Antagonismo de opioides en individuos determinado a través del biobanco Partners HealthCare
13 de febrero de 2026 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los antagonistas opioides en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control.
Entrega de intervenciones:
- Antes de la visita de estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección.
En los días del estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos
Día 1: Someterse a muestras de sangre frecuentes durante 19 horas; la cantidad total de sangre extraída durante la visita no excede los volúmenes máximos de extracción de sangre según las pautas institucionales
- Recibir 3 bolos intravenosos (IV) de kisspeptina
- Recibir 1 bolo IV de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Día 2: Someterse a una muestra de sangre cada 10 min durante 13 horas
- Recibir un bolo de naloxona seguido de una infusión de naloxona
- Recibir 3 bolos de kisspeptina IV
- Recibir 1 bolo IV de GnRH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Pubertad normal con respecto al inicio y ritmo
- Sin antecedentes de enfermedad crónica.
- Sin medicamentos recetados durante al menos 2 meses, excepto los medicamentos para las alergias estacionales
- Sin consumo de drogas ilícitas
- Sin consumo excesivo de alcohol (< 10 copas/semana)
- Sin antecedentes de una reacción a medicamentos que requiera atención médica de emergencia
- Sin dificultad con las extracciones de sangre.
- Actualmente no busca fertilidad
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 y < 30 kg/m2
- Presión arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
- Recuento de glóbulos blancos, plaquetas, prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre el 90 % del límite inferior y el 110 % del límite superior del rango de referencia
- Hemoglobina normal
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina no elevada
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) <2 veces el límite superior del rango de referencia
- Niveles normales de LH, hormona folículo estimulante (FSH) y esteroides sexuales (estradiol o testosterona)
- Panel de detección de drogas en orina negativo
Para los hombres:
- Función eyaculatoria y eréctil normal según el informe, sin antecedentes de trastornos reproductivos (es decir, sin antecedentes de criptorquidia)
- Volumen testicular > 15 ml por orquidómetro Prader
Para mujeres:
- Ciclos menstruales entre 25 y 35 días de duración, al menos 11 períodos/año, con no más de 5 días de variabilidad en la duración del ciclo
- Sin anticonceptivos orales durante al menos 1 mes.
- No hay evidencia de exceso de andrógenos (hirsutismo o acné)
- No amamantando y no embarazada
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en el momento de la selección (se realizará una prueba de embarazo en orina adicional antes de la administración del fármaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1
un período de muestreo de sangre frecuente sin administración de medicamentos
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Experimental: Brazo 2
un período de muestreo de sangre frecuente sin administración de medicamentos; un período de muestreo de sangre frecuente con administración intravenosa de naloxona (un bolo y una infusión durante un período de hasta 12 horas).
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Un bolo y una infusión de naloxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la frecuencia del pulso de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 horas
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Cambio en la frecuencia del pulso de LH antes y durante la infusión de naloxona
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Dos periodos de 12 horas
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Diferencia en la frecuencia promedio del pulso LH
Periodo de tiempo: un período de 12 horas
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diferencia en la frecuencia del pulso de LH entre portadores de variantes y participantes de control
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un período de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la amplitud del pulso LH
Periodo de tiempo: Dos periodos de 12 horas
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Cambio en la amplitud del pulso de LH antes y durante la infusión de naloxona
|
Dos periodos de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .