 12-Stunden-Perioden
Änderung der LH-Pulsamplitude vor und während der Naloxon-Infusion
Zwei 12-Stunden-Perioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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