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Antagonismo degli oppioidi negli individui accertato attraverso la biobanca Partners HealthCare

11 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti degli antagonisti degli oppioidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: ogni soggetto di studio fungerà da proprio controllo.

Consegna degli interventi:

  • Prima della visita di studio, i soggetti saranno sottoposti a una revisione della loro storia medica e dei laboratori di screening.

  • Nei giorni dello studio ospedaliero, i soggetti lo faranno

    • Giorno 1: sottoporsi a frequenti prelievi di sangue per 19 ore; la quantità totale di sangue prelevato durante la visita non superi i volumi massimi di prelievo di sangue secondo le linee guida istituzionali

      • Ricevi 3 kisspeptin per via endovenosa (IV) boli
      • Ricevi 1 bolo IV dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

    • Giorno 2: Sottoporsi a prelievo di sangue q10 min per 13 ore

      • Ricevere un bolo di naloxone seguito da un'infusione di naloxone
      • Ricevi 3 boli di kisspeptin IV
      • Ricevi 1 bolo di GnRH IV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Pubertà normale rispetto all'esordio e al ritmo
  • Nessuna storia di malattia cronica
  • Nessuna prescrizione di farmaci per almeno 2 mesi ad eccezione dei farmaci per l'allergia stagionale
  • Nessun uso illecito di droghe
  • Nessun consumo eccessivo di alcol (< 10 drink/settimana)
  • Nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza
  • Nessuna difficoltà con i prelievi di sangue
  • Attualmente non in cerca di fertilità
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 30 kg/m2
  • Pressione sanguigna normale (PA) (pressione sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg)
  • Globuli bianchi, conta piastrinica, prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) tra il 90% del limite inferiore e il 110% del limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Emoglobina normale
  • Azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina non elevata
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) <2x limite superiore dell'intervallo di riferimento
  • Livelli normali di LH, ormone follicolo-stimolante (FSH) e steroidi sessuali (estradiolo o testosterone)
  • Pannello di screening antidroga sulle urine negativo

  • Per uomo:

    • Normale funzione erettile ed eiaculatoria per rapporto, nessuna storia di disturbi riproduttivi (es. nessuna storia di criptorchidismo)
    • Volume testicolare >15 ml mediante orchidometro Prader

  • Per donne:

    • Cicli mestruali di durata compresa tra 25 e 35 giorni, almeno 11 periodi/anno, con non più di 5 giorni di variabilità nella durata del ciclo
    • Nessun contraccettivo orale per almeno 1 mese
    • Nessuna evidenza di eccesso di androgeni (irsutismo o acne)
    • Non allatta e non è incinta
    • Test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa al momento dello screening (verrà condotto un ulteriore test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: kisspeptin, GnRH, naloxone
Descrizione del braccio: somministrazione IV di kisspeptin 112-121; sei boli in due periodi fino a 13 ore. Somministrazione IV di GnRH; due boli in due periodi fino a 13 ore. Somministrazione IV di naloxone; un bolo e un'infusione per un periodo massimo di 13 ore.
Droga: kisspeptin 112-121
Sei dosi IV di kisspeptin 112-121
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Droga: GnRH
Due dosi IV di GnRH
Altri nomi:
  • ormone di rilascio delle gonadotropine
Droga: Nalossone
Un bolo e un'infusione di naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della frequenza del polso dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Due periodi di 13 ore
Variazione della frequenza del polso LH prima e durante l'infusione di naloxone
Due periodi di 13 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'ampiezza del polso LH
Lasso di tempo: Due periodi di 13 ore
Variazione dell'ampiezza dell'impulso LH prima e durante l'infusione di naloxone
Due periodi di 13 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

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