Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidantagonisme hos individer konstateret gennem Partners HealthCare Biobank

13. februar 2026 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af opioidantagonister på hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgave: Hvert studiefag fungerer som deres egen kontrol.

Levering af interventioner:

  • Forud for studiebesøget vil forsøgspersonerne gennemgå en gennemgang af deres sygehistorie og screeningslaboratorier.

  • På døgnundersøgelsens dage vil forsøgspersonerne

    • Dag 1: Gennemgå hyppige blodprøver i 19 timer; den samlede mængde blod, der udtages under besøget, overstiger ikke de maksimale blodudtagningsvolumener i henhold til institutionelle retningslinjer

      • Modtag 3 kisspeptin intravenøse (IV) bolusser
      • Modtag 1 gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) IV-bolus

    • Dag 2: Gennemgå 10 minutters blodprøvetagning i 13 timer

      • Modtag en naloxon bolus efterfulgt af en naloxon infusion
      • Modtag 3 kisspeptin IV bolus
      • Modtag 1 GnRH IV bolus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Normal pubertet med hensyn til debut og tempo
  • Ingen historie med kronisk sygdom
  • Ingen receptpligtig medicin i mindst 2 måneder med undtagelse af sæsonbestemt allergimedicin
  • Ingen ulovlig stofbrug
  • Intet overdrevent alkoholforbrug (< 10 drinks/uge)
  • Ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp
  • Ingen problemer med blodudtagninger
  • Søger ikke fertilitet i øjeblikket
  • Body Mass Index (BMI) > 18,5 og < 30 kg/m2
  • Normalt blodtryk (BP) (systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg)
  • Hvide blodlegemer, blodpladetal, prolaktin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) mellem 90 % af den nedre grænse og 110 % af den øvre grænse for referenceområdet
  • Normal hæmoglobin
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN), kreatinin ikke forhøjet
  • Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) <2x øvre grænse for referenceområdet
  • Normale niveauer af LH, follikelstimulerende hormon (FSH) og kønssteroider (estradiol eller testosteron)
  • Negativt screeningspanel for urinmedicin

  • For mænd:

    • Normal erektil og ejakulatorisk funktion efter rapport, ingen historie med reproduktionsforstyrrelser (dvs. ingen historie med kryptorkisme)
    • Testikelvolumen >15 ml ved Prader orkidometer

  • For kvinder:

    • Menstruationscyklusser med en varighed på mellem 25 og 35 dage, mindst 11 perioder/år, med højst 5 dages variation i cyklusvarighed
    • Ingen orale præventionsmidler i mindst 1 måned
    • Ingen beviser for androgenoverskud (hirsutisme eller acne)
    • Ikke ammer og ikke gravid
    • Negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest på screeningstidspunktet (yderligere uringraviditetstest vil blive udført før lægemiddeladministration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
en periode med hyppige blodprøver uden medicin
Eksperimentel: Arm 2
én periode med hyppige blodprøver uden indgivelse af medicin; én periode med hyppige blodprøver med IV administration af naloxon (én bolus og en infusion over en periode på op til 12 timer).
Medicin: Naloxon
En bolus og en infusion af naloxon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsramme: To 12-timers perioder
Ændring i LH-pulsfrekvens før og under naloxoninfusion
To 12-timers perioder
Forskel i gennemsnitlig LH-pulsfrekvens
Tidsramme: en 12-timers periode
forskel i LH-pulsfrekvens mellem variant-bærere og kontroldeltagere
en 12-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i LH-pulsamplitude
Tidsramme: To 12-timers perioder
Ændring i LH-pulsamplitude før og under naloxoninfusion
To 12-timers perioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner