Cafeína de liberação retardada na hora de dormir e sintomas de inércia do sono imediatamente ao acordar
22 de julho de 2021 atualizado por: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Efeitos de uma fórmula de cafeína pulsátil com atraso de tempo na inércia do sono, cognição matinal, afeto e sonolência em voluntários saudáveis
A inércia do sono (às vezes também chamada de embriaguez do sono) é um estado incapacitante de sonolência aumentada, humor prejudicado e vigilância reduzida imediatamente após o despertar.
A inércia do sono é altamente prevalente em várias doenças neurológicas, incluindo distúrbios do ritmo sono-vigília neurodegenerativos, afetivos e circadianos, bem como em condições sociais frequentes, como restrição crônica do sono, jetlag e trabalho em turnos.
Contramedidas reativas contra a inércia do sono, ou seja, estratégias implementadas ao acordar, não são suficientemente eficazes, mas as recomendações atuais são limitadas a estratégias proativas, incluindo sono longo o suficiente em horários ideais do dia.
Estas recomendações nem sempre são fáceis e por vezes impossíveis de aplicar.
Para atender a essa necessidade médica não atendida, os pesquisadores desenvolveram uma formulação inovadora, controlada por tempo e de liberação pulsátil de 160 mg de cafeína visando uma dose eficaz brevemente antes do despertar planejado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inércia do sono é um estado incapacitante de sonolência e vigilância prejudicada imediatamente após o despertar. O antagonista do receptor de adenosina, a cafeína, é amplamente utilizado para reduzir os sintomas de inércia do sono, mas as deficiências iniciais mais graves dificilmente são aliviadas pela ingestão de cafeína após o despertar. Para melhorar esse estado incapacitante de forma mais potente, os pesquisadores desenvolveram uma formulação inovadora, retardada e de liberação pulsátil de cafeína visando uma dose eficaz brevemente antes do despertar planejado.
Os investigadores testaram exaustivamente esta formulação em dois estudos cruzados, duplo-cegos, controlados por placebo. Primeiro, os pesquisadores estabelecem o perfil de liberação de cafeína in vivo em homens jovens. Posteriormente, eles investigaram a capacidade da formulação de melhorar a inércia do sono em voluntários com restrição de sono. Após a administração oral de 160 mg de cafeína na hora habitual de dormir [22:30], os pesquisadores mantiveram os participantes acordados até as 03:00, para aumentar os sintomas de inércia do sono após o despertar programado [às 07:00]. Imediatamente após o despertar, os investigadores quantificam o estado subjetivo, a vigilância psicomotora, o desempenho cognitivo e a resposta do cortisol ao despertar. Eles também registram a polissonografia durante o sono noturno e uma soneca de 1 hora às 08:00.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8057
- University of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino, a fim de evitar o impacto potencial do ciclo menstrual na fisiologia do sono ou na atividade do eixo HPA,
- faixa etária de 18 a 34 anos,
- um índice de massa corporal abaixo de 25,
- uma pontuação de sonolência de Epworth (ESS) abaixo de 10,
- latência habitual do início do sono inferior a 20 minutos,
- ritmo regular de sono-vigília com hora de dormir entre 23h e 1h,
- ausência de quaisquer distúrbios somáticos ou psiquiátricos,
- nenhuma ingestão aguda ou crônica de medicamentos,
- não fumante,
- sem história de abuso de drogas (uso na vida > 5 ocasiões, exceto uso ocasional de cannabis)
- consumo de cafeína inferior a 4 unidades por dia (café, chá, chocolate, cola, bebidas energéticas)
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cafeína
Administração de uma formulação de cafeína de liberação pulsátil controlada por tempo (160 mg de cafeína) às 22h30.
Os participantes são mantidos acordados até as 03:00 e depois têm a oportunidade de dormir 4 horas.
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A formulação de liberação pulsátil de 160 mg de cafeína foi fabricada usando um processo de camadas de drogas.
A cafeína e os excipientes são dispersos no meio de revestimento e depois pulverizados em esferas de celulose microcristalina inerte usando um leito fluido através de um tubo Wurster com entrada contínua de ar que seca o líquido na dispersão, para obter várias camadas compostas por cafeína e polímeros de controle de liberação .
O sistema polimérico de controle de liberação aplicado é baseado em copolímeros de metacrilato, que controlam a liberação de cafeína de maneira dependente e independente do pH.
O mecanismo de liberação do sistema polimérico é impulsionado principalmente pela capacidade de expansão e permeabilidade dos copolímeros.
Os micropellets finais são então encapsulados em cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de uma formulação de placebo às 22h30.
Os participantes são mantidos acordados até as 03:00 e depois têm a oportunidade de dormir 4 horas.
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Cápsulas idênticas de hidroxipropilmetilcelulose sem conter micropastilhas de cafeína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Inércia Aguda do Sono
Prazo: Às 07:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Questionário modificado para avaliar avaliações subjetivas da inércia do sono nos níveis fisiológico, emocional, cognitivo e comportamental.
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Às 07:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro polissonográfico do sono noturno
Prazo: Entre 03:00-07:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Registros polissonográficos durante toda a noite do sono noturno: os bio-sinais elétricos incluem registros simultâneos e padronizados de ondas cerebrais (eletroencefalograma), tônus muscular no queixo (eletromiograma) e movimentos oculares lentos e rápidos (eletrooculograma).
As informações serão agregadas para pontuação visual dos estágios do sono de acordo com critérios padronizados especificados pela Academia Americana de Medicina do Sono.
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Entre 03:00-07:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Questionário de Efeitos da Cafeína
Prazo: Entre 07:15-08:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Questionário agudo para avaliar os efeitos subjetivos relacionados à cafeína.
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Entre 07:15-08:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Entre 07:00-08:15 horas após a administração de cafeína e placebo
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Questionário
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Entre 07:00-08:15 horas após a administração de cafeína e placebo
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Tarefa de vigilância psicomotora
Prazo: Entre 07:15-07:30 horas após a administração de cafeína e placebo
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Tarefa de tempo de reação
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Entre 07:15-07:30 horas após a administração de cafeína e placebo
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Tarefa N-back
Prazo: Entre 07:30-07:40 horas após a administração de cafeína e placebo
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Memória de trabalho e tarefa de função executiva do cérebro
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Entre 07:30-07:40 horas após a administração de cafeína e placebo
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tarefa de atenção d2
Prazo: Entre 07:40-07:45 horas após a administração de cafeína e placebo
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Tarefa de atenção focada
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Entre 07:40-07:45 horas após a administração de cafeína e placebo
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Resposta de despertar do cortisol
Prazo: Entre 07:00-08:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Resposta de despertar fisiológico para abordar a função do eixo HPA
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Entre 07:00-08:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Registro polissonográfico da oportunidade de cochilo matinal
Prazo: Entre 08:00-09:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Registros polissonográficos do sono durante a oportunidade de soneca de uma hora: os bio-sinais elétricos incluem registros simultâneos e padronizados de ondas cerebrais (eletroencefalograma), tônus muscular no queixo (eletromiograma) e movimentos oculares lentos e rápidos (eletrooculograma).
As informações serão agregadas para pontuação visual dos estágios do sono de acordo com critérios padronizados especificados pela Academia Americana de Medicina do Sono.
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Entre 08:00-09:00 horas após a administração de cafeína e placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Caff-Clock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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