Partners HealthCare Biobankin kautta havaittu opioidantagonismi yksilöissä
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stephanie B. Seminara, MD
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida opioidiantagonistien vaikutuksia hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akseliin terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtävä: Jokainen opiskeluaine toimii omana kontrollinaan.
Interventioiden toimitus:
- Ennen opintovierailua koehenkilöille käydään läpi sairaushistoriansa ja seulontalaboratorionsa.
Sairaalaopiskelun päivinä koehenkilöt
Päivä 1: Otetaan säännöllisesti verinäytteitä 19 tunnin ajan; käynnin aikana otetun veren kokonaismäärä ei ylitä laitoksen ohjeiden mukaisia enimmäisverimääriä
- Saat 3 kisspeptiinin suonensisäistä (IV) bolusta
- Saat 1 gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) IV-boluksen
Päivä 2: Ota verinäyte q10 minuutin välein 13 tunnin ajan
- Ota naloksonibolus ja sen jälkeen naloksoni-infuusio
- Saat 3 kisspeptin IV -bolusta
- Ota 1 GnRH IV -bolus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- Normaali murrosikä alkamisen ja vauhdin suhteen
- Ei historiaa kroonista sairautta
- Ei reseptilääkkeitä vähintään 2 kuukauteen lukuun ottamatta kausiallergisia lääkkeitä
- Ei laitonta huumeiden käyttöä
- Ei liiallista alkoholinkäyttöä (< 10 juomaa/viikko)
- Ei aiempia lääkitysreaktioita, jotka olisivat vaatineet ensiapua
- Ei vaikeuksia verenoton kanssa
- Ei tällä hetkellä etsi hedelmällisyyttä
- Painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 30 kg/m2
- Normaali verenpaine (BP) (systolinen paine < 140 mm Hg, diastolinen < 90 mm Hg)
- Valkosolut, verihiutaleiden määrä, prolaktiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) 90 %:n alarajasta 110 %:iin vertailualueen ylärajasta
- Normaali hemoglobiini
- Veren ureatyppi (BUN), kreatiniini ei kohonnut
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) < 2x vertailualueen yläraja
- Normaalit LH:n, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolisteroidien (estradioli tai testosteroni) tasot
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulontapaneeli
Miehille:
- Normaali erektio- ja siemensyöksytoiminto raportin mukaan, ei aiempia lisääntymishäiriöitä (esim. ei historiaa kryptorkidismista)
- Kivesten tilavuus >15 ml Prader-orkidometrillä
Naisille:
- Kuukautiskierrot, joiden kesto on 25–35 päivää, vähintään 11 jaksoa vuodessa, ja kuukautiskierron kesto ei voi vaihdella enempää kuin 5 päivää
- Ei ehkäisyvälineitä vähintään 1 kuukauteen
- Ei todisteita androgeenien liiallisuudesta (hirsutismi tai akne)
- Ei imetä eikä raskaana
- Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulonnan aikana (virtsan raskaustesti tehdään ennen lääkkeen antamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
yksi jakso, jossa verinäytteitä otetaan säännöllisesti ilman lääkitystä
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
yksi jakso, jossa verinäytteitä otetaan säännöllisesti ilman lääkitystä; yksi toistuva verinäytteenottojakso, jossa naloksonia annetaan suonensisäisesti (yksi bolus ja infuusio enintään 12 tunnin aikana).
|
Yksi bolus ja yksi infuusio naloksonia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin (LH) pulssitaajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi 12 tunnin jaksoa
|
Muutos LH-pulssitaajuudessa ennen naloksoni-infuusiota ja sen aikana
|
Kaksi 12 tunnin jaksoa
|
|
Ero keskimääräisessä LH-pulssitaajuudessa
Aikaikkuna: yksi 12 tunnin jakso
|
LH-pulssitaajuuden ero muunnelman kantajien ja kontrolliosallistujien välillä
|
yksi 12 tunnin jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LH-pulssin amplitudin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Kaksi 12 tunnin jaksoa
|
Muutos LH-pulssin amplitudissa ennen naloksoni-infuusiota ja sen aikana
|
Kaksi 12 tunnin jaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .