Koffein med forsinket frigivelse ved sengetid og søvntreghet Symptomer umiddelbart etter oppvåkning
22. juli 2021 oppdatert av: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effekter av en tidsforsinket, pulserende koffeinformel på søvntreghet, morgenkognisjon, påvirkning og søvnighet hos friske frivillige
Søvntreghet (noen ganger også referert til som søvndrukkenhet) er en invalidiserende tilstand av økt søvnighet, nedsatt humør og redusert årvåkenhet umiddelbart etter oppvåkning.
Søvntreghet er svært utbredt i ulike nevrologiske sykdommer, inkludert nevrodegenerative, affektive og døgnrytmeforstyrrelser i søvn- og våkenrytme, samt ved hyppige samfunnsforhold som kronisk søvnbegrensning, jetlag og skiftarbeid.
Reaktive mottiltak mot søvntreghet, dvs. strategier implementert ved oppvåkning, er ikke tilstrekkelig effektive, men nåværende anbefalinger er begrenset til proaktive strategier, inkludert lang nok søvn til optimale tider på dagen.
Disse anbefalingene er ikke alltid enkle og noen ganger umulige å anvende.
For å møte dette udekkede medisinske behovet utviklet etterforskerne en nyskapende, tidskontrollert formulering med pulserende frigjøring på 160 mg koffein rettet mot en effektiv dose kort før planlagt oppvåkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvntreghet er en invalidiserende tilstand av grogginess og nedsatt årvåkenhet umiddelbart etter oppvåkning. Adenosinreseptorantagonisten, koffein, er mye brukt for å redusere søvntreghetssymptomer, men de innledende, mest alvorlige svekkelsene blir neppe lindret av koffeininntak etter oppvåkning. For å forbedre denne funksjonshemmende tilstanden mer potent, utviklet etterforskerne en innovativ, forsinket koffeinformulering med pulserende frigjøring rettet mot en effektiv dose kort før planlagt oppvåkning.
Etterforskerne tester denne formuleringen omfattende i to placebokontrollerte, dobbeltblindede cross-over-studier. Først etablerer etterforskerne in vivo koffeinfrigjøringsprofilen hos unge menn. Deretter undersøker de formuleringens evne til å forbedre søvntreghet hos søvnbegrensede frivillige. Etter oral administrering av 160 mg koffein ved vanlig leggetid [22:30], holder etterforskerne deltakerne våkne til 03:00, for å øke søvntreghetssymptomer ved planlagt oppvåkning [kl. 07:00]. Umiddelbart etter oppvåkning kvantifiserer etterforskerne subjektiv tilstand, psykomotorisk årvåkenhet, kognitiv ytelse og kortisoloppvåkningsresponsen. De registrerer også polysomnografi under nattsøvn og en 1-times lur mulighet klokken 08:00.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8057
- University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlig kjønn for å unngå potensiell innvirkning av menstruasjonssyklus på søvnfysiologi eller HPA-akseaktivitet,
- alder i området 18 til 34 år,
- en kroppsmasseindeks under 25,
- en Epworth Sleepiness Score (ESS) under 10,
- vanlig ventetid på innsettende søvn under 20 minutter,
- vanlig søvn-våkne-rytme med leggetid mellom 23.00 og 01.00,
- fravær av noen somatiske eller psykiatriske lidelser,
- ingen akutt eller kronisk medisininntak,
- røykfritt,
- ingen historie med narkotikamisbruk (livstidsbruk > 5 ganger, bortsett fra sporadisk cannabisbruk)
- koffeinforbruk på mindre enn 4 enheter per dag (kaffe, te, sjokolade, cola, energidrikker)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffein
Administrering av en tidskontrollert koffeinformulering med pulserende frigjøring (160 mg koffein) kl. 22:30.
Deltakerne holdes våkne til 03:00 og får deretter 4 timers søvnmulighet.
|
Formuleringen på 160 mg koffein med pulserende frigjøring ble fremstilt ved bruk av en medikamentbeleggingsprosess.
Koffein og hjelpestoffene dispergeres i belegningsmediet og sprayes deretter på inerte mikrokrystallinske cellulosekuler ved bruk av et fluid bed gjennom et Wurster-rør med kontinuerlig innløpsluft som tørker væsken i dispersjonen, for å oppnå forskjellige lag bestående av koffein og frigjøringskontrollerende polymerer .
Det påførte frigjøringskontrollerende polymersystemet er basert på metakrylatkopolymerer, som kontrollerer frigjøringen av koffein på pH-avhengig og pH-uavhengig måte.
Frigjøringsmekanismen til det polymere systemet er hovedsakelig drevet av svelbarheten og permeabiliteten til kopolymerene.
De endelige mikropelletene blir deretter innkapslet i hydroksypropylmetylcellulosekapsler.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av en placeboformulering kl. 22:30.
Deltakerne holdes våkne til 03:00 og får deretter 4 timers søvnmulighet.
|
Identiske hydroksypropylmetylcellulosekapsler uten koffeinmikropellets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for akutt søvntreghet
Tidsramme: 07:00 etter koffein- og placeboadministrering
|
Modifisert spørreskjema for å vurdere subjektive vurderinger av søvntreghet på fysiologiske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige nivåer.
|
07:00 etter koffein- og placeboadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografisk registrering av nattsøvn
Tidsramme: Mellom 03:00-07:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Hele natten polysomnografiske registreringer av nattesøvn: elektriske biosignaler inkluderer samtidige, standardiserte registreringer av hjernebølger (elektroencefalogram), muskeltonus på haken (elektromyogram) og langsomme og raske øyebevegelser (elektrokulogram).
Informasjonen vil bli samlet for visuell scoring av søvnstadier i henhold til standardiserte kriterier spesifisert av American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellom 03:00-07:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
|
Koffeineffekter spørreskjema
Tidsramme: Mellom 07:15-08:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Akutt spørreskjema for å vurdere koffeinrelaterte subjektive effekter.
|
Mellom 07:15-08:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Mellom 07:00-08:15 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Spørreskjema
|
Mellom 07:00-08:15 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Mellom 07:15-07:30 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Reaksjonstidsoppgave
|
Mellom 07:15-07:30 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Mellom 07:30-07:40 timer etter administrering av koffein og placebo
|
Arbeidsminne og hjerneutøvende funksjonsoppgave
|
Mellom 07:30-07:40 timer etter administrering av koffein og placebo
|
|
d2 oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Mellom 07:40-07:45 timer etter administrering av koffein og placebo
|
Fokusert oppmerksomhetsoppgave
|
Mellom 07:40-07:45 timer etter administrering av koffein og placebo
|
|
Kortisol oppvåkningsrespons
Tidsramme: Mellom 07:00-08:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Fysiologisk oppvåkningsrespons for å adressere HPA-aksens funksjon
|
Mellom 07:00-08:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
|
Polysomnografisk registrering av mulighet for morgenlur
Tidsramme: Mellom 08:00-09:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Polysomnografiske registreringer av søvn under en times lur mulighet: elektriske biosignaler inkluderer samtidige, standardiserte registreringer av hjernebølger (elektroencefalogram), muskeltonus på haken (elektromyogram) og langsomme og raske øyebevegelser (elektrookulogram).
Informasjonen vil bli samlet for visuell scoring av søvnstadier i henhold til standardiserte kriterier spesifisert av American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellom 08:00-09:00 timer etter koffein- og placeboadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caff-Clock
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .