Antagonismo de opioides em indivíduos determinado por meio do Partners HealthCare Biobank
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos antagonistas opioides no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle.
Entrega de Intervenções:
- Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem.
Nos dias do estudo de internação, os sujeitos serão
Dia 1: Submeta-se a amostras de sangue freqüentes por 19 horas; a quantidade total de sangue coletado durante a visita não excede os volumes máximos de coleta de sangue de acordo com as diretrizes institucionais
- Receber 3 kisspeptina intravenosa (IV) em bolus
- Receba 1 hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) IV em bolus
Dia 2: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas
- Receber um bolus de naloxona seguido de uma infusão de naloxona
- Receba 3 bolus IV de kisspeptina
- Receba 1 bolus IV de GnRH
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- Puberdade normal em relação ao início e ritmo
- Sem história de doença crônica
- Sem medicamentos prescritos por pelo menos 2 meses, exceto para medicamentos sazonais para alergia
- Sem uso de drogas ilícitas
- Sem consumo excessivo de álcool (< 10 drinques/semana)
- Sem história de reação medicamentosa que exija atendimento médico de emergência
- Nenhuma dificuldade com coleta de sangue
- Atualmente não está procurando fertilidade
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 e < 30 kg/m2
- Pressão arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Contagem de glóbulos brancos, plaquetas, prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior da faixa de referência
- Hemoglobina normal
- Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina não elevada
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) <2x limite superior do intervalo de referência
- Níveis normais de LH, hormônio folículo estimulante (FSH) e esteróides sexuais (estradiol ou testosterona)
- Painel negativo de triagem de drogas na urina
Para homens:
- Função erétil e ejaculatória normal por relato, sem histórico de distúrbios reprodutivos (ou seja, sem história de criptorquidismo)
- Volume testicular >15 ml pelo orquidômetro de Prader
Para mulheres:
- Ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração, pelo menos 11 períodos/ano, com variação não superior a 5 dias na duração do ciclo
- Sem contraceptivos orais por pelo menos 1 mês
- Nenhuma evidência de excesso de andrógenos (hirsutismo ou acne)
- Não está amamentando e não está grávida
- Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem, (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1
um período de coleta de sangue frequente sem medicação administrada
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Experimental: Braço 2
um período de coleta frequente de sangue sem administração de medicação; um período de coleta frequente de sangue com administração intravenosa de naloxona (um bolus e uma infusão durante um período de até 12 horas).
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Um bolus e uma infusão de naloxona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na frequência de pulso do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dois períodos de 12 horas
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Alteração na frequência de pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
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Dois períodos de 12 horas
|
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Diferença na frequência média de pulso de LH
Prazo: um período de 12 horas
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diferença na frequência de pulso de LH entre portadores de variantes e participantes de controle
|
um período de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na amplitude do pulso LH
Prazo: Dois períodos de 12 horas
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Alteração na amplitude do pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
|
Dois períodos de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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