睡前延迟释放咖啡因和醒来后立即出现睡眠惰性症状
2021年7月22日 更新者：Hans-Peter Landolt、University of Zurich
延时脉冲咖啡因配方对健康志愿者睡眠惯性、晨间认知、情感和嗜睡的影响
睡眠惯性（有时也称为睡眠醉酒）是一种失能状态，即醒来后立即增加嗜睡、情绪受损和警觉性降低。
睡眠惯性在各种神经系统疾病中非常普遍，包括神经退行性、情感和昼夜节律睡眠-觉醒节律障碍，以及常见的社会状况，如慢性睡眠限制、时差和轮班工作。
针对睡眠惯性的反应性对策，即在醒来时实施的策略，不够有效，但目前的建议仅限于主动策略，包括在一天中的最佳时间进行足够长的睡眠。
这些建议并不总是那么容易，有时甚至无法应用。
为了解决这一未满足的医疗需求，研究人员开发了一种创新的、时间控制的、脉冲释放的 160 毫克咖啡因配方，目标是在计划醒来前短暂服用有效剂量。
研究概览
详细说明
睡眠惯性是一种在醒来后立即昏昏沉沉和警觉性受损的致残状态。 腺苷受体拮抗剂咖啡因被广泛用于减轻睡眠惯性症状，但觉醒后摄入咖啡因很难缓解最初最严重的损害。 为了更有效地改善这种致残状态，研究人员开发了一种创新的、延迟的、脉冲释放的咖啡因配方，目标是在计划的觉醒前短暂服用有效剂量。
研究人员在两项安慰剂对照、双盲、交叉研究中全面测试了该配方。 首先，研究人员建立了年轻男性的体内咖啡因释放曲线。 随后，他们研究了该配方改善睡眠受限志愿者睡眠惰性的能力。 在习惯性就寝时间 [22:30] 口服 160 毫克咖啡因后，研究人员让参与者保持清醒直到 03:00，以在预定的觉醒 [07:00] 时增加睡眠惯性症状。 醒来后，研究人员立即量化主观状态、精神运动警觉性、认知表现和皮质醇觉醒反应。 他们还记录夜间睡眠期间的多导睡眠图和 08:00 的 1 小时小睡机会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8057
- University of Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，以避免月经周期对睡眠生理或 HPA 轴活动的潜在影响，
- 年龄在18至34岁之间，
- 体重指数低于 25，
- Epworth 嗜睡评分 (ESS) 低于 10，
- 习惯性入睡潜伏期低于 20 分钟，
- 有规律的睡眠-觉醒节奏，就寝时间在晚上 11 点到凌晨 1 点之间，
- 没有任何躯体或精神疾病，
- 没有急性或慢性药物摄入，
- 禁止吸烟，
- 无药物滥用史（一生使用> 5次，偶尔使用大麻除外）
- 每天摄入少于 4 个单位的咖啡因（咖啡、茶、巧克力、可乐、能量饮料）
排除标准：
- 未能满足纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡因
在 22:30 施用时间控制的脉冲释放咖啡因制剂（160 毫克咖啡因）。
参与者在 03:00 之前保持清醒，然后有 4 小时的睡眠机会。
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160 mg 咖啡因脉冲释放制剂是使用药物分层工艺制造的。
咖啡因和赋形剂分散在包衣介质中，然后使用流化床通过 Wurster 管喷洒到惰性微晶纤维素球体上，连续进气干燥分散体中的液体，以获得由咖啡因和释放控制聚合物组成的各种层.
应用的释放控制聚合物系统基于甲基丙烯酸酯共聚物，它以 pH 依赖性和 pH 无关的方式控制咖啡因的释放。
聚合物系统的释放机制主要由共聚物的溶胀性和渗透性驱动。
然后将最终的微丸封装到羟丙基甲基纤维素胶囊中。
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安慰剂比较：安慰剂
在 22:30 服用安慰剂制剂。
参与者在 03:00 之前保持清醒，然后有 4 小时的睡眠机会。
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不含咖啡因微丸的相同羟丙基甲基纤维素胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性睡眠惯性问卷
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:00
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修改问卷以评估睡眠惯性在生理、情绪、认知和行为水平上的主观评分。
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服用咖啡因和安慰剂后 07:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间睡眠的多导睡眠图记录
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 03:00-07:00 之间
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夜间睡眠的整夜多导睡眠图记录：电生物信号包括同步、标准化的脑电波记录（脑电图）、下巴肌肉张力（肌电图）以及缓慢和快速的眼球运动（眼电图）。
这些信息将根据美国睡眠医学会指定的标准化标准进行汇总，用于对睡眠阶段进行视觉评分。
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服用咖啡因和安慰剂后 03:00-07:00 之间
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咖啡因影响问卷
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:15-08:00 之间
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评估咖啡因相关主观影响的急性问卷。
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服用咖啡因和安慰剂后 07:15-08:00 之间
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正面和负面影响表
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:00-08:15 之间
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调查问卷
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服用咖啡因和安慰剂后 07:00-08:15 之间
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精神运动警戒任务
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:15-07:30 之间
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反应时任务
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服用咖啡因和安慰剂后 07:15-07:30 之间
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N-back任务
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:30-07:40 之间
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工作记忆和大脑执行功能任务
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服用咖啡因和安慰剂后 07:30-07:40 之间
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d2 注意任务
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:40-07:45 小时之间
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集中注意任务
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服用咖啡因和安慰剂后 07:40-07:45 小时之间
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皮质醇觉醒反应
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 07:00-08:00 之间
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针对 HPA 轴功能的生理觉醒反应
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服用咖啡因和安慰剂后 07:00-08:00 之间
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晨睡机会的多导睡眠图记录
大体时间：服用咖啡因和安慰剂后 08:00-09:00 之间
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一小时小睡机会期间睡眠的多导睡眠图记录：电生物信号包括同步、标准化的脑电波记录（脑电图）、下巴肌肉张力（肌电图）以及缓慢和快速的眼球运动（眼电图）。
这些信息将根据美国睡眠医学会指定的标准化标准进行汇总，用于对睡眠阶段进行视觉评分。
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服用咖啡因和安慰剂后 08:00-09:00 之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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