Kofein s opožděným uvolňováním před spaním a příznaky setrvačnosti spánku ihned po probuzení
22. července 2021 aktualizováno: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Účinky časově zpožděné, pulzující kofeinové formule na spánkovou setrvačnost, ranní kognici, afekt a ospalost u zdravých dobrovolníků
Spánková setrvačnost (někdy také označovaná jako spánková opilost) je invalidizující stav zvýšené ospalosti, zhoršené nálady a snížené bdělosti ihned po probuzení.
Spánková setrvačnost je vysoce rozšířená u různých neurologických onemocnění, včetně neurodegenerativních, afektivních poruch a poruch cirkadiánního rytmu spánku a bdění, a také u častých společenských stavů, jako je chronické omezení spánku, pásmová nemoc a práce na směny.
Reaktivní protiopatření proti setrvačnosti spánku, tedy strategie implementované po probuzení, nejsou dostatečně účinná, přesto se současná doporučení omezují na proaktivní strategie, včetně dostatečně dlouhého spánku v optimální denní dobu.
Tato doporučení není vždy snadné a někdy nemožné je aplikovat.
K vyřešení této nenaplněné lékařské potřeby vyvinuli výzkumníci inovativní, časově řízenou, pulzně uvolňující formulaci 160 mg kofeinu zaměřenou na účinnou dávku krátce před plánovaným probuzením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková setrvačnost je stav ochromení a zhoršené bdělosti bezprostředně po probuzení. Antagonista adenosinového receptoru, kofein, se široce používá ke snížení příznaků setrvačnosti spánku, ale počáteční, nejzávažnější poruchy lze jen stěží zmírnit příjmem kofeinu po probuzení. Pro účinnější zmírnění tohoto invalidizujícího stavu vyvinuli výzkumníci inovativní formulaci kofeinu se zpožděným uvolňováním s pulzním uvolňováním, která se zaměřuje na účinnou dávku krátce před plánovaným probuzením.
Výzkumníci komplexně testují tuto formulaci ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích. Za prvé, vyšetřovatelé stanoví profil uvolňování kofeinu in vivo u mladých mužů. Následně zkoumali schopnost formulace zlepšit spánkovou setrvačnost u dobrovolníků s omezeným spánkem. Po orálním podání 160 mg kofeinu v obvyklém čase před spaním [22:30] výzkumníci udržují účastníky vzhůru až do 03:00, aby zvýšili symptomy setrvačnosti spánku při plánovaném probuzení [v 07:00]. Bezprostředně po probuzení vyšetřovatelé kvantifikují subjektivní stav, psychomotorickou bdělost, kognitivní výkon a reakci na probuzení kortizolem. Zaznamenávají také polysomnografii během nočního spánku a hodinového spánku v 8:00.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8057
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pohlaví, aby se zabránilo potenciálnímu vlivu menstruačního cyklu na fyziologii spánku nebo aktivitu osy HPA,
- věk v rozmezí 18 až 34 let,
- index tělesné hmotnosti pod 25,
- Epworthovo skóre ospalosti (ESS) pod 10,
- obvyklá latence nástupu spánku pod 20 minut,
- pravidelný rytmus spánku a bdění s ulehnutím mezi 23:00 a 1:00,
- nepřítomnost jakýchkoli somatických nebo psychiatrických poruch,
- žádné akutní nebo chronické užívání léků,
- nekuřácké,
- žádné zneužívání drog v anamnéze (celoživotní užívání > 5 příležitostí, kromě příležitostného užívání konopí)
- spotřeba kofeinu méně než 4 jednotky denně (káva, čaj, čokoláda, cola, energetické nápoje)
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kofein
Podávání časově řízené formulace kofeinu s pulzním uvolňováním (160 mg kofeinu) ve 22:30.
Účastníci jsou udržováni vzhůru do 03:00 a poté mají možnost 4hodinového spánku.
|
Formulace 160 mg kofeinu s pulzním uvolňováním byla vyrobena pomocí procesu vrstvení léčiva.
Kofein a pomocné látky se dispergují v potahovém médiu a poté se nastříkají na kuličky inertní mikrokrystalické celulózy pomocí fluidního lože přes Wursterovu trubici s kontinuálním přívodem vzduchu, který vysušuje kapalinu v disperzi, za účelem získání různých vrstev sestávajících z kofeinu a polymerů řídících uvolňování .
Použitý polymerní systém řídící uvolňování je založen na methakrylátových kopolymerech, které řídí uvolňování kofeinu způsobem závislým na pH a nezávislým na pH.
Mechanismus uvolňování polymerního systému je řízen hlavně bobtnatelností a permeabilitou kopolymerů.
Finální mikropelety jsou pak zapouzdřeny do hydroxypropylmethylcelulózových kapslí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání formulace placeba ve 22:30.
Účastníci jsou udržováni vzhůru do 03:00 a poté mají možnost 4hodinového spánku.
|
Identické hydroxypropylmethylcelulózové kapsle bez obsahu kofeinových mikropelet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník akutní setrvačnosti spánku
Časové okno: V 07:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Upravený dotazník pro hodnocení subjektivních hodnocení setrvačnosti spánku na fyziologické, emocionální, kognitivní a behaviorální úrovni.
|
V 07:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografický záznam nočního spánku
Časové okno: Mezi 03:00-07:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Celonoční polysomnografické záznamy nočního spánku: elektrické biosignály zahrnují simultánní, standardizované záznamy mozkových vln (elektroencefalogram), svalového tonusu na bradě (elektromyogram) a pomalé a rychlé pohyby očí (elektrookulogram).
Informace budou agregovány pro vizuální hodnocení fází spánku podle standardizovaných kritérií specifikovaných Americkou akademií spánkové medicíny.
|
Mezi 03:00-07:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
Dotazník o účincích kofeinu
Časové okno: Mezi 07:15-08:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Akutní dotazník k posouzení subjektivních účinků souvisejících s kofeinem.
|
Mezi 07:15-08:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Mezi 07:00-08:15 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Dotazník
|
Mezi 07:00-08:15 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Mezi 07:15-07:30 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Úloha reakční doby
|
Mezi 07:15-07:30 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
N-back úkol
Časové okno: Mezi 07:30-07:40 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Úkol pracovní paměti a výkonné funkce mozku
|
Mezi 07:30-07:40 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
d2 úkol pozornosti
Časové okno: Mezi 07:40-07:45 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Úkol zaměřený na pozornost
|
Mezi 07:40-07:45 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
Reakce na probuzení kortizolu
Časové okno: Mezi 07:00-08:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Fyziologické probuzení reakce na adresu funkce osy HPA
|
Mezi 07:00-08:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
|
Polysomnografický záznam příležitosti ranního spánku
Časové okno: Mezi 08:00-09:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Polysomnografické záznamy spánku během hodinového spánku: elektrické biosignály zahrnují simultánní, standardizované záznamy mozkových vln (elektroencefalogram), svalového tonusu na bradě (elektromyogram) a pomalé a rychlé pohyby očí (elektrookulogram).
Informace budou agregovány pro vizuální hodnocení fází spánku podle standardizovaných kritérií specifikovaných Americkou akademií spánkové medicíny.
|
Mezi 08:00-09:00 hodin po podání kofeinu a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Caff-Clock
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .