Partners HealthCare Biobankを通じて確認された個人のオピオイド拮抗作用
2023年7月11日 更新者：Stephanie B. Seminara, MD
この研究の目的は、健康な被験者の視床下部 - 下垂体 - 性腺軸に対するオピオイド拮抗薬の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
割り当て: 各研究対象は、独自のコントロールとして機能します。
介入の実施:
- 研究訪問の前に、被験者は病歴とスクリーニング検査室のレビューを受けます。
入院研究の日に、被験者は
1 日目: 19 時間、頻繁に採血を行います。訪問中に採取された血液の総量は、施設のガイドラインごとの最大血液採取量を超えていません
- キスペプチンの静脈内（IV）ボーラスを 3 回受ける
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) IV ボーラスを 1 回受ける
2日目：q10分の採血を13時間受ける
- ナロキソンボーラスとそれに続くナロキソン注入を受ける
- キスペプチン IV ボーラスを 3 回受ける
- GnRH IV ボーラスを 1 回受ける
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- 発症とペースに関する正常な思春期
- 慢性疾患の病歴なし
- 季節性アレルギー薬を除いて、少なくとも2か月間は処方薬なし
- 違法薬物の使用なし
- 過度のアルコール摂取なし (< 10 杯/週)
- -緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がない
- 採血も問題なし
- 現在不妊治療を希望していない
- ボディマス指数 (BMI) > 18.5 および < 30 kg/m2
- 正常血圧 (BP) (収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg)
- -白血球、血小板数、プロラクチン、および甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準範囲の下限の90％と上限の110％の間
- 正常なヘモグロビン
- 血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン上昇なし
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 基準範囲の上限の 2 倍
- LH、卵胞刺激ホルモン（FSH）、および性ステロイド（エストラジオールまたはテストステロン）の正常レベル
- 尿陰性薬物スクリーニングパネル
男性用：
- 報告による正常な勃起および射精機能、生殖障害の病歴なし (すなわち、 停留睾丸の病歴なし）
- プラダーオーキドメーターによる精巣容積 >15ml
女性のための：
- 月経周期が 25 ～ 35 日で、少なくとも 11 周期/年で、周期の変動が 5 日以内
- 少なくとも1か月間は経口避妊薬を使用していません
- アンドロゲン過剰（多毛症またはニキビ）の証拠なし
- 授乳していない、妊娠していない
- -スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性（追加の尿妊娠検査は、薬物投与の前に実施されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キスペプチン、GnRH、ナロキソン
アームの説明: キスペプチン 112-121 の IV 投与。最長 13 時間の 2 回に分けて 6 回のボーラス投与。
GnRHのIV投与。最長 13 時間の間隔で 2 回のボーラス投与。
ナロキソンのIV投与。 1 回のボーラス投与と最大 13 時間にわたる注入。
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キスペプチン 112-121 の 6 回の IV 投与
他の名前：
GnRHの2回のIV投与
他の名前：
ナロキソンの 1 回のボーラス投与と 1 回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン (LH) パルス周波数の平均変化
時間枠：13 時間の期間を 2 回
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ナロキソン注入前および注入中の LH パルス周波数の変化
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13 時間の期間を 2 回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LHパルス振幅の平均変化
時間枠：13 時間の期間を 2 回
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ナロキソン注入前および注入中の LH パルス振幅の変化
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13 時間の期間を 2 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キスペプチン 112-121の臨床試験
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Massachusetts General Hospital完了
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Massachusetts General Hospital完了
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