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Antagonismo de opioides em indivíduos determinado por meio do Partners HealthCare Biobank

11 de julho de 2023 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos antagonistas opioides no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefa: Cada sujeito do estudo servirá como seu próprio controle.

Entrega de Intervenções:

  • Antes da visita do estudo, os participantes passarão por uma revisão de seu histórico médico e laboratórios de triagem.

  • Nos dias do estudo de internação, os sujeitos serão

    • Dia 1: Submeta-se a amostras de sangue freqüentes por 19 horas; a quantidade total de sangue coletado durante a visita não excede os volumes máximos de coleta de sangue de acordo com as diretrizes institucionais

      • Receber 3 kisspeptina intravenosa (IV) em bolus
      • Receba 1 hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) IV em bolus

    • Dia 2: Submeta-se a amostra de sangue a cada 10 minutos por 13 horas

      • Receber um bolus de naloxona seguido de uma infusão de naloxona
      • Receba 3 bolus IV de kisspeptina
      • Receba 1 bolus IV de GnRH

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

  • Puberdade normal em relação ao início e ritmo
  • Sem história de doença crônica
  • Sem medicamentos prescritos por pelo menos 2 meses, exceto para medicamentos sazonais para alergia
  • Sem uso de drogas ilícitas
  • Sem consumo excessivo de álcool (< 10 drinques/semana)
  • Sem história de reação medicamentosa que exija atendimento médico de emergência
  • Nenhuma dificuldade com coleta de sangue
  • Atualmente não está procurando fertilidade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 18,5 e < 30 kg/m2
  • Pressão arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Contagem de glóbulos brancos, plaquetas, prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH) entre 90% do limite inferior e 110% do limite superior da faixa de referência
  • Hemoglobina normal
  • Azoto ureico no sangue (BUN), creatinina não elevada
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) <2x limite superior do intervalo de referência
  • Níveis normais de LH, hormônio folículo estimulante (FSH) e esteróides sexuais (estradiol ou testosterona)
  • Painel negativo de triagem de drogas na urina

  • Para homens:

    • Função erétil e ejaculatória normal por relato, sem histórico de distúrbios reprodutivos (ou seja, sem história de criptorquidismo)
    • Volume testicular >15 ml pelo orquidômetro de Prader

  • Para mulheres:

    • Ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração, pelo menos 11 períodos/ano, com variação não superior a 5 dias na duração do ciclo
    • Sem contraceptivos orais por pelo menos 1 mês
    • Nenhuma evidência de excesso de andrógenos (hirsutismo ou acne)
    • Não está amamentando e não está grávida
    • Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo no momento da triagem, (teste de gravidez de urina adicional será realizado antes da administração do medicamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: kisspeptina, GnRH, naloxona
Descrição do braço: administração IV de kisspeptina 112-121; seis bolus em dois períodos de até 13 horas. administração IV de GnRH; dois bolus em dois períodos de até 13 horas. administração IV de naloxona; um bolus e uma infusão durante um período de até 13 horas.
Medicamento: kisspeptina 112-121
Seis doses IV de kisspeptina 112-121
Outros nomes:
  • metastina 45-54
Medicamento: GnRH
Duas doses IV de GnRH
Outros nomes:
  • hormônio liberador de gonadotrofina
Medicamento: Naloxona
Um bolus e uma infusão de naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na frequência de pulso do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Dois períodos de 13 horas
Mudança na frequência de pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
Dois períodos de 13 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na amplitude do pulso de LH
Prazo: Dois períodos de 13 horas
Mudança na amplitude do pulso de LH antes e durante a infusão de naloxona
Dois períodos de 13 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 313512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em kisspeptina 112-121

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