Opioidantagonism hos individer fastställd genom Partners HealthCare Biobank
13 februari 2026 uppdaterad av: Stephanie B. Seminara, MD
Målet med denna studie är att utvärdera effekterna av opioidantagonister på hypotalamus-hypofys-gonadala axeln hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppgift: Varje studieämne kommer att fungera som sin egen kontroll.
Leverans av interventioner:
- Före studiebesöket kommer försökspersonerna att genomgå en genomgång av sin sjukdomshistoria och screeninglaboratorier.
På dagarna för slutenvårdsstudien kommer försökspersonerna
Dag 1: Genomgå frekvent blodprov i 19 timmar; den totala mängden blod som tagits under besöket överstiger inte maximala bloduttagsvolymer enligt institutionens riktlinjer
- Få 3 kisspeptin intravenösa (IV) bolusar
- Få 1 gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) IV-bolus
Dag 2: Genomgå q10 min blodprov i 13 timmar
- Få en naloxonbolus följt av en naloxoninfusion
- Få 3 kisspeptin IV bolus
- Ta emot 1 GnRH IV bolus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- Normal pubertet med avseende på debut och tempo
- Ingen historia av kronisk sjukdom
- Inga receptbelagda läkemedel under minst 2 månader förutom säsongsbetonade allergimediciner
- Ingen olaglig droganvändning
- Ingen överdriven alkoholkonsumtion (< 10 drinkar/vecka)
- Ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård
- Inga problem med blodtagningar
- Söker inte fertilitet för närvarande
- Body Mass Index (BMI) > 18,5 och < 30 kg/m2
- Normalt blodtryck (BP) (systoliskt blodtryck < 140 mm Hg, diastoliskt < 90 mm Hg)
- Vita blodkroppar, trombocytantal, prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) mellan 90 % av den nedre gränsen och 110 % av den övre gränsen för referensintervallet
- Normalt hemoglobin
- Blodureakväve (BUN), kreatinin inte förhöjt
- Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) <2x övre gräns för referensintervall
- Normala nivåer av LH, follikelstimulerande hormon (FSH) och könssteroider (östradiol eller testosteron)
- Negativ screeningpanel för urinläkemedel
För män:
- Normal erektil och ejakulatorisk funktion enligt rapport, ingen historia av reproduktionsstörningar (dvs. ingen historia av kryptorkism)
- Testikelvolym >15 ml med Prader orkidometer
För kvinnor:
- Menstruationscykler på mellan 25 och 35 dagar, minst 11 perioder/år, med högst 5 dagars variation i cykellängd
- Inga p-piller på minst 1 månad
- Inga bevis för androgenöverskott (hirsutism eller akne)
- Inte ammar och inte gravid
- Negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) vid tidpunkten för screening, (ytterligare uringraviditetstest kommer att utföras före läkemedelsadministrering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1
en period av frekvent blodprovtagning utan medicinering
|
|
|
Experimentell: Arm 2
en period av frekvent blodprovtagning utan medicinering; en period av frekvent blodprovstagning med intravenös administrering av naloxon (en bolus och en infusion under en period på upp till 12 timmar.)
|
En bolus och en infusion av naloxon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i luteiniserande hormon (LH) pulsfrekvens
Tidsram: Två 12-timmarsperioder
|
Förändring i LH-pulsfrekvens före och under naloxoninfusion
|
Två 12-timmarsperioder
|
|
Skillnad i genomsnittlig LH-pulsfrekvens
Tidsram: en 12-timmarsperiod
|
skillnad i LH-pulsfrekvens mellan variantbärare och kontrolldeltagare
|
en 12-timmarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i LH-pulsamplitud
Tidsram: Två 12-timmarsperioder
|
Förändring i LH-pulsamplitud före och under naloxoninfusion
|
Två 12-timmarsperioder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 313512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .