Koffein med forsinket frigivelse ved sengetid og søvninerti Symptomer umiddelbart efter opvågning
22. juli 2021 opdateret af: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effekter af en tidsforsinket, pulserende koffeinformel på søvninerti, morgenkognition, påvirkning og søvnighed hos raske frivillige
Søvninerti (nogle gange også omtalt som søvndrukkenhed) er en invaliderende tilstand af øget søvnighed, nedsat humør og nedsat årvågenhed umiddelbart efter opvågning.
Søvninerti er meget udbredt i forskellige neurologiske sygdomme, herunder neurodegenerative, affektive og døgnrytmeforstyrrelser i søvn- og vågenrytme, såvel som ved hyppige samfundsmæssige forhold såsom kronisk søvnbegrænsning, jetlag og skifteholdsarbejde.
Reaktive modforanstaltninger mod søvninerti, dvs. strategier implementeret ved opvågning, er ikke tilstrækkeligt effektive, men de nuværende anbefalinger er dog begrænset til proaktive strategier, herunder lang nok søvn på optimale tidspunkter af dagen.
Disse anbefalinger er ikke altid nemme og nogle gange umulige at anvende.
For at imødekomme dette udækkede medicinske behov udviklede efterforskerne en innovativ, tidsstyret formulering med pulserende frigivelse af 160 mg koffein, der målrettede en effektiv dosis kort før planlagt opvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvninerti er en invaliderende tilstand af grogginess og nedsat årvågenhed umiddelbart efter opvågning. Adenosinreceptorantagonisten, koffein, bruges i vid udstrækning til at reducere søvninertisymptomer, men de indledende, mest alvorlige svækkelser lindres næppe af koffeinindtag efter opvågnen. For at forbedre denne invaliderende tilstand mere potent, udviklede efterforskerne en innovativ, forsinket koffeinformulering med pulserende frigivelse, der målrettede en effektiv dosis kort før planlagt opvågning.
Efterforskerne tester denne formulering grundigt i to placebokontrollerede, dobbeltblindede cross-over-undersøgelser. Først etablerer efterforskerne in vivo koffeinfrigivelsesprofilen hos unge mænd. Efterfølgende undersøger de formuleringens evne til at forbedre søvninerti hos søvnbegrænsede frivillige. Efter oral administration af 160 mg koffein ved sædvanlig sengetid [22:30], holder efterforskerne deltagerne vågne indtil 03:00 for at øge søvninertisymptomer ved planlagt opvågning [kl. 07:00]. Umiddelbart efter opvågnen kvantificerer efterforskerne subjektiv tilstand, psykomotorisk årvågenhed, kognitiv ydeevne og cortisol-opvågningsresponsen. De optager også polysomnografi under natsøvn og en 1-times lur mulighed kl. 08:00.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8057
- University of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt køn for at undgå den potentielle indvirkning af menstruationscyklus på søvnfysiologi eller HPA-akseaktivitet,
- alder i intervallet 18 til 34 år,
- et kropsmasseindeks under 25,
- en Epworth Sleepiness Score (ESS) under 10,
- sædvanlig søvnbegyndelsesforsinkelse under 20 minutter,
- regelmæssig søvn-vågen-rytme med sengetid mellem kl. 23.00 og 01.00,
- fravær af somatiske eller psykiatriske lidelser,
- ingen akut eller kronisk medicinindtagelse,
- Ikkeryger,
- ingen historie med stofmisbrug (livstidsbrug > 5 gange, undtagen lejlighedsvis cannabisbrug)
- koffeinforbrug på mindre end 4 enheder om dagen (kaffe, te, chokolade, cola, energidrikke)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koffein
Administration af en tidskontrolleret koffeinformulering med pulserende frigivelse (160 mg koffein) kl. 22:30.
Deltagerne holdes vågne til kl. 03:00 og får derefter 4-timers søvnmulighed.
|
Formuleringen på 160 mg koffein med pulserende frigivelse blev fremstillet ved anvendelse af en lægemiddellagsproces.
Koffein og hjælpestofferne dispergeres i belægningsmediet og sprøjtes derefter på inerte mikrokrystallinske cellulosekugler ved hjælp af et fluid bed gennem et Wurster-rør med kontinuerlig indløbsluft, der tørrer væsken i dispersionen, for at opnå forskellige lag bestående af koffein og frigivelseskontrollerende polymerer .
Det anvendte frigivelseskontrollerende polymersystem er baseret på methacrylatcopolymerer, som kontrollerer frigivelsen af koffein på pH-afhængig og pH-uafhængig måde.
Frigivelsesmekanismen for det polymere system er hovedsageligt drevet af copolymerernes svulmbarhed og permeabilitet.
De endelige mikropellets indkapsles derefter i hydroxypropylmethylcellulosekapsler.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af en placeboformulering kl. 22:30.
Deltagerne holdes vågne til kl. 03:00 og får derefter 4-timers søvnmulighed.
|
Identiske hydroxypropylmethylcellulose kapsler uden indhold af koffein mikropellets.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut søvninerti spørgeskema
Tidsramme: 07:00 efter koffein og placebo administration
|
Ændret spørgeskema til vurdering af subjektive vurderinger af søvninerti på fysiologiske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige niveauer.
|
07:00 efter koffein og placebo administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografisk registrering af natsøvn
Tidsramme: Mellem 03:00-07:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Polysomnografiske optagelser hele natten af natsøvn: elektriske biosignaler omfatter samtidige, standardiserede optagelser af hjernebølger (elektroencefalogram), muskeltonus på hagen (elektromyogram) og langsomme og hurtige øjenbevægelser (elektrokulogram).
Oplysningerne vil blive aggregeret til visuel scoring af søvnstadier i henhold til standardiserede kriterier specificeret af American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellem 03:00-07:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
Koffeineffekter spørgeskema
Tidsramme: Mellem 07:15-08:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Akut spørgeskema til vurdering af koffein-relaterede subjektive effekter.
|
Mellem 07:15-08:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Mellem 07:00-08:15 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Spørgeskema
|
Mellem 07:00-08:15 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Mellem 07:15-07:30 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Reaktionstid opgave
|
Mellem 07:15-07:30 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
N-ryg opgave
Tidsramme: Mellem 07:30-07:40 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Arbejdshukommelse og hjernefunktionsopgave
|
Mellem 07:30-07:40 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
d2 opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Mellem 07:40-07:45 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Fokuseret opmærksomhedsopgave
|
Mellem 07:40-07:45 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
Cortisol opvågnen reaktion
Tidsramme: Mellem 07:00-08:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
Fysiologisk opvågningsrespons for at adressere HPA-aksens funktion
|
Mellem 07:00-08:00 timer efter koffein- og placeboadministration
|
|
Polysomnografisk optagelse af mulighed for morgenlur
Tidsramme: Mellem 08:00-09:00 timer efter koffein og placebo administration
|
Polysomnografiske optagelser af søvn under en times lur mulighed: elektriske biosignaler omfatter samtidige, standardiserede optagelser af hjernebølger (elektroencefalogram), muskeltonus på hagen (elektromyogram) og langsomme og hurtige øjenbevægelser (elektrokulogram).
Oplysningerne vil blive aggregeret til visuel scoring af søvnstadier i henhold til standardiserede kriterier specificeret af American Academy of Sleep Medicine.
|
Mellem 08:00-09:00 timer efter koffein og placebo administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Caff-Clock
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .