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起床直後の徐放性就寝時カフェインと睡眠慣性症状

2021年7月22日 更新者:Hans-Peter Landolt、University of Zurich

健康なボランティアの睡眠慣性、朝の認知、感情および眠気に対する時間遅延パルス状カフェイン処方の効果

睡眠慣性(睡眠酩酊とも呼ばれる)は、目覚めた直後の眠気の増加、気分の障害、および警戒心の低下の無力化状態です。 睡眠慣性は、慢性的な睡眠制限、時差ぼけ、交替勤務などの頻繁な社会的条件だけでなく、神経変性、情緒的、および概日睡眠覚醒リズム障害を含むさまざまな神経疾患で非常に一般的です。 睡眠慣性に対する反応的な対策、つまり、起床時に実施される戦略は十分に効果的ではありませんが、現在の推奨事項は、1 日の最適な時間に十分な長さの睡眠を含む積極的な戦略に限定されています。 これらの推奨事項は必ずしも簡単ではなく、適用できない場合もあります。 この満たされていない医療上の必要性に対処するために、研究者は、計画された覚醒の少し前に効果的な用量をターゲットとする、160 mg のカフェインの革新的な、時間制御された、拍動放出製剤を開発しました。

調査の概要

詳細な説明

睡眠慣性とは、目覚めた直後のぼんやりした状態と警戒心の低下の状態です。 アデノシン受容体アンタゴニストであるカフェインは、睡眠慣性の症状を軽減するために広く使用されていますが、覚醒後のカフェイン摂取によって初期の最も深刻な障害が緩和されることはほとんどありません. この無力化状態をより強力に改善するために、研究者は、予定された覚醒の少し前に効果的な用量を標的とする革新的な遅延パルス放出カフェイン製剤を開発しました。

研究者は、この製剤を 2 つのプラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究で包括的にテストします。 まず、研究者は、若い男性の in vivo カフェイン放出プロファイルを確立します。 続いて、彼らは、睡眠制限されたボランティアの睡眠慣性を改善する製剤の能力を調査します. 習慣的な就寝時間 [22:30] に 160 mg のカフェインを経口投与した後、研究者は参加者を 03:00 まで目覚めさせ、[07:00] に予定された起床時に睡眠慣性症状を増加させます。 覚醒するとすぐに、研究者は主観的な状態、精神運動の警戒、認知能力、およびコルチゾールの覚醒反応を定量化します。 彼らはまた、夜間睡眠中の睡眠ポリグラフと、08:00 の 1 時間の昼寝の機会を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8057
        • University of Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 月経周期が睡眠生理学または HPA 軸の活動に及ぼす潜在的な影響を回避するための男性の性別、
  • 18歳から34歳までの範囲内の年齢、
  • 体格指数が25未満、
  • 10未満のエプワース眠気スコア(ESS)、
  • 20分未満の習慣的な入眠潜時、
  • 就寝時刻が午後 11 時から午前 1 時までの定期的な睡眠覚醒リズム
  • 身体障害または精神障害がないこと、
  • 急性または慢性の薬物摂取なし、
  • 禁煙、
  • 薬物乱用の歴史がない(時折の大麻の使用を除いて、5回以上の生涯使用)
  • 1日4単位未満のカフェイン消費(コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、エナジードリンク)

除外基準:

- 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カフェイン
22:30 に、時間制御されたパルス放出カフェイン製剤 (カフェイン 160 mg) の投与。 参加者は午前 3 時まで起きていて、その後 4 時間の睡眠の機会が与えられます。
160 mg のカフェインパルス放出製剤は、薬物レイヤリング プロセスを使用して製造されました。 カフェインと賦形剤はコーティング媒体に分散され、分散液中の液体を乾燥させる連続吸気空気を備えたワースター管を通る流動床を使用して、不活性な微結晶性セルロース球に噴霧され、カフェインと放出制御ポリマーからなるさまざまな層が得られます。 . 適用された放出制御ポリマー系は、pH依存およびpH非依存の方法でカフェインの放出を制御するメタクリレート共重合体に基づいています。 ポリマー系の放出メカニズムは、主にコポリマーの膨潤性と透過性によって駆動されます。 次に、最終的なマイクロペレットをヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセルに封入します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
22:30 プラセボ製剤投与。 参加者は午前 3 時まで起きていて、その後 4 時間の睡眠の機会が与えられます。
カフェインマイクロペレットを含まない同一のヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性睡眠慣性アンケート
時間枠:カフェインとプラセボ投与の 07:00 時間後
生理的、感情的、認知的、行動的レベルでの睡眠慣性の主観的評価を評価するために修正されたアンケート。
カフェインとプラセボ投与の 07:00 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜行性睡眠の睡眠ポリグラフ記録
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 03:00-07:00 時間
夜行性睡眠の終夜睡眠ポリグラフ記録: 電気的生体信号には、脳波 (脳波)、顎の筋肉緊張 (筋電図)、およびゆっくりと急速な眼球運動 (眼電図) の同時、標準化された記録が含まれます。 情報は、米国睡眠医学アカデミーによって指定された標準化された基準に従って、睡眠段階の視覚的な採点のために集計されます。
カフェインおよびプラセボ投与後 03:00-07:00 時間
カフェイン効果アンケート
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 07:15-08:00 時間
カフェイン関連の主観的影響を評価するための急性アンケート。
カフェインおよびプラセボ投与後 07:15-08:00 時間
正および負の影響スケジュール
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 07:00-08:15 時間
アンケート
カフェインおよびプラセボ投与後 07:00-08:15 時間
精神運動警戒課題
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 07:15-07:30 時間
反応時間タスク
カフェインおよびプラセボ投与後 07:15-07:30 時間
Nバックタスク
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与の 07:30 ~ 07:40 時間後
作業記憶と脳実行機能課題
カフェインおよびプラセボ投与の 07:30 ~ 07:40 時間後
d2注意タスク
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 07:40-07:45 時間
注意集中タスク
カフェインおよびプラセボ投与後 07:40-07:45 時間
コルチゾール覚醒反応
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 07:00-08:00 時間
HPA軸機能に対処するための生理的覚醒反応
カフェインおよびプラセボ投与後 07:00-08:00 時間
朝昼寝機会の睡眠ポリグラフ記録
時間枠:カフェインおよびプラセボ投与後 08:00 ~ 09:00 時間
1 時間の昼寝の機会中の睡眠ポリグラフ記録: 電気的生体信号には、脳波 (脳波)、顎の筋肉の緊張 (筋電図)、ゆっくりしたおよび速い眼球運動 (眼電図) の同時、標準化された記録が含まれます。 情報は、米国睡眠医学アカデミーによって指定された標準化された基準に従って、睡眠段階の視覚的な採点のために集計されます。
カフェインおよびプラセボ投与後 08:00 ~ 09:00 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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