Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonismus opioidů u jednotlivců zjištěný prostřednictvím Biobanky Partners HealthCare

13. února 2026 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD
Cílem této studie je zhodnotit účinky opioidních antagonistů na osu hypotalamus-hypofýza-gonáda u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadání: Každý studijní předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Doručování intervencí:

  • Před studijní návštěvou subjekty podstoupí revizi své lékařské historie a screeningové laboratoře.

  • Ve dnech lůžkového studia budou subjekty

    • 1. den: Podstupujte časté odběry krve po dobu 19 hodin; celkové množství krve odebrané během návštěvy nepřekračuje maximální objemy odebrané krve podle směrnic instituce

      • Přijměte 3 intravenózní (IV) bolusy kisspeptinu
      • Přijměte 1 IV bolus hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

    • Den 2: Podstupujte q10 minutový odběr krve po dobu 13 hodin

      • Podejte bolus naloxonu následovaný infuzí naloxonu
      • Přijměte 3 bolusy kisspeptinu IV
      • Přijměte 1 GnRH IV bolus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Normální puberta s ohledem na nástup a tempo
  • Žádná anamnéza chronického onemocnění
  • Žádné léky na předpis po dobu nejméně 2 měsíců s výjimkou léků na sezónní alergie
  • Žádné užívání nelegálních drog
  • Žádná nadměrná konzumace alkoholu (< 10 nápojů/týden)
  • Žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Žádné potíže s odběry krve
  • V současné době nehledá plodnost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 30 kg/m2
  • Normální krevní tlak (TK) (systolický TK < 140 mm Hg, diastolický < 90 mm Hg)
  • Počet bílých krvinek, počet krevních destiček, prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mezi 90 % spodní hranice a 110 % horní hranice referenčního rozmezí
  • Normální hemoglobin
  • Dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin nezvýšen
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) <2x horní hranice referenčního rozmezí
  • Normální hladiny LH, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a pohlavních steroidů (estradiol nebo testosteron)
  • Panel screeningu drog v negativní moči

  • Pro muže:

    • Normální erektilní a ejakulační funkce podle zprávy, bez anamnézy reprodukčních poruch (tj. žádná historie kryptorchismu)
    • Objem varlat >15 ml pomocí Prader orchidometru

  • Pro ženy:

    • Menstruační cykly v délce mezi 25 a 35 dny, nejméně 11 period/rok, s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu
    • Žádná perorální antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce
    • Žádný důkaz pro nadbytek androgenů (hirsutismus nebo akné)
    • Nekojím a nejsem těhotná
    • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v době screeningu (před podáním léku bude proveden další těhotenský test z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
jedno období častých odběrů krve bez podávání léků
Experimentální: Rameno 2
jedno období častých odběrů krve bez podávání léků; jedno období častých odběrů krve s IV podáváním naloxonu (jeden bolus a infuze po dobu až 12 hodin).
Lék: Naloxon
Jeden bolus a jedna infuze naloxonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna pulzní frekvence luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Dvě 12hodinové periody
Změna frekvence pulzu LH před a během infuze naloxonu
Dvě 12hodinové periody
Rozdíl v průměrné LH pulzní frekvenci
Časové okno: jedno 12hodinové období
rozdíl v pulzní frekvenci LH mezi variantními nosiči a účastníky řízení
jedno 12hodinové období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna amplitudy pulzu LH
Časové okno: Dvě 12hodinové periody
Změna amplitudy pulzu LH před a během infuze naloxonu
Dvě 12hodinové periody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit