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Antagonismo de opioides en individuos determinado a través del biobanco Partners HealthCare

11 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los antagonistas opioides en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignación: Cada sujeto de estudio servirá como su propio control.

Entrega de intervenciones:

  • Antes de la visita de estudio, los sujetos se someterán a una revisión de su historial médico y laboratorios de detección.

  • En los días del estudio de pacientes hospitalizados, los sujetos

    • Día 1: Someterse a muestras de sangre frecuentes durante 19 horas; la cantidad total de sangre extraída durante la visita no excede los volúmenes máximos de extracción de sangre según las pautas institucionales

      • Recibir 3 bolos intravenosos (IV) de kisspeptina
      • Recibir 1 bolo IV de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

    • Día 2: Someterse a una muestra de sangre cada 10 min durante 13 horas

      • Recibir un bolo de naloxona seguido de una infusión de naloxona
      • Recibir 3 bolos de kisspeptina IV
      • Recibir 1 bolo IV de GnRH

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  • Pubertad normal con respecto al inicio y ritmo
  • Sin antecedentes de enfermedad crónica.
  • Sin medicamentos recetados durante al menos 2 meses, excepto los medicamentos para las alergias estacionales
  • Sin consumo de drogas ilícitas
  • Sin consumo excesivo de alcohol (< 10 copas/semana)
  • Sin antecedentes de una reacción a medicamentos que requiera atención médica de emergencia
  • Sin dificultad con las extracciones de sangre.
  • Actualmente no busca fertilidad
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 18,5 y < 30 kg/m2
  • Presión arterial (PA) normal (PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg)
  • Recuento de glóbulos blancos, plaquetas, prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre el 90 % del límite inferior y el 110 % del límite superior del rango de referencia
  • Hemoglobina normal
  • Nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina no elevada
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) <2 veces el límite superior del rango de referencia
  • Niveles normales de LH, hormona folículo estimulante (FSH) y esteroides sexuales (estradiol o testosterona)
  • Panel de detección de drogas en orina negativo

  • Para los hombres:

    • Función eyaculatoria y eréctil normal según el informe, sin antecedentes de trastornos reproductivos (es decir, sin antecedentes de criptorquidia)
    • Volumen testicular > 15 ml por orquidómetro Prader

  • Para mujeres:

    • Ciclos menstruales entre 25 y 35 días de duración, al menos 11 períodos/año, con no más de 5 días de variabilidad en la duración del ciclo
    • Sin anticonceptivos orales durante al menos 1 mes.
    • No hay evidencia de exceso de andrógenos (hirsutismo o acné)
    • No amamantando y no embarazada
    • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en el momento de la selección (se realizará una prueba de embarazo en orina adicional antes de la administración del fármaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: kisspeptina, GnRH, naloxona
Descripción del brazo: administración IV de kisspeptin 112-121; seis bolos en dos períodos de hasta 13 horas. administración IV de GnRH; dos bolos en dos períodos de hasta 13 horas. administración IV de naloxona; un bolo y una infusión durante un período de hasta 13 horas.
Droga: kisspeptina 112-121
Seis dosis IV de kisspeptin 112-121
Otros nombres:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
Dos dosis IV de GnRH
Otros nombres:
  • hormona liberadora de gonadotropina
Droga: Naloxona
Un bolo y una infusión de naloxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la frecuencia del pulso de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Dos periodos de 13 horas
Cambio en la frecuencia del pulso de LH antes y durante la infusión de naloxona
Dos periodos de 13 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la amplitud del pulso LH
Periodo de tiempo: Dos periodos de 13 horas
Cambio en la amplitud del pulso de LH antes y durante la infusión de naloxona
Dos periodos de 13 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephanie B. Seminara, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 313512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre kisspeptina 112-121

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