Opioïde-antagonisme bij individuen vastgesteld via de Partners HealthCare Biobank
13 februari 2026 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van opioïde antagonisten op de hypothalamus-hypofyse-gonadale as bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opdracht: Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle.
Levering van interventies:
- Voorafgaand aan het studiebezoek ondergaan proefpersonen een beoordeling van hun medische geschiedenis en screeningslaboratoria.
Op de dagen van de intramurale studie zullen de proefpersonen dat doen
Dag 1: 19 uur lang regelmatig bloed afnemen; de totale hoeveelheid bloed die tijdens het bezoek is afgenomen, overschrijdt de maximale bloedafnamevolumes volgens de richtlijnen van de instelling niet
- Ontvang 3 kisspeptine intraveneuze (IV) bolussen
- Ontvang 1 gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) IV-bolus
Dag 2: Onderga q10 min bloedafname gedurende 13 uur
- Ontvang een naloxon-bolus gevolgd door een naloxon-infuus
- Ontvang 3 kisspeptin IV-bolussen
- Ontvang 1 GnRH IV-bolus
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- Normale puberteit wat betreft begin en tempo
- Geen geschiedenis van chronische ziekte
- Geen voorgeschreven medicijnen gedurende minimaal 2 maanden, behalve voor seizoensgebonden allergiemedicatie
- Geen illegaal drugsgebruik
- Geen overmatig alcoholgebruik (< 10 drankjes/week)
- Geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist
- Geen moeite met bloedafname
- Momenteel niet op zoek naar vruchtbaarheid
- Body Mass Index (BMI) > 18,5 en < 30 kg/m2
- Normale bloeddruk (BP) (systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische < 90 mm Hg)
- Aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, prolactine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) tussen 90% van de ondergrens en 110% van de bovengrens van het referentiebereik
- Normaal hemoglobine
- Bloedureumstikstof (BUN), creatinine niet verhoogd
- Aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) <2x bovengrens van het referentiebereik
- Normale niveaus van LH, follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormonen (oestradiol of testosteron)
- Negatief screeningpanel voor urinedrugs
Voor mannen:
- Normale erectiele en ejaculatiefunctie volgens rapport, geen voorgeschiedenis van voortplantingsstoornissen (d.w.z. geen geschiedenis van cryptorchisme)
- Testiculair volume >15 ml volgens Prader orchidometer
Voor dames:
- Menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen in duur, minstens 11 menstruaties/jaar, met niet meer dan 5 dagen variabiliteit in cyclusduur
- Geen orale anticonceptiva gedurende minstens 1 maand
- Geen bewijs voor androgeenovermaat (hirsutisme of acne)
- Geeft geen borstvoeding en is niet zwanger
- Negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) op het moment van screening (aanvullende urine-zwangerschapstest zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wapen 1
één periode van frequente bloedafname zonder toediening van medicatie
|
|
|
Experimenteel: Wapen 2
één periode van frequente bloedafname zonder toediening van medicatie; één periode van frequente bloedafname met IV-toediening van naloxon (één bolus en een infuus gedurende een periode van maximaal 12 uur).
|
Eén bolus en één infusie van naloxon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de pulsfrequentie van het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Twee perioden van twaalf uur
|
Verandering in de LH-pulsfrequentie vóór en tijdens de infusie van naloxon
|
Twee perioden van twaalf uur
|
|
Verschil in gemiddelde LH-pulsfrequentie
Tijdsspanne: één periode van twaalf uur
|
verschil in LH-pulsfrequentie tussen variantdragers en controledeelnemers
|
één periode van twaalf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in LH-pulsamplitude
Tijdsspanne: Twee perioden van twaalf uur
|
Verandering in de LH-pulsamplitude vóór en tijdens de infusie van naloxon
|
Twee perioden van twaalf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 313512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .