Vertraagde afgifte van cafeïne en slaapinertie Symptomen onmiddellijk na het ontwaken
22 juli 2021 bijgewerkt door: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effecten van een vertraagde, pulserende cafeïneformule op slaapinertie, ochtendcognitie, affectie en slaperigheid bij gezonde vrijwilligers
Slaaptraagheid (ook wel slaapdronkenschap genoemd) is een invaliderende toestand van verhoogde slaperigheid, verminderde stemming en verminderde waakzaamheid onmiddellijk na het ontwaken.
Slaaptraagheid komt veel voor bij verschillende neurologische aandoeningen, waaronder neurodegeneratieve, affectieve en circadiane slaap-waakritmestoornissen, evenals bij frequente maatschappelijke aandoeningen zoals chronische slaapbeperking, jetlag en ploegenarbeid.
Reactieve tegenmaatregelen tegen slaapinertie, d.w.z. strategieën die bij het ontwaken worden geïmplementeerd, zijn niet voldoende effectief, maar de huidige aanbevelingen zijn beperkt tot proactieve strategieën, waaronder voldoende lang slapen op optimale tijdstippen van de dag.
Deze aanbevelingen zijn niet altijd gemakkelijk en soms onmogelijk toe te passen.
Om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen, ontwikkelden de onderzoekers een innovatieve, tijdgecontroleerde formulering met pulserende afgifte van 160 mg cafeïne, gericht op een effectieve dosis kort voor het geplande ontwaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaaptraagheid is een invaliderende toestand van duizeligheid en verminderde waakzaamheid onmiddellijk na het ontwaken. De adenosinereceptorantagonist, cafeïne, wordt veel gebruikt om slaapinertiesymptomen te verminderen, maar de aanvankelijke, ernstigste stoornissen worden nauwelijks verlicht door de inname van cafeïne na het ontwaken. Om deze invaliderende toestand krachtiger te verbeteren, ontwikkelden de onderzoekers een innovatieve formulering van cafeïne met vertraagde afgifte met pulserende afgifte, gericht op een effectieve dosis kort voor het geplande ontwaken.
De onderzoekers testen deze formulering uitgebreid in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studies. Eerst stellen de onderzoekers het in vivo afgifteprofiel van cafeïne bij jonge mannen vast. Vervolgens onderzoeken ze het vermogen van de formulering om slaapinertie te verbeteren bij vrijwilligers met slaapbeperkingen. Na orale toediening van 160 mg cafeïne bij gebruikelijke bedtijd [22:30], houden de onderzoekers de deelnemers wakker tot 03:00, om de symptomen van slaapinertie te verhogen bij gepland ontwaken [om 07:00]. Onmiddellijk na het ontwaken kwantificeren de onderzoekers de subjectieve toestand, psychomotorische waakzaamheid, cognitieve prestaties en de cortisol-ontwakingsreactie. Ze nemen ook polysomnografie op tijdens de nachtelijke slaap en een dutje van 1 uur om 08:00 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8057
- University of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk geslacht om de mogelijke impact van de menstruatiecyclus op de slaapfysiologie of de activiteit van de HPA-as te vermijden,
- leeftijd tussen 18 en 34 jaar,
- een body-mass-index onder de 25,
- een Epworth Sleepiness Score (ESS) onder de 10,
- gebruikelijke latentie bij het inslapen van minder dan 20 minuten,
- regelmatig slaap-waakritme met bedtijd tussen 23.00 en 01.00 uur,
- afwezigheid van somatische of psychiatrische stoornissen,
- geen acute of chronische medicatie-inname,
- niet roken,
- geen voorgeschiedenis van drugsmisbruik (levenslang gebruik > 5 gelegenheden, behalve incidenteel cannabisgebruik)
- cafeïneconsumptie van minder dan 4 eenheden per dag (koffie, thee, chocolade, cola, energiedrankjes)
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cafeïne
Toediening van een tijdgecontroleerde cafeïneformulering met pulserende afgifte (160 mg cafeïne) om 22.30 uur.
Deelnemers worden wakker gehouden tot 03:00 uur en krijgen daarna 4 uur slaapgelegenheid.
|
De formulering van 160 mg cafeïne met pulsatiele afgifte werd vervaardigd met behulp van een medicijnlaagproces.
Cafeïne en de hulpstoffen worden gedispergeerd in de coatingmedia en vervolgens op inerte microkristallijne cellulosebolletjes gesproeid met behulp van een wervelbed door een Wurster-buis met continue inlaatlucht die de vloeistof in de dispersie droogt, om verschillende lagen te verkrijgen die bestaan uit cafeïne en afgifte-controlerende polymeren .
Het toegepaste afgifteregulerende polymere systeem is gebaseerd op methacrylaatcopolymeren, die de afgifte van cafeïne pH-afhankelijk en pH-onafhankelijk regelen.
Het vrijgavemechanisme van het polymere systeem wordt voornamelijk aangedreven door de zwelbaarheid en permeabiliteit van de copolymeren.
De uiteindelijke micropellets worden vervolgens ingekapseld in capsules van hydroxypropylmethylcellulose.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van een placeboformulering om 22.30 uur.
Deelnemers worden wakker gehouden tot 03:00 uur en krijgen daarna 4 uur slaapgelegenheid.
|
Identieke capsules van hydroxypropylmethylcellulose zonder cafeïnemicropellets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst acute slaapinertie
Tijdsspanne: Om 07:00 uur na toediening cafeïne en placebo
|
Gewijzigde vragenlijst om subjectieve beoordelingen van slaapinertie te beoordelen op fysiologisch, emotioneel, cognitief en gedragsniveau.
|
Om 07:00 uur na toediening cafeïne en placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografische registratie van nachtelijke slaap
Tijdsspanne: Tussen 03:00-07:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Nachtelijke polysomnografische opnames van nachtelijke slaap: elektrische biosignalen omvatten gelijktijdige, gestandaardiseerde opnames van hersengolven (elektro-encefalogram), spiertonus op de kin (elektromyogram) en langzame en snelle oogbewegingen (elektro-oculogram).
De informatie wordt samengevoegd voor visuele scores van slaapstadia volgens gestandaardiseerde criteria die zijn gespecificeerd door de American Academy of Sleep Medicine.
|
Tussen 03:00-07:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
Vragenlijst cafeïne-effecten
Tijdsspanne: Tussen 07:15-08:00 uur na toediening cafeïne en placebo
|
Acute vragenlijst om cafeïnegerelateerde subjectieve effecten te beoordelen.
|
Tussen 07:15-08:00 uur na toediening cafeïne en placebo
|
|
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tussen 07:00-08:15 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Vragenlijst
|
Tussen 07:00-08:15 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Tussen 07:15-07:30 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Reactietijd taak
|
Tussen 07:15-07:30 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
N-back-taak
Tijdsspanne: Tussen 07:30-07:40 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Werkgeheugen en uitvoerende functie van de hersenen
|
Tussen 07:30-07:40 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
d2 aandachtstaak
Tijdsspanne: Tussen 07:40-07:45 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Gerichte aandachtstaak
|
Tussen 07:40-07:45 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: Tussen 07:00-08:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Fysiologische ontwakingsreactie om de HPA-asfunctie aan te pakken
|
Tussen 07:00-08:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
|
Polysomnografische opname van een ochtenddutje
Tijdsspanne: Tussen 08:00-09:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Polysomnografische opnames van slaap tijdens een dutje van een uur: elektrische biosignalen omvatten gelijktijdige, gestandaardiseerde opnames van hersengolven (elektro-encefalogram), spiertonus op de kin (elektromyogram) en langzame en snelle oogbewegingen (elektro-oculogram).
De informatie wordt samengevoegd voor visuele scores van slaapstadia volgens gestandaardiseerde criteria die zijn gespecificeerd door de American Academy of Sleep Medicine.
|
Tussen 08:00-09:00 uur na toediening van cafeïne en placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caff-Clock
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .