Caféine à libération retardée au coucher et symptômes d'inertie du sommeil immédiatement après le réveil
22 juillet 2021 mis à jour par: Hans-Peter Landolt, University of Zurich
Effets d'une formule de caféine pulsatile temporisée sur l'inertie du sommeil, la cognition matinale, l'affect et la somnolence chez des volontaires sains
L'inertie du sommeil (parfois aussi appelée ivresse du sommeil) est un état invalidant de somnolence accrue, d'humeur altérée et de vigilance réduite dès le réveil.
L'inertie du sommeil est très répandue dans diverses maladies neurologiques, y compris les troubles neurodégénératifs, affectifs et circadiens des rythmes veille-sommeil, ainsi que dans des conditions sociétales fréquentes telles que la restriction chronique du sommeil, le décalage horaire et le travail posté.
Les contre-mesures réactives contre l'inertie du sommeil, c'est-à-dire les stratégies mises en œuvre au réveil, ne sont pas suffisamment efficaces, or les recommandations actuelles se limitent à des stratégies proactives, incluant un sommeil suffisamment long à des moments optimaux de la journée.
Ces recommandations ne sont pas toujours faciles et parfois impossibles à appliquer.
Pour répondre à ce besoin médical non satisfait, les chercheurs ont développé une formulation innovante, contrôlée dans le temps et à libération pulsatile de 160 mg de caféine ciblant une dose efficace brièvement avant le réveil prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inertie du sommeil est un état invalidant de somnolence et d'altération de la vigilance dès le réveil. L'antagoniste des récepteurs de l'adénosine, la caféine, est largement utilisé pour réduire les symptômes d'inertie du sommeil, mais les déficiences initiales les plus graves sont à peine atténuées par la consommation de caféine après le réveil. Pour améliorer cet état invalidant plus puissamment, les chercheurs ont développé une formulation de caféine innovante, retardée et à libération pulsatile ciblant une dose efficace brièvement avant le réveil prévu.
Les chercheurs testent de manière approfondie cette formulation dans deux études croisées en double aveugle contrôlées par placebo. Tout d'abord, les chercheurs établissent le profil de libération de caféine in vivo chez les jeunes hommes. Par la suite, ils étudient la capacité de la formulation à améliorer l'inertie du sommeil chez les volontaires à sommeil limité. Suite à l'administration orale de 160 mg de caféine à l'heure habituelle du coucher [22h30], les enquêteurs maintiennent les participants éveillés jusqu'à 03h00, pour augmenter les symptômes d'inertie du sommeil au réveil programmé [à 07h00]. Immédiatement après le réveil, les enquêteurs quantifient l'état subjectif, la vigilance psychomotrice, les performances cognitives et la réponse de réveil du cortisol. Ils enregistrent également une polysomnographie pendant le sommeil nocturne et une possibilité de sieste d'une heure à 08h00.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8057
- University of Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- le sexe masculin afin d'éviter l'impact potentiel du cycle menstruel sur la physiologie du sommeil ou l'activité de l'axe HPA,
- âge compris entre 18 et 34 ans,
- un indice de masse corporelle inférieur à 25,
- un score de somnolence d'Epworth (ESS) inférieur à 10,
- latence d'endormissement habituelle inférieure à 20 minutes,
- rythme veille-sommeil régulier avec coucher entre 23h et 1h du matin,
- absence de troubles somatiques ou psychiatriques,
- pas de prise aiguë ou chronique de médicaments,
- non-fumeur,
- aucun antécédent de toxicomanie (consommation au cours de la vie > 5 occasions, sauf consommation occasionnelle de cannabis)
- consommation de caféine inférieure à 4 unités par jour (café, thé, chocolat, cola, boissons énergisantes)
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caféine
Administration d'une formulation de caféine à libération pulsatile contrôlée dans le temps (160 mg de caféine) à 22h30.
Les participants sont tenus éveillés jusqu'à 03h00, puis bénéficient d'une opportunité de sommeil de 4 heures.
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La formulation à libération pulsatile de 160 mg de caféine a été fabriquée à l'aide d'un procédé de superposition de médicaments.
La caféine et les excipients sont dispersés dans le milieu d'enrobage, puis pulvérisés sur des sphères de cellulose microcristalline inertes à l'aide d'un lit fluidisé à travers un tube Wurster avec une entrée d'air continue qui sèche le liquide dans la dispersion, pour obtenir différentes couches constituées de caféine et de polymères contrôlant la libération .
Le système polymère de contrôle de libération appliqué est basé sur des copolymères de méthacrylate, qui contrôlent la libération de caféine de manière dépendante et indépendante du pH.
Le mécanisme de libération du système polymère est principalement entraîné par la capacité de gonflement et la perméabilité des copolymères.
Les microgranulés finaux sont ensuite encapsulés dans des capsules d'hydroxypropylméthylcellulose.
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Comparateur placebo: Placebo
Administration d'une formulation placebo à 22h30.
Les participants sont tenus éveillés jusqu'à 03h00, puis bénéficient d'une opportunité de sommeil de 4 heures.
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Gélules identiques en hydroxypropylméthylcellulose sans contenant de microgranules de caféine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'inertie aiguë du sommeil
Délai: À 07h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Questionnaire modifié pour évaluer les évaluations subjectives de l'inertie du sommeil aux niveaux physiologique, émotionnel, cognitif et comportemental.
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À 07h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement polysomnographique du sommeil nocturne
Délai: Entre 03h00 et 07h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Enregistrements polysomnographiques toute la nuit du sommeil nocturne : les biosignaux électriques comprennent des enregistrements simultanés et standardisés des ondes cérébrales (électroencéphalogramme), du tonus musculaire du menton (électromyogramme) et des mouvements oculaires lents et rapides (électrooculogramme).
Les informations seront agrégées pour une notation visuelle des phases de sommeil selon des critères standardisés spécifiés par l'American Academy of Sleep Medicine.
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Entre 03h00 et 07h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Questionnaire sur les effets de la caféine
Délai: Entre 07h15 et 08h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Questionnaire aigu pour évaluer les effets subjectifs liés à la caféine.
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Entre 07h15 et 08h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Entre 07h00 et 08h15 après l'administration de la caféine et du placebo
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Questionnaire
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Entre 07h00 et 08h15 après l'administration de la caféine et du placebo
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Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Entre 07h15 et 07h30 après l'administration de la caféine et du placebo
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Tâche de temps de réaction
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Entre 07h15 et 07h30 après l'administration de la caféine et du placebo
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Tâche N-back
Délai: Entre 07h30 et 07h40 après l'administration de la caféine et du placebo
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Tâche de mémoire de travail et de fonction exécutive cérébrale
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Entre 07h30 et 07h40 après l'administration de la caféine et du placebo
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tâche d'attention d2
Délai: Entre 07h40 et 07h45 après l'administration de la caféine et du placebo
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Tâche d'attention focalisée
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Entre 07h40 et 07h45 après l'administration de la caféine et du placebo
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Réponse d'éveil du cortisol
Délai: Entre 07h00 et 08h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Réponse d'éveil physiologique pour traiter la fonction de l'axe HPA
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Entre 07h00 et 08h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Enregistrement polysomnographique de l'opportunité de la sieste matinale
Délai: Entre 08h00 et 09h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Enregistrements polysomnographiques du sommeil pendant une heure de sieste : les biosignaux électriques comprennent des enregistrements simultanés et standardisés des ondes cérébrales (électroencéphalogramme), du tonus musculaire du menton (électromyogramme) et des mouvements oculaires lents et rapides (électrooculogramme).
Les informations seront agrégées pour une notation visuelle des phases de sommeil selon des critères standardisés spécifiés par l'American Academy of Sleep Medicine.
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Entre 08h00 et 09h00 après l'administration de caféine et de placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- Caff-Clock
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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