Cafeína de liberación retardada a la hora de acostarse y síntomas de inercia del sueño inmediatamente después de despertarse
22 de julio de 2021 actualizado por: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Efectos de una fórmula de cafeína pulsátil retardada en el tiempo sobre la inercia del sueño, la cognición matutina, el afecto y la somnolencia en voluntarios sanos
La inercia del sueño (a veces también conocida como embriaguez del sueño) es un estado incapacitante de aumento de la somnolencia, deterioro del estado de ánimo y reducción de la vigilancia inmediatamente después de despertar.
La inercia del sueño es muy frecuente en diversas enfermedades neurológicas, incluidos los trastornos neurodegenerativos, afectivos y de los ritmos circadianos de sueño y vigilia, así como en condiciones sociales frecuentes como la restricción crónica del sueño, el desfase horario y el trabajo por turnos.
Las contramedidas reactivas contra la inercia del sueño, es decir, las estrategias implementadas al despertar, no son lo suficientemente efectivas, sin embargo, las recomendaciones actuales se limitan a estrategias proactivas, que incluyen dormir lo suficiente en momentos óptimos del día.
Estas recomendaciones no siempre son fáciles ya veces imposibles de aplicar.
Para abordar esta necesidad médica no satisfecha, los investigadores desarrollaron una formulación innovadora, controlada por tiempo y de liberación pulsátil de 160 mg de cafeína dirigida a una dosis eficaz brevemente antes del despertar planificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inercia del sueño es un estado incapacitante de aturdimiento y alteración de la vigilancia inmediatamente después de despertar. El antagonista del receptor de adenosina, la cafeína, se usa ampliamente para reducir los síntomas de la inercia del sueño, pero las deficiencias iniciales más graves apenas se alivian con la ingesta de cafeína después del despertar. Para mejorar este estado incapacitante de manera más potente, los investigadores desarrollaron una formulación de cafeína innovadora, retardada y de liberación pulsátil dirigida a una dosis eficaz brevemente antes del despertar planificado.
Los investigadores prueban exhaustivamente esta formulación en dos estudios cruzados, doble ciego y controlados con placebo. Primero, los investigadores establecen el perfil de liberación de cafeína in vivo en hombres jóvenes. Posteriormente, investigan la capacidad de la formulación para mejorar la inercia del sueño en voluntarios con sueño restringido. Después de la administración oral de 160 mg de cafeína a la hora habitual de acostarse [22:30], los investigadores mantuvieron despiertos a los participantes hasta las 03:00, para aumentar los síntomas de inercia del sueño al despertar programado [a las 07:00]. Inmediatamente después del despertar, los investigadores cuantifican el estado subjetivo, la vigilancia psicomotora, el rendimiento cognitivo y la respuesta de cortisol al despertar. También registran polisomnografía durante el sueño nocturno y una oportunidad de siesta de 1 hora a las 08:00.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8057
- University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo masculino para evitar el impacto potencial del ciclo menstrual en la fisiología del sueño o la actividad del eje HPA,
- edad dentro del rango de 18 a 34 años,
- un índice de masa corporal por debajo de 25,
- una puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) por debajo de 10,
- latencia habitual de inicio del sueño inferior a 20 minutos,
- ritmo regular de sueño y vigilia con hora de acostarse entre las 11 p. m. y la 1 a. m.,
- ausencia de trastornos somáticos o psiquiátricos,
- sin ingesta aguda o crónica de medicamentos,
- de no fumadores,
- sin antecedentes de abuso de drogas (uso en la vida > 5 ocasiones, excepto consumo ocasional de cannabis)
- consumo de cafeína de menos de 4 unidades por día (café, té, chocolate, refrescos de cola, bebidas energéticas)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cafeína
Administración de una formulación de cafeína de liberación pulsátil controlada por tiempo (160 mg de cafeína) a las 22:30.
Los participantes se mantienen despiertos hasta las 03:00 y luego se les da la oportunidad de dormir 4 horas.
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La formulación de liberación pulsátil de 160 mg de cafeína se fabricó mediante un proceso de estratificación de fármacos.
La cafeína y los excipientes se dispersan en el medio de recubrimiento y luego se rocían sobre esferas de celulosa microcristalina inertes usando un lecho fluido a través de un tubo Wurster con aire de entrada continuo que seca el líquido en la dispersión, para obtener varias capas que consisten en cafeína y polímeros que controlan la liberación. .
El sistema polimérico de control de liberación aplicado se basa en copolímeros de metacrilato, que controlan la liberación de cafeína de manera dependiente e independiente del pH.
El mecanismo de liberación del sistema polimérico está impulsado principalmente por la capacidad de hinchamiento y la permeabilidad de los copolímeros.
Los microgránulos finales se encapsulan luego en cápsulas de hidroxipropilmetilcelulosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de una formulación de placebo a las 22:30.
Los participantes se mantienen despiertos hasta las 03:00 y luego se les da la oportunidad de dormir 4 horas.
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Cápsulas idénticas de hidroxipropilmetilcelulosa sin micropellets de cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de inercia aguda del sueño
Periodo de tiempo: A las 07:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Cuestionario modificado para evaluar las calificaciones subjetivas de la inercia del sueño en niveles fisiológicos, emocionales, cognitivos y conductuales.
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A las 07:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro polisomnográfico del sueño nocturno.
Periodo de tiempo: Entre las 03:00 y las 07:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Registros polisomnográficos de toda la noche del sueño nocturno: las bioseñales eléctricas incluyen registros simultáneos y estandarizados de ondas cerebrales (electroencefalograma), tono muscular en el mentón (electromiograma) y movimientos oculares lentos y rápidos (electrooculograma).
La información se agregará para la puntuación visual de las etapas del sueño de acuerdo con los criterios estandarizados especificados por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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Entre las 03:00 y las 07:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Cuestionario de los efectos de la cafeína
Periodo de tiempo: Entre las 07:15 y las 08:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Cuestionario agudo para evaluar los efectos subjetivos relacionados con la cafeína.
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Entre las 07:15 y las 08:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Entre las 07:00 y las 08:15 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Cuestionario
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Entre las 07:00 y las 08:15 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Entre las 07:15 y las 07:30 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Tarea de tiempo de reacción
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Entre las 07:15 y las 07:30 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Tarea N-back
Periodo de tiempo: Entre las 07:30 y las 07:40 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Tarea de memoria de trabajo y función ejecutiva cerebral
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Entre las 07:30 y las 07:40 horas después de la administración de cafeína y placebo
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tarea de atención d2
Periodo de tiempo: Entre las 07:40 y las 07:45 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Tarea de atencion enfocada
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Entre las 07:40 y las 07:45 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Entre las 07:00 y las 08:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Respuesta de despertar fisiológico para abordar la función del eje HPA
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Entre las 07:00 y las 08:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Registro polisomnográfico de la oportunidad de la siesta matutina
Periodo de tiempo: Entre las 08:00 y las 09:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Registros polisomnográficos del sueño durante la siesta de una hora: las bioseñales eléctricas incluyen registros simultáneos y estandarizados de ondas cerebrales (electroencefalograma), tono muscular en la barbilla (electromiograma) y movimientos oculares lentos y rápidos (electrooculograma).
La información se agregará para la puntuación visual de las etapas del sueño de acuerdo con los criterios estandarizados especificados por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño.
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Entre las 08:00 y las 09:00 horas después de la administración de cafeína y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- Caff-Clock
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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