Кофеин с отсроченным высвобождением перед сном и симптомы инерции сна сразу после пробуждения
22 июля 2021 г. обновлено: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Влияние отсроченной, пульсирующей формулы кофеина на инерцию сна, утреннее восприятие, аффект и сонливость у здоровых добровольцев
Инерция сна (иногда также называемая сонным опьянением) представляет собой инвалидизирующее состояние повышенной сонливости, ухудшения настроения и снижения бдительности сразу после пробуждения.
Инерция сна широко распространена при различных неврологических заболеваниях, включая нейродегенеративные, аффективные и циркадные нарушения ритмов сна-бодрствования, а также при частых социальных состояниях, таких как хроническое ограничение сна, нарушение биоритмов и сменная работа.
Реактивные контрмеры против инерции сна, то есть стратегии, применяемые после пробуждения, недостаточно эффективны, однако текущие рекомендации ограничиваются проактивными стратегиями, включая достаточно продолжительный сон в оптимальное время суток.
Эти рекомендации не всегда легко, а иногда и невозможно применить.
Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную медицинскую потребность, исследователи разработали инновационную, контролируемую по времени формулу с пульсирующим высвобождением, состоящую из 160 мг кофеина, нацеленную на эффективную дозу незадолго до запланированного пробуждения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инерция сна — это инвалидизирующее состояние вялости и нарушения бдительности сразу после пробуждения. Антагонист аденозиновых рецепторов, кофеин, широко используется для уменьшения симптомов инерции сна, однако начальные, наиболее тяжелые нарушения практически не облегчаются приемом кофеина после пробуждения. Чтобы более эффективно облегчить это инвалидизирующее состояние, исследователи разработали инновационную формулу кофеина с отсроченным пульсирующим высвобождением, нацеленную на эффективную дозу незадолго до запланированного пробуждения.
Исследователи всесторонне тестируют этот состав в двух плацебо-контролируемых, двойных слепых, перекрестных исследованиях. Во-первых, исследователи устанавливают профиль высвобождения кофеина in vivo у молодых мужчин. Впоследствии они исследуют способность состава улучшать инертность сна у добровольцев с ограниченным сном. После перорального приема 160 мг кофеина перед сном [22:30] исследователи не давали участникам спать до 03:00, чтобы усилить симптомы инерции сна после запланированного пробуждения [в 07:00]. Сразу после пробуждения исследователи количественно оценивают субъективное состояние, психомоторную бдительность, когнитивные способности и реакцию кортизола на пробуждение. Они также записывают полисомнографию во время ночного сна и возможность 1-часового сна в 08:00.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8057
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской пол, чтобы избежать потенциального влияния менструального цикла на физиологию сна или активность оси HPA,
- возраст от 18 до 34 лет,
- индекс массы тела ниже 25,
- показатель сонливости по шкале Epworth (ESS) ниже 10,
- привычная латентность начала сна менее 20 минут,
- регулярный ритм сна и бодрствования с отходом ко сну между 23:00 и 01:00,
- отсутствие каких-либо соматических или психических расстройств,
- отсутствие острого или хронического приема лекарств,
- не курить,
- отсутствие истории злоупотребления наркотиками (употребление в течение жизни> 5 раз, за исключением случайного употребления каннабиса)
- потребление кофеина менее 4 единиц в день (кофе, чай, шоколад, кола, энергетические напитки)
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофеин
Введение контролируемого по времени препарата кофеина с пульсирующим высвобождением (160 мг кофеина) в 22:30.
Участникам не давали спать до 03:00, а затем давали возможность поспать 4 часа.
|
Формула с пульсирующим высвобождением кофеина 160 мг была изготовлена с использованием процесса наслоения лекарственного средства.
Кофеин и наполнители диспергируют в среде покрытия, а затем распыляют на инертные микрокристаллические целлюлозные сферы с использованием псевдоожиженного слоя через трубку Вурстера с непрерывным впуском воздуха, который осушает жидкость в дисперсии, для получения различных слоев, состоящих из кофеина и полимеров, контролирующих высвобождение. .
Применяемая полимерная система, контролирующая высвобождение, основана на сополимерах метакрилата, которые контролируют высвобождение кофеина рН-зависимым и рН-независимым образом.
Механизм высвобождения полимерной системы в основном определяется набухаемостью и проницаемостью сополимеров.
Затем конечные микропеллеты инкапсулируют в капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение препарата плацебо в 22:30.
Участникам не давали спать до 03:00, а затем давали возможность поспать 4 часа.
|
Идентичные капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы, не содержащие микрогранулы кофеина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник острой инерции сна
Временное ограничение: В 07:00 часов после приема кофеина и плацебо
|
Модифицированный опросник для оценки субъективных оценок инертности сна на физиологическом, эмоциональном, когнитивном и поведенческом уровнях.
|
В 07:00 часов после приема кофеина и плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полисомнографическая запись ночного сна
Временное ограничение: В период с 03:00 до 07:00 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Полисомнографические записи ночного сна в течение всей ночи: электрические биосигналы включают одновременные стандартизированные записи мозговых волн (электроэнцефалограмма), мышечного тонуса подбородка (электромиограмма) и медленных и быстрых движений глаз (электроокулограмма).
Информация будет собираться для визуальной оценки стадий сна в соответствии со стандартизированными критериями, установленными Американской академией медицины сна.
|
В период с 03:00 до 07:00 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
Опросник эффектов кофеина
Временное ограничение: В период с 07:15 до 08:00 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Острый опросник для оценки субъективных эффектов, связанных с кофеином.
|
В период с 07:15 до 08:00 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: В период с 07:00 до 08:15 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Анкета
|
В период с 07:00 до 08:15 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: В период с 07:15 до 07:30 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Задача времени реакции
|
В период с 07:15 до 07:30 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
N-обратная задача
Временное ограничение: В период с 07:30 до 07:40 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Задание на рабочую память и исполнительную функцию мозга
|
В период с 07:30 до 07:40 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
d2 задача на внимание
Временное ограничение: В период с 07:40 до 07:45 часов после приема кофеина и плацебо.
|
Задача на концентрацию внимания
|
В период с 07:40 до 07:45 часов после приема кофеина и плацебо.
|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: Между 07:00 и 08:00 часами после приема кофеина и плацебо.
|
Физиологическая реакция пробуждения для решения функции оси HPA
|
Между 07:00 и 08:00 часами после приема кофеина и плацебо.
|
|
Полисомнографическая запись возможности утреннего сна
Временное ограничение: Между 08:00 и 09:00 после приема кофеина и плацебо.
|
Полисомнографические записи сна во время одночасового сна: электрические биосигналы включают одновременные стандартизированные записи мозговых волн (электроэнцефалограмма), мышечного тонуса подбородка (электромиограмма) и медленных и быстрых движений глаз (электроокулограмма).
Информация будет собираться для визуальной оценки стадий сна в соответствии со стандартизированными критериями, установленными Американской академией медицины сна.
|
Между 08:00 и 09:00 после приема кофеина и плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Caff-Clock
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .