A Partners HealthCare Biobank által megállapított opioidantagonizmus az egyénekben
2026. február 13. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
A tanulmány célja az opioid antagonisták hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy tengelyre gyakorolt hatásának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Feladat: Minden tantárgy saját kontrolljaként fog szolgálni.
A beavatkozások átadása:
- A tanulmányút előtt az alanyok áttekintik kórtörténetüket és szűrőlaboratóriumukat.
A fekvőbeteg-tanulás napjain az alanyok
1. nap: 19 órán keresztül gyakori vérmintavétel; a látogatás során vett teljes vérmennyiség nem haladja meg az intézményi irányelvek szerinti maximális vérvételi mennyiséget
- Kapjon 3 kisspeptin intravénás (IV) bólust
- Kapjon 1 gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) IV bolust
2. nap: 13 órán keresztül 10 percenkénti vérvételen kell átesni
- Kapjon naloxon bólust, majd naloxon infúziót
- Kapjon 3 kisspeptin IV bolust
- Kapjon 1 GnRH IV bólust
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
- Normális pubertás kezdete és üteme tekintetében
- Nincs krónikus betegség a kórelőzményében
- Legalább 2 hónapig nem szedhet vényköteles gyógyszereket, kivéve a szezonális allergia elleni gyógyszereket
- Tilos a tiltott kábítószer-használat
- Nincs túlzott alkoholfogyasztás (< 10 ital/hét)
- Nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció
- Nem okoz nehézséget a vérvétel
- Jelenleg nem keresi a termékenységet
- Testtömeg-index (BMI) > 18,5 és < 30 kg/m2
- Normál vérnyomás (BP) (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm)
- A fehérvérsejtek, a vérlemezkeszám, a prolaktin és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a referencia tartomány alsó határának 90%-a és a felső határ 110%-a között
- Normál hemoglobin
- Vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin nem emelkedett
- Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT) < a referencia tartomány felső határának kétszerese
- Az LH, a tüszőstimuláló hormon (FSH) és a nemi szteroidok (ösztradiol vagy tesztoszteron) normál szintje
- Negatív vizelet gyógyszerszűrő panel
Férfiaknak:
- Normális merevedési és ejakulációs funkció a jelentések szerint, nem szerepelt szaporodási rendellenesség a kórelőzményben (pl. nincs kriptorchidizmus története)
- A here térfogata >15 ml Prader orchidométerrel
Nőknek:
- 25 és 35 nap közötti menstruációs ciklusok, legalább 11 periódus/év, a ciklus időtartama legfeljebb 5 nap eltéréssel
- Legalább 1 hónapig nem szed orális fogamzásgátlót
- Nincs bizonyíték az androgén túlzott mértékűre (hirsutizmus vagy akne)
- Nem szoptat és nem terhes
- Negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt a szűrés időpontjában (a gyógyszer beadása előtt további vizelet terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar
egy időszak gyakori vérmintavétel gyógyszer beadása nélkül
|
|
|
Kísérleti: 2. kar
egy időszak gyakori vérmintavétel gyógyszer beadása nélkül; egy időszak gyakori vérmintavétel naloxon intravénás beadásával (egy bolus és egy infúzió legfeljebb 12 órán keresztül).
|
Egy bolus és egy naloxon infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A luteinizáló hormon (LH) pulzusfrekvenciájának átlagos változása
Időkeret: Két 12 órás időszak
|
Az LH pulzusfrekvencia változása a naloxon infúzió előtt és alatt
|
Két 12 órás időszak
|
|
Különbség az átlagos LH impulzusfrekvenciában
Időkeret: egy 12 órás időszak
|
különbség az LH impulzusfrekvenciában a változathordozók és a kontroll résztvevők között
|
egy 12 órás időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LH impulzus amplitúdójának átlagos változása
Időkeret: Két 12 órás időszak
|
Az LH impulzusamplitúdójának változása a naloxon infúzió előtt és alatt
|
Két 12 órás időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 313512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .